Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkonapěťově řízená katetrizační ablace pro fibrilaci síní

7. června 2024 aktualizováno: Ohad Ziv

Prospektivní, multicentrické, randomizované, hodnocení Srovnání protokolově specifikovaného ablačního přístupu se současným standardizovaným ablačním přístupem v léčbě neparoxysmální fibrilace síní.

Dvojí přístup k hodnocení dlouhodobého úspěchu neparoxysmální ablace při použití:

  1. specifikovaný nízkonapěťový přístup s izolací plicních žil (LD+PVI) ve srovnání s ,
  2. samotný přístup k izolaci plicních žil (PVI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují jak kritéria pro zařazení, tak pro vyloučení, budou randomizováni klinickým centrem studie po určení přítomnosti nízkého napětí pomocí 3-D mapování během indexování. Zapsané subjekty, které nemají nízké napětí, budou sledovány v evidenci a jejich údaje budou vyhodnoceny samostatně. Nízkonapěťoví pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné z následujících větví:

  • PVI s další totální nízkonapěťovou řízenou ablací levé síně.
  • PVI sám.

Všichni pacienti dostanou nejlepší konvenční medikamentózní terapii a antikoagulační léčbu na základě konsenzuálních doporučení HRS s přihlédnutím k jejich výchozím rizikovým faktorům cévní mozkové příhody. Potřebu přerušení antikoagulační a antiarytmické medikamentózní léčby pro výkon určí operatér a směrnice jeho centra.

Studie vyžaduje nepřetržité monitorování síňových arytmií. Vyšetřovatelé doporučí použití implantabilních smyčkových záznamníků (ILR), ale nepřetržité 30denní monitorování s funkcí automatického spouštění může být nahrazeno v časových bodech 6, 9 a 12 měsíců. Zařízení ILR bude implantováno za sterilních podmínek na místě doporučeném výrobcem na prekordiu pro monitorování arytmie. K implantaci dojde mezi 1 měsícem před a 3 měsíci po ablaci, protože po ablaci bude 3 měsíce slepého období. Pokud je již přítomen dvoudutinový přístroj, nebude implantace nutná. K předběžné identifikaci recidivy FS lze použít iWatch, Kardia nebo jiné monitorování srdce neschválené FDA, ale recidivu AF musí být samostatně ověřitelné EKG nebo jiným monitorovacím systémem certifikovaným FDA.

Je plánováno jednoroční sledování. Péče po zákroku je standardní péče s následným sledováním za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. Při každé kontrole se provádí EKG. Ke stažení dat o arytmii dojde také při každé z těchto návštěv. Vyšetřovatelé použijí pro recidivu fibrilace síní typické období zaslepení po ablaci v délce 3 měsíců. Antiarytmická léčiva mohou být použita během typické „období slepování“ 3 měsíce po zákroku. Ale podle protokolu jsou zastaveny 3 měsíce po zákroku (2 měsíce po zákroku v případě amiodaronu).

Vyšetřovatelé budou porovnávat dobu bez první příhody arytmie, definovanou jako setrvalá epizoda fibrilace síní nebo síňové tachykardie. Sekundární koncové body budou také porovnány (viz definovaný sekundární koncový bod). Opětovné nasazení antiarytmika po 3 měsících bude považováno za selhání primárního cílového parametru přežití bez arytmie. Nicméně použití antiarytmické medikace po období zaslepení komorových arytmií nebude zahrnuto jako událost. V antikoagulaci se pokračuje a je sledována na základě předchozích doporučení s použitím stratifikovaného podle výchozího rizika cévní mozkové příhody. Je třeba získat záznam (CD) mapování během postupu a uchovat jej pro případnou budoucí analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Neparoxysmální fibrilace síní.
  2. Selhání nebo nesnášenlivost alespoň 1 jednoho antiarytmika (AAD).
  3. 18-85 let v době udělení souhlasu.
  4. Schopný a ochotný splnit všechny požadavky protokolární návštěvy.
  5. Podepsaný souhlas pacienta (ICF).
  6. Přítomnost nízkého napětí v levé síni na 3D mapě během procedury indexové katetrizační ablace

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

  1. Anamnéza předchozího levostranného katétru nebo chirurgické ablace pro FS nebo atypický flutter síní, včetně MAZE nebo mini MAZE.

    • Může být zahrnuta předchozí ablace pro typický flutter síní nebo levostranná ablace pro WPW, reentry tachykardii AV uzlu nebo fokální ektopickou síňovou tachykardii.
  2. Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy NYHA IIIb nebo IV.
  3. Ejekční frakce < 0,20.
  4. Aktivní ventrikulární tachykardie vyžadující léčbu katetrizační ablací nebo antiarytmikem během posledních 6 měsíců.
  5. Velikost levé síně > 60 mm průměr na echokardiogramu.
  6. „Dlouhodobá“ perzistentní FS definovaná jako > nebo = 1 rok nepřetržité fibrilace síní v době zařazení.
  7. Těžká plicní hypertenze (PAP > 70 mmHg)
  8. FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní nekardiální příčině.
  9. Špatný kandidát na celkovou anestezii.
  10. Předpokládané přežití < 1 rok.
  11. MI nebo CABG do 3 měsíců.
  12. Trombus levé síně v předprocedurálním zobrazení do 4 týdnů od ablačního výkonu.
  13. Jakákoli dokumentovaná tromboembolická příhoda do 6 měsíců od ablačního výkonu.
  14. Kontraindikace antikoagulace.
  15. Neschopnost mít implantovatelné monitorovací zařízení pro zátěž fibrilací síní bez již existujícího srdečního zařízení, které by mohlo monitorovat síňové arytmie NEBO nemožnost nosit externí Holterův monitor nepřetržitě po dobu 4 týdnů.
  16. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní stav, který může ovlivnit integritu dat studie.
  17. Ženy, které jsou těhotné - těhotenský test je vyžadován, pokud jsou před menopauzou nebo nesterilní.
  18. Aktivní zařazení do jiné výzkumné studie zahrnující lék nebo zařízení.
  19. Neschopnost podstoupit kompletní mapování napětí při normálním sinusovém rytmu – viz intraprocedurální protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotná izolace plicních žil (PVI).
Procedura radiofrekvenční ablace k izolaci plicních žil bez jiné intervence.
Postup: Radiofrekvenční ablace
Ablační postup k odstranění fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil, nízkonapěťová ablace
Aktivní komparátor: PVI+Total LT Síňová ablace nízkého napětí
Identifikována radiofrekvenční ablace PVI spolu s ablací oblastí „nízkého napětí“.
Postup: Radiofrekvenční ablace
Ablační postup k odstranění fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil, nízkonapěťová ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od první recidivy arytmie definované jako přetrvávající symptomatická nebo asymptomatická fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie.
Časové okno: Jakákoli událost mezi 3měsíčním obdobím zaslepení a 1 rokem po ablaci.
Primárním cílovým parametrem je absence trvalé symptomatické nebo asymptomatické síňové arytmie (fibrilace síní, atriální flutter nebo síňová tachykardie - AT/AF), tj.; NO změna ze sinusového rytmu na síňovou arytmii mezi 3-12 měsíci po ablaci. Opakovaný výskyt AF/AT nezahrnuje 3měsíční období zaslepení. Trvalá AF/AT je definována jako > 30 sekund zaznamenaná na monitorovacím zařízení.
Jakákoli událost mezi 3měsíčním obdobím zaslepení a 1 rokem po ablaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená zátěž arytmií (frekvence výskytu arytmie).
Časové okno: Mezi 3měsíčním blokovacím obdobím a 1 rokem po ablaci.
Porovnání zátěže arytmií, jak je stanoveno složeným procentem síňové arytmie během celkové doby zaznamenané na implantovatelných monitorovacích zařízeních.
Mezi 3měsíčním blokovacím obdobím a 1 rokem po ablaci.
Svoboda od trvalého AF/AT
Časové okno: Jakákoli událost mezi 3měsíčním blokovacím obdobím a 1 rokem po ablaci.
Svoboda od trvalého AF/AT je definována jako > 30 sekund zaznamenaných na monitorovacím zařízení.
Jakákoli událost mezi 3měsíčním blokovacím obdobím a 1 rokem po ablaci.
Svoboda od jakékoli symptomatické AF/AT
Časové okno: Jakákoli událost mezi 3měsíčním blokovacím obdobím a 1 rokem po ablaci.
Osvobození od jakékoli symptomatické AF/AT je definováno bez ohledu na dobu trvání zaznamenanou na monitorovacím zařízení.
Jakákoli událost mezi 3měsíčním blokovacím obdobím a 1 rokem po ablaci.
Snížená potřeba antiarytmických léků (AAD)
Časové okno: Jakákoli událost mezi 3měsíčním blokovacím obdobím a 1 rokem po ablaci.
Srovnání využití terapie AAD ke kontrole síňových arytmií po úspěšné ablaci.
Jakákoli událost mezi 3měsíčním blokovacím obdobím a 1 rokem po ablaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou.
Časové okno: Jakákoli událost do 1 roku po ablaci.

Bezpečnostní koncový bod je výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou ve srovnání se 3 větvemi studie. Sledované nežádoucí účinky jsou:

  1. Úmrtnost ze všech příčin
  2. Atrioezofageální píštěl (až 12 měsíců)
  3. Perforace síní
  4. Srdeční tamponáda
  5. Perikardiální výpotek
  6. Perikarditida
  7. Blok srdce
  8. Infarkt myokardu
  9. Cévní mozková příhoda (CVA)
  10. Přechodný ischemický záchvat
  11. Tromboembolismus
  12. PV stenóza >70 % od výchozího stavu (až 12 měsíců)
  13. Paralýza bránice
  14. Plicní otok
  15. Pneumotorax
  16. Paralýza končetin
  17. Procedurální krevní ztráta ≥ 1000 ccm
  18. Respirační selhání
Jakákoli událost do 1 roku po ablaci.
Terciární koncové body
Časové okno: Jakákoli událost do 1 roku po ablaci.
U nerandomizovaných pacientů budou data shromážděna pro stejné cílové parametry jako u randomizovaných pacientů. Kromě toho budou data o síňovém ERP a umístění další ablace, která budou shromážděna, použita při analýzách recidivy arytmie.
Jakákoli událost do 1 roku po ablaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohad Ziv

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ohad Ziv, MD, The MetroHealth System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB17-00025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní – symptomatická

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit