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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de bimekizumab en sujetos con espondilitis anquilosante (BE AGILE 2)

20 de noviembre de 2024 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de bimekizumab en sujetos con espondilitis anquilosante

Este es un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de bimekizumab en sujetos con espondilitis anquilosante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • As0009 304
      • Ratingen, Alemania
        • As0009 301
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0009 155
      • Ruse, Bulgaria
        • As0009 150
  • Canadá
      • Quebec City, Canadá
        • As0009 101
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • As0009 205
      • Olomouc, Chequia
        • As0009 207
      • Pardubice, Chequia
        • As0009 208
      • Praha, Chequia
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Chequia
        • As0009 210
      • Praha 3, Chequia
        • As0009 211
      • Praha 4, Chequia
        • As0009 201
      • Zlin, Chequia
        • As0009 203
  • España
      • A Coruna, España
        • As0009 801
      • Cordoba, España
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, España
        • As0009 803
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AS0009 6
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • As0009 601
      • Moscow, Federación Rusa
        • As0009 604
      • Moscow, Federación Rusa
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Federación Rusa
        • As0009 610
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • As0009 400
      • Budapest, Hungría
        • As0009 403
      • Veszprem, Hungría
        • As0009 401
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • As0009 466
      • Elblag, Polonia
        • As0009 453
      • Elblag, Polonia
        • As0009 456
      • Krakow, Polonia
        • As0009 455
      • Lublin, Polonia
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Polonia
        • As0009 467
      • Poznan, Polonia
        • As0009 451
      • Torun, Polonia
        • As0009 450
      • Warszawa, Polonia
        • As0009 454
      • Warszawa, Polonia
        • As0009 459
      • Wroclaw, Polonia
        • As0009 457
      • Wroclaw, Polonia
        • As0009 460
      • Wroclaw, Polonia
        • As0009 465
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
        • As0009 700
      • Kyiv, Ucrania
        • As0009 707
      • Ternopil, Ucrania
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Ucrania
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Ucrania
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • As0009 704

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En opinión del investigador, se espera que el sujeto se beneficie de la participación en un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE).
  • El sujeto completó AS0008 sin cumplir con ningún criterio de retiro
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas permanentemente o, si están en edad fértil, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Los sujetos masculinos con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a usar un condón cuando sean sexualmente activos

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la última dosis del medicamento en investigación (IMP). Sujetos masculinos que estén planeando un embarazo de pareja durante el estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la última dosis
  • Sujetos con cualquier signo o síntoma actual que pueda indicar una infección activa médicamente significativa (excepto el resfriado común) o que haya tenido una infección que requiera antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Sujetos que cumplan con cualquier criterio de retiro en AS0008. Para cualquier sujeto con un evento adverso grave en curso, o un historial de infecciones graves (incluidas las hospitalizaciones) en el estudio inicial, se debe consultar el monitor médico antes de que el sujeto ingrese a AS0009.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimekizumab
Los sujetos recibirán bimekizumab hasta por 4 años.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab a una dosis preespecificada.
Otros nombres:
  • UCB4940

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Ingreso (Visita 1) hasta el Seguimiento de Seguridad (hasta la Semana 224)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definieron como aquellos eventos con fecha de inicio en o después de la primera administración del medicamento del estudio en AS0009 y en o antes de 140 días después de la administración final del medicamento del estudio.
Desde la Visita de Ingreso (Visita 1) hasta el Seguimiento de Seguridad (hasta la Semana 224)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Ingreso (Visita 1) hasta el Seguimiento de Seguridad (hasta la Semana 224)
Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: 1) resulta en la muerte 2) pone en peligro la vida 3) requiere la hospitalización del participante o la prolongación de la hospitalización existente 4) es una anomalía congénita o defecto de nacimiento 5) Es una infección que requiere tratamiento con antibióticos parenterales. 6) Otros eventos médicos importantes que, según criterio médico o científico, puedan poner en riesgo a los participantes, o puedan requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores.
Desde la Visita de Ingreso (Visita 1) hasta el Seguimiento de Seguridad (hasta la Semana 224)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que se retiraron debido a un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Ingreso (Visita 1) hasta el Seguimiento de Seguridad (hasta la Semana 224)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definieron como aquellos eventos con fecha de inicio en o después de la primera administración del medicamento del estudio en AS0009 y en o antes de 140 días después de la administración final del medicamento del estudio.
Desde la Visita de Ingreso (Visita 1) hasta el Seguimiento de Seguridad (hasta la Semana 224)
Porcentaje de participantes con espondiloartritis axial Criterios de respuesta del 40 % de la Sociedad Internacional (ASAS40) en la semana 48 calculados en relación con el valor inicial de AS0008
Periodo de tiempo: Línea de base de AS0008, semana 48 (AS0009)
La respuesta ASAS40 se definió como mejoras relativas de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 es "no activo" y 10 es "muy activo" en al menos 3 de los 4 dominios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA) (la puntuación osciló entre 0 (no activo) y 10 (muy activo), Evaluación del dolor (puntuación NRS total del dolor espinal) (evaluado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)), Función (Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)) (la puntuación osciló entre 0 (fácil) y 10 (imposible)), Inflamación (media de Bath Preguntas 5 y 6 del Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (BASDAI) relativas a la intensidad y duración de la rigidez matutina) (la puntuación osciló entre 0 (ninguno) a 10 (muy grave) y ningún empeoramiento en el dominio restante. Los participantes para quienes no se pudo derivar el ASAS debido a la falta de datos se contaron como no respondedores.
Línea de base de AS0008, semana 48 (AS0009)
Porcentaje de participantes con espondiloartritis axial Criterios de respuesta del 20 % de la Sociedad Internacional (ASAS20) en la semana 48 calculados en relación con el valor inicial de AS0008
Periodo de tiempo: Línea de base de AS0008, semana 48 (AS0009)
La respuesta ASAS20 se definió como mejoras relativas de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 es "no activo" y 10 es "muy activo" en al menos 3 de los 4 dominios. : PGADA (la puntuación osciló entre 0 (no activo) y 10 (muy activo), Evaluación del dolor (puntuación NRS total de dolor espinal) (evaluada en una escala de 0 (no dolor) a 10 (dolor intenso)), Función (BASFI) (la puntuación osciló entre 0 (fácil) y 10 (imposible)), Inflamación (media de BASDAI) preguntas 5 y 6 relativas a la intensidad y duración de la rigidez matutina) (la puntuación osciló entre 0 (ninguno) a 10 (muy grave) y ningún empeoramiento en el dominio restante. Los participantes para quienes no se pudo derivar el ASAS debido a la falta de datos se contaron como no respondedores.
Línea de base de AS0008, semana 48 (AS0009)
Cambio desde el valor inicial de AS0008 en la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base de AS0008, semana 48 (AS0009)
BASDAI es un instrumento autoinformado validado, que constaba de 6 preguntas para medir la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (EA) desde la perspectiva del participante. Midió la gravedad de la fatiga, el dolor y la hinchazón de las articulaciones espinales y periféricas, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración). Cada pregunta se calificó utilizando una escala de calificación numérica de 0 (ninguna) a 10 (muy grave), puntuación más alta = actividad alta de la enfermedad. La puntuación BASDAI se calculó calculando la media de las preguntas 5 y 6 y sumándola a la suma de las preguntas 1 a 4. Luego, esta puntuación se dividió por 5. La puntuación total del BASDAI osciló entre 0 = nada y 10 = muy grave, donde una puntuación más alta indicaba una alta actividad de la enfermedad. Un valor negativo indicó mejora y un valor positivo indicó empeoramiento.
Línea de base de AS0008, semana 48 (AS0009)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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