一项评估 Bimekizumab 在强直性脊柱炎患者中的长期安全性和有效性的研究 (BE AGILE 2)
2024年11月20日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、开放标签扩展研究，以评估 Bimekizumab 在强直性脊柱炎患者中的长期安全性和有效性
这是一项评估 bimekizumab 在强直性脊柱炎受试者中的长期安全性和耐受性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyiv、乌克兰
- As0009 700
-
Kyiv、乌克兰
- As0009 707
-
Ternopil、乌克兰
- As0009 705
-
Uzhgorod、乌克兰
- As0009 708
-
Vinnytsia、乌克兰
- As0009 706
-
Zaporizhzhia、乌克兰
- As0009 704
-
-
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- As0009 601
-
Moscow、俄罗斯联邦
- As0009 604
-
Moscow、俄罗斯联邦
- As0009 607
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- As0009 600
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- As0009 606
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- As0009 608
-
Saint-petersburg、俄罗斯联邦
- As0009 610
-
-
-
-
-
Dobrich、保加利亚
- As0009 156
-
Plovdiv、保加利亚
- As0009 151
-
Plovdiv、保加利亚
- As0009 155
-
Ruse、保加利亚
- As0009 150
-
-
-
-
-
Quebec City、加拿大
- As0009 101
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- As0009 400
-
Budapest、匈牙利
- As0009 403
-
Veszprem、匈牙利
- As0009 401
-
-
-
-
-
Hamburg、德国
- As0009 304
-
Ratingen、德国
- As0009 301
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- As0009 205
-
Olomouc、捷克语
- As0009 207
-
Pardubice、捷克语
- As0009 208
-
Praha、捷克语
- As0009 202
-
Praha 11 Chodov、捷克语
- As0009 210
-
Praha 3、捷克语
- As0009 211
-
Praha 4、捷克语
- As0009 201
-
Zlin、捷克语
- As0009 203
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰
- As0009 466
-
Elblag、波兰
- As0009 453
-
Elblag、波兰
- As0009 456
-
Krakow、波兰
- As0009 455
-
Lublin、波兰
- As0009 461
-
Nowa Sol、波兰
- As0009 467
-
Poznan、波兰
- As0009 451
-
Torun、波兰
- As0009 450
-
Warszawa、波兰
- As0009 454
-
Warszawa、波兰
- As0009 459
-
Wroclaw、波兰
- As0009 457
-
Wroclaw、波兰
- As0009 460
-
Wroclaw、波兰
- As0009 465
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- As0009 30
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- AS0009 1
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- AS0009 6
-
-
-
-
-
A Coruna、西班牙
- As0009 801
-
Cordoba、西班牙
- As0009 800
-
Santiago de Compostela、西班牙
- As0009 803
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究者认为，受试者有望从参与开放标签扩展 (OLE) 研究中获益
- 受试者完成了 AS0008，但未满足任何退出标准
- 女性受试者必须绝经后，永久绝育，或者如果有生育能力，必须愿意使用高效的避孕方法
- 有育龄伴侣的男性受试者在性活跃时必须愿意使用安全套
排除标准：
- 计划在研究期间或最后一剂研究药物 (IMP) 后 20 周内怀孕的女性受试者。 在研究期间或最后一次给药后 20 周内计划让伴侣怀孕的男性受试者
- 受试者有任何当前体征或症状可能表明有医学意义的活动性感染（普通感冒除外）或在进入研究后 2 周内感染需要全身抗生素
- 符合 AS0008 中任何退出标准的受试者。 对于在导入研究中有持续严重不良事件或严重感染史（包括住院）的任何受试者，必须在受试者进入 AS0009 之前咨询医疗监测员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：比美珠单抗
受试者将接受长达 4 年的 bimekizumab。
|
预先指定剂量的 Bimekizumab。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究期间出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从入境访视（访视 1）到安全随访（直至第 224 周）
|
不良事件 (AE) 是指服用药品的参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。
治疗中出现的不良事件定义为在AS0009中首次施用研究药物或之后以及最后一次研究药物施用后140天或之前发生的事件。
|
从入境访视（访视 1）到安全随访（直至第 224 周）
|
|
研究期间发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从入境访视（访视 1）到安全随访（直至第 224 周）
|
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 1) 导致死亡 2) 危及生命 3) 需要参与者住院或延长现有住院时间 4) 是先天异常或出生缺陷 5)是需要肠外抗生素治疗的感染。 6) 基于医学或科学判断可能危及参与者的其他重要医疗事件，或者可能需要医疗或手术干预来预防上述任何情况。
|
从入境访视（访视 1）到安全随访（直至第 224 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究期间因治疗出现的不良事件 (TEAE) 退出的参与者百分比
大体时间：从入境访视（访视 1）到安全随访（直至第 224 周）
|
不良事件 (AE) 是指服用药品的参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。
治疗中出现的不良事件定义为在AS0009中首次施用研究药物或之后以及最后一次研究药物施用后140天或之前发生的事件。
|
从入境访视（访视 1）到安全随访（直至第 224 周）
|
|
相对于 AS0008 基线计算的第 48 周时国际协会 40% 反应标准 (ASAS40) 中轴型脊柱关节炎参与者的百分比
大体时间：AS0008 基线，第 48 周 (AS0009)
|
ASAS40 响应被定义为在 0 至 10 数字评级量表 (NRS) 上至少 40% 的相对改进和至少 2 个单位的绝对改进，其中 0 表示“不活跃”，10 表示“非常活跃”。 4 个领域中的 3 个：患者疾病活动总体评估 (PGADA)（评分范围从 0（不活跃）到 10（非常活跃）、疼痛评估（总脊髓疼痛 NRS 评分）（按 0 分（无疼痛）进行评估）到 10（严重疼痛））、功能（巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）（分数范围从 0（容易）到 10（不可能））、炎症（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 的平均值关于晨僵强度和持续时间为 6 分）（分数范围为 0（无）到 10（非常严重），其余领域完全没有恶化。
由于数据缺失而无法得出 ASAS 的参与者被视为无应答者。
|
AS0008 基线，第 48 周 (AS0009)
|
|
相对于 AS0008 基线计算的第 48 周时国际协会 20% 反应标准 (ASAS20) 中轴型脊柱关节炎参与者的百分比
大体时间：AS0008 基线，第 48 周 (AS0009)
|
ASAS20 响应被定义为在 0 至 10 NRS 上至少 20% 的相对改进和至少 1 个单位的绝对改进，其中 0 表示“不活跃”，10 表示在 4 个域中的至少 3 个域中“非常活跃” ：PGADA（评分范围从 0（不活跃）到 10（非常活跃），疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）（按 0 分（无疼痛）进行评估）到 10（严重疼痛））、功能 (BASFI)（分数范围从 0（容易）到 10（不可能））、炎症（BASDAI 的平均值）关于晨僵强度和持续时间的问题 5 和 6）（分数范围从 0 (无）到 10（非常严重），其余领域完全没有恶化。
由于数据缺失而无法得出 ASAS 的参与者被视为无应答者。
|
AS0008 基线，第 48 周 (AS0009)
|
|
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 总分自 AS0008 基线至第 48 周的变化
大体时间：AS0008 基线，第 48 周 (AS0009)
|
BASDAI 是一种经过验证的自我报告工具，由 6 个问题组成，用于从参与者的角度衡量强直性脊柱炎 (AS) 的疾病活动度。
它测量了疲劳、脊柱和周围关节疼痛和肿胀、附着点炎和晨僵的严重程度（严重程度和持续时间）。
每个问题均使用从 0（无）到 10（非常严重）的数字评分量表进行评分，分数越高=疾病活动性越高。
BASDAI 分数是通过计算问题 5 和 6 的平均值并将其添加到问题 1 至 4 的总和来计算的。然后将该分数除以 5。
BASDAI 总评分范围为 0=无到 10=非常严重，其中评分越高表明疾病活动性越高。
负值表示改善，正值表示恶化。
|
AS0008 基线，第 48 周 (AS0009)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Robinson PC, Machado PM, Haroon N, Gensler LS, Reveille JD, Taieb V, Vaux T, Fleurinck C, Oortgiesen M, de Peyrecave N, Deodhar A. Minimal Impact of the COVID-19 Pandemic on Disease Activity and Health-Related Quality of Life in Patients With Ankylosing Spondylitis Receiving Bimekizumab: Exploratory Analyses From a Phase 2b Open-Label Extension Study. ACR Open Rheumatol. 2022 Sep;4(9):819-824. doi: 10.1002/acr2.11486. Epub 2022 Jul 14.
- Baraliakos X, Deodhar A, Dougados M, Gensler LS, Molto A, Ramiro S, Kivitz AJ, Poddubnyy D, Oortgiesen M, Vaux T, Fleurinck C, Shepherd-Smith J, de la Loge C, de Peyrecave N, van der Heijde D. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients With Active Ankylosing Spondylitis: Three-Year Results From a Phase IIb Randomized Controlled Trial and Its Open-Label Extension Study. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1943-1958. doi: 10.1002/art.42282. Epub 2022 Nov 7.
- Brown MA, Rudwaleit M, van Gaalen FA, Haroon N, Gensler LS, Fleurinck C, Marten A, Massow U, de Peyrecave N, Vaux T, White K, Deodhar A, van der Horst-Bruinsma I. Low uveitis rates in patients with axial spondyloarthritis treated with bimekizumab: pooled results from phase 2b/3 trials. Ann Rheum Dis. 2024 Aug 23:ard-2024-225933. doi: 10.1136/ard-2024-225933. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2022年10月19日
研究完成 (实际的)
2022年10月19日
研究注册日期
首次提交
2017年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月22日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.