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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do bimequizumabe em indivíduos com espondilite anquilosante (BE AGILE 2)

20 de novembro de 2024 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do bimequizumabe em indivíduos com espondilite anquilosante

Este é um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do bimequizumabe em indivíduos com espondilite anquilosante

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • As0009 304
      • Ratingen, Alemanha
        • As0009 301
  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bulgária
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bulgária
        • As0009 155
      • Ruse, Bulgária
        • As0009 150
  • Canadá
      • Quebec City, Canadá
        • As0009 101
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha
        • As0009 801
      • Cordoba, Espanha
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • As0009 803
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AS0009 6
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • As0009 601
      • Moscow, Federação Russa
        • As0009 604
      • Moscow, Federação Russa
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Federação Russa
        • As0009 610
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • As0009 400
      • Budapest, Hungria
        • As0009 403
      • Veszprem, Hungria
        • As0009 401
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • As0009 466
      • Elblag, Polônia
        • As0009 453
      • Elblag, Polônia
        • As0009 456
      • Krakow, Polônia
        • As0009 455
      • Lublin, Polônia
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Polônia
        • As0009 467
      • Poznan, Polônia
        • As0009 451
      • Torun, Polônia
        • As0009 450
      • Warszawa, Polônia
        • As0009 454
      • Warszawa, Polônia
        • As0009 459
      • Wroclaw, Polônia
        • As0009 457
      • Wroclaw, Polônia
        • As0009 460
      • Wroclaw, Polônia
        • As0009 465
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • As0009 205
      • Olomouc, Tcheca
        • As0009 207
      • Pardubice, Tcheca
        • As0009 208
      • Praha, Tcheca
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Tcheca
        • As0009 210
      • Praha 3, Tcheca
        • As0009 211
      • Praha 4, Tcheca
        • As0009 201
      • Zlin, Tcheca
        • As0009 203
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
        • As0009 700
      • Kyiv, Ucrânia
        • As0009 707
      • Ternopil, Ucrânia
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • As0009 704

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na opinião do Investigador, espera-se que o sujeito se beneficie da participação em um estudo Open Label Extension (OLE)
  • Sujeito concluiu AS0008 sem atender a nenhum critério de retirada
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, esterilizados permanentemente ou, se em idade fértil, devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz
  • Indivíduos do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar preservativo quando sexualmente ativos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 20 semanas após a última dose do medicamento experimental (PIM). Indivíduos do sexo masculino que estão planejando uma gravidez de parceira durante o estudo ou dentro de 20 semanas após a última dose
  • Indivíduos com qualquer sinal ou sintoma atual que possa indicar uma infecção ativa clinicamente significativa (exceto para o resfriado comum) ou tiveram uma infecção que requer antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
  • Indivíduos que atendem a qualquer critério de retirada em AS0008. Para qualquer indivíduo com um Evento Adverso Grave em andamento ou um histórico de infecções graves (incluindo hospitalizações) no estudo introdutório, o Monitor Médico deve ser consultado antes da entrada do indivíduo no AS0009

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bimequizumabe
Os indivíduos receberão bimequizumabe por até 4 anos.
Medicamento: Bimequizumabe
Bimequizumabe em uma dose pré-especificada.
Outros nomes:
  • UCB4940

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Da visita de entrada (visita 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 224)
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional). Os eventos adversos emergentes do tratamento foram definidos como aqueles eventos com data de início na ou após a primeira administração da medicação do estudo em AS0009 e em ou antes de 140 dias após a administração final da medicação do estudo.
Da visita de entrada (visita 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 224)
Porcentagem de participantes com evento adverso grave (SAE) durante o estudo
Prazo: Da visita de entrada (visita 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 224)
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: 1) Resulta em morte 2) É fatal 3) Requer hospitalização do participante ou prolongamento da hospitalização existente 4) É uma anomalia congênita ou defeito de nascença 5) É uma infecção que requer tratamento com antibióticos parenterais 6) Outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem comprometer os participantes ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos itens acima.
Da visita de entrada (visita 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 224)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que desistiram devido a um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o estudo
Prazo: Da visita de entrada (visita 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 224)
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional). Os eventos adversos emergentes do tratamento foram definidos como aqueles eventos com data de início na ou após a primeira administração da medicação do estudo em AS0009 e em ou antes de 140 dias após a administração final da medicação do estudo.
Da visita de entrada (visita 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 224)
Porcentagem de participantes com critérios de resposta de 40% da Sociedade Internacional de Espondiloartrite Axial (ASAS40) na semana 48, calculada em relação à linha de base de AS0008
Prazo: Linha de base de AS0008, Semana 48 (AS0009)
A resposta ASAS40 foi definida como melhorias relativas de pelo menos 40% e melhoria absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, onde 0 é "não ativo" e 10 é "muito ativo" em pelo menos 3 dos 4 domínios: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PGADA) (pontuação variou de 0 (não ativo) a 10 (muito ativo), Avaliação da dor (pontuação NRS total de dor na coluna) (avaliado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)), Função (Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)) (pontuação variou de 0 (fácil) a 10 (impossível)), Inflamação (média de Banho Perguntas 5 e 6 do Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante (BASDAI) sobre intensidade e duração da rigidez matinal) (pontuação variou de 0 (nenhum) a 10 (muito grave) e nenhuma piora no restante domínio. Os participantes para os quais o ASAS não pôde ser obtido devido à falta de dados foram contados como não respondedores.
Linha de base de AS0008, Semana 48 (AS0009)
Porcentagem de participantes com critérios de resposta de 20% da Sociedade Internacional de Espondiloartrite Axial (ASAS20) na semana 48, calculada em relação à linha de base de AS0008
Prazo: Linha de base de AS0008, Semana 48 (AS0009)
A resposta ASAS20 foi definida como melhorias relativas de pelo menos 20% e melhoria absoluta de pelo menos 1 unidade em uma NRS de 0 a 10, onde 0 é “não ativo” e 10 é “muito ativo” em pelo menos 3 dos 4 domínios : PGADA (pontuação variando de 0 (não ativo) a 10 (muito ativo), Avaliação da dor (pontuação NRS total de dor na coluna) (avaliada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)), Função (BASFI) (pontuação variou de 0 (fácil) a 10 (impossível)), Inflamação (média do BASDAI) questões 5 e 6 referentes à intensidade e duração da rigidez matinal) (pontuação variou de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave) e sem piora em tudo no domínio restante. Os participantes para os quais o ASAS não pôde ser obtido devido à falta de dados foram contados como não respondedores.
Linha de base de AS0008, Semana 48 (AS0009)
Mudança da linha de base de AS0008 na pontuação total do índice de atividade da doença de espondilite anquilosante em banho (BASDAI) até a semana 48
Prazo: Linha de base de AS0008, Semana 48 (AS0009)
BASDAI é um instrumento validado de autorrelato, que consiste em 6 questões para medir a atividade da doença da espondilite anquilosante (EA) na perspectiva do participante. Ele mediu a gravidade da fadiga, dor e inchaço nas articulações espinhais e periféricas, entesite e rigidez matinal (gravidade e duração). Cada questão foi avaliada usando uma escala numérica de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave), pontuação mais alta = alta atividade da doença. O escore BASDAI foi calculado calculando a média das questões 5 e 6 e somando-a ao somatório das questões 1 a 4. Essa pontuação foi então dividida por 5. A pontuação total do BASDAI variou de 0 = nenhum a 10 = muito grave, onde uma pontuação mais alta indicava alta atividade da doença. Um valor negativo indicava melhora e um valor positivo indicava piora.
Linha de base de AS0008, Semana 48 (AS0009)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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