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강직성 척추염 환자에서 비메키주맙의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (BE AGILE 2)

2024년 11월 20일 업데이트: UCB Biopharma SRL

강직성 척추염 환자에서 비메키주맙의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구

강직성 척추염 환자를 대상으로 비메키주맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • As0009 304
      • Ratingen, 독일
        • As0009 301
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • As0009 601
      • Moscow, 러시아 연방
        • As0009 604
      • Moscow, 러시아 연방
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, 러시아 연방
        • As0009 610
  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AS0009 6
  • 불가리아
      • Dobrich, 불가리아
        • As0009 156
      • Plovdiv, 불가리아
        • As0009 151
      • Plovdiv, 불가리아
        • As0009 155
      • Ruse, 불가리아
        • As0009 150
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인
        • As0009 801
      • Cordoba, 스페인
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • As0009 803
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나
        • As0009 700
      • Kyiv, 우크라이나
        • As0009 707
      • Ternopil, 우크라이나
        • As0009 705
      • Uzhgorod, 우크라이나
        • As0009 708
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • As0009 704
  • 체코
      • Brno, 체코
        • As0009 205
      • Olomouc, 체코
        • As0009 207
      • Pardubice, 체코
        • As0009 208
      • Praha, 체코
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, 체코
        • As0009 210
      • Praha 3, 체코
        • As0009 211
      • Praha 4, 체코
        • As0009 201
      • Zlin, 체코
        • As0009 203
  • 캐나다
      • Quebec City, 캐나다
        • As0009 101
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • As0009 466
      • Elblag, 폴란드
        • As0009 453
      • Elblag, 폴란드
        • As0009 456
      • Krakow, 폴란드
        • As0009 455
      • Lublin, 폴란드
        • As0009 461
      • Nowa Sol, 폴란드
        • As0009 467
      • Poznan, 폴란드
        • As0009 451
      • Torun, 폴란드
        • As0009 450
      • Warszawa, 폴란드
        • As0009 454
      • Warszawa, 폴란드
        • As0009 459
      • Wroclaw, 폴란드
        • As0009 457
      • Wroclaw, 폴란드
        • As0009 460
      • Wroclaw, 폴란드
        • As0009 465
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • As0009 400
      • Budapest, 헝가리
        • As0009 403
      • Veszprem, 헝가리
        • As0009 401

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 OLE(Open Label Extension) 연구에 참여함으로써 이익을 얻을 것으로 예상됩니다.
  • 피험자는 철회 기준을 충족하지 않고 AS0008을 완료했습니다.
  • 여성 피험자는 폐경 후이거나 영구적으로 불임 수술을 받거나 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 성적으로 활발할 때 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 또는 연구용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 20주 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자. 연구 기간 동안 또는 마지막 투여 후 20주 이내에 파트너 임신을 계획하고 있는 남성 피험자
  • 의학적으로 유의미한 활성 감염(감기 제외)을 나타낼 수 있는 현재 징후 또는 증상이 있거나 연구 시작 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 감염이 있는 피험자
  • AS0008의 철회 기준을 충족하는 피험자. 진행 중인 심각한 부작용이 있는 피험자 또는 리드인 연구에서 심각한 감염(입원 포함) 이력이 있는 피험자의 경우 피험자가 AS0009에 등록하기 전에 의료 모니터와 상의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비메키주맙
피험자는 최대 4년 동안 비메키주맙을 받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
미리 지정된 용량의 비메키주맙.
다른 이름들:
  • UCB4940

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 입국 방문(방문 1)부터 안전 후속 조치까지(최대 224주)
부작용(AE)은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 의약품을 투여한 예상치 못한 의학적 사건이며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 치료 관련 이상반응은 AS0009에서 연구 약물의 첫 투여 당일 또는 그 이후 및 최종 연구 약물 투여 후 140일 또는 그 이전에 발병일이 있는 사건으로 정의되었습니다.
입국 방문(방문 1)부터 안전 후속 조치까지(최대 224주)
연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 입국 방문(방문 1)부터 안전 후속 조치까지(최대 224주)
심각한 부작용(SAE)은 용량에 관계없이 다음과 같은 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 1) 사망을 초래함 2) 생명을 위협함 3) 참가자 입원 또는 기존 입원 연장을 필요로 함 4) 선천적 기형 또는 선천적 결함 5) 비경구 항생제 치료가 필요한 감염입니다. 6) 의학적 또는 과학적 판단에 근거하여 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 사항을 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 사건입니다.
입국 방문(방문 1)부터 안전 후속 조치까지(최대 224주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 중 치료 관련 이상반응(TEAE)으로 인해 중단한 참가자의 비율
기간: 입국 방문(방문 1)부터 안전 후속 조치까지(최대 224주)
부작용(AE)은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 의약품을 투여한 예상치 못한 의학적 사건이며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 치료 관련 이상반응은 AS0009에서 연구 약물의 첫 투여 당일 또는 그 이후 및 최종 연구 약물 투여 후 140일 또는 그 이전에 발병일이 있는 사건으로 정의되었습니다.
입국 방문(방문 1)부터 안전 후속 조치까지(최대 224주)
48주차 축성척추관절염 국제학회 40% 반응 기준(ASAS40)이 있는 참가자의 비율은 AS0008 기준선을 기준으로 계산되었습니다.
기간: AS0008의 기준선, 48주차(AS0009)
ASAS40 반응은 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 40%의 상대적 개선과 최소 2단위의 절대 개선으로 정의되었습니다. 여기서 0은 '활성화되지 않음', 10은 '매우 활성'을 의미합니다. 4개 영역 중 3개: 환자의 질병 활성도 전체 평가(PGADA)(점수 범위는 0(활성 없음)~10(매우 활성)), 통증 평가(전체 척추 통증) NRS 점수)(0(통증 없음)~10(심각한 통증) 등급으로 평가), 기능(욕실 강직성 척추염 기능 지수(BASFI))(점수 범위는 0(쉬움)~10(불가능)), 염증( 아침 경직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균(점수) 범위는 0(없음)부터 10(매우 심함)까지였으며 나머지 영역에서는 전혀 악화되지 않았습니다. 데이터 누락으로 인해 ASAS를 파생할 수 없는 참가자는 비응답자로 계산되었습니다.
AS0008의 기준선, 48주차(AS0009)
48주차 축성척추관절염국제학회 20% 반응 기준(ASAS20)이 있는 참가자의 비율은 AS0008 기준선을 기준으로 계산되었습니다.
기간: AS0008의 기준선, 48주차(AS0009)
ASAS20 반응은 0~10 NRS에서 최소 20%의 상대적 개선과 최소 1단위의 절대적 개선으로 정의되었습니다. 여기서 4개 도메인 중 최소 3개 영역에서 0은 '활성화되지 않음'이고 10은 '매우 활성'입니다. : PGADA(점수 범위는 0(활동하지 않음)~10(매우 활동함)), 통증 평가(총 척추 통증 NRS 점수)(0(활동하지 않음) 척도로 평가됨) 통증) ~ 10(심한 통증)), 기능(BASFI)(점수 범위는 0(쉬움) ~ 10(불가능)), 염증(BASDAI의 평균) 질문 5 및 6(아침 경직 강도 및 기간에 관한)(점수 범위는 ~ 0(없음)~10(매우 심함)이며 나머지 영역에서는 전혀 악화되지 않습니다. 데이터 누락으로 인해 ASAS를 파생할 수 없는 참가자는 비응답자로 계산되었습니다.
AS0008의 기준선, 48주차(AS0009)
목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 총 점수의 AS0008 기준선에서 48주차까지의 변화
기간: AS0008의 기준선, 48주차(AS0009)
BASDAI는 참가자의 관점에서 강직성 척추염(AS)의 질병 활성도를 측정하기 위한 6개의 질문으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 피로의 중증도, 척추 및 말초 관절의 통증과 부기, 골부착염, 아침 경직(심각도와 지속 기간 모두)을 측정했습니다. 각 질문은 0(없음)부터 10(매우 심각함)까지의 수치 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높은 것입니다. BASDAI 점수는 질문 5와 6의 평균을 계산하고 이를 질문 1~4의 합에 더하여 계산되었습니다. 그런 다음 이 점수를 5로 나눕니다. 총 BASDAI 점수의 범위는 0=없음부터 10=매우 심각함까지였으며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높은 것을 의미합니다. 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
AS0008의 기준선, 48주차(AS0009)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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