Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av bimekizumab hos personer med ankyloserende spondylitt (BE AGILE 2)

20. november 2024 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av bimekizumab hos personer med ankyloserende spondylitt

Dette er en studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av bimekizumab hos personer med ankyloserende spondylitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0009 155
      • Ruse, Bulgaria
        • As0009 150
  • Canada
      • Quebec City, Canada
        • As0009 101
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • As0009 601
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • As0009 604
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen
        • As0009 610
  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AS0009 6
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • As0009 466
      • Elblag, Polen
        • As0009 453
      • Elblag, Polen
        • As0009 456
      • Krakow, Polen
        • As0009 455
      • Lublin, Polen
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Polen
        • As0009 467
      • Poznan, Polen
        • As0009 451
      • Torun, Polen
        • As0009 450
      • Warszawa, Polen
        • As0009 454
      • Warszawa, Polen
        • As0009 459
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 457
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 460
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 465
  • Spania
      • A Coruna, Spania
        • As0009 801
      • Cordoba, Spania
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Spania
        • As0009 803
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • As0009 205
      • Olomouc, Tsjekkia
        • As0009 207
      • Pardubice, Tsjekkia
        • As0009 208
      • Praha, Tsjekkia
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Tsjekkia
        • As0009 210
      • Praha 3, Tsjekkia
        • As0009 211
      • Praha 4, Tsjekkia
        • As0009 201
      • Zlin, Tsjekkia
        • As0009 203
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • As0009 304
      • Ratingen, Tyskland
        • As0009 301
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • As0009 700
      • Kyiv, Ukraina
        • As0009 707
      • Ternopil, Ukraina
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Ukraina
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Ukraina
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • As0009 704
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • As0009 400
      • Budapest, Ungarn
        • As0009 403
      • Veszprem, Ungarn
        • As0009 401

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter etterforskerens oppfatning forventes forsøkspersonen å dra nytte av deltakelse i en Open Label Extension (OLE) studie
  • Emnet fullførte AS0008 uten å oppfylle noen uttakskriterier
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, permanent steriliserte eller, hvis de er i fertil alder, må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder må være villige til å bruke kondom når de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 20 uker etter siste dose av forsøksmedisin (IMP). Mannlige forsøkspersoner som planlegger en partnergraviditet under studien eller innen 20 uker etter siste dose
  • Personer med et hvilket som helst tegn eller symptom som kan indikere en medisinsk signifikant aktiv infeksjon (unntatt for forkjølelse) eller har hatt en infeksjon som krever systemisk antibiotika innen 2 uker etter studiestart
  • Emner som oppfyller eventuelle uttakskriterier i AS0008. For alle forsøkspersoner med en pågående alvorlig bivirkning, eller en historie med alvorlige infeksjoner (inkludert sykehusinnleggelser) i innledende studie, må den medisinske monitoren konsulteres før forsøkspersonen går inn i AS0009

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimekizumab
Forsøkspersoner vil få bimekizumab i opptil 4 år.
Legemiddel: Bimekizumab
Bimekizumab i en forhåndsspesifisert dose.
Andre navn:
  • UCB4940

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra inngangsbesøk (besøk 1) til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 224)
En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. Uønskede hendelser ved behandling ble definert som de hendelsene med startdato på eller etter første administrasjon av studiemedisin i AS0009 og på eller før 140 dager etter den endelige administrering av studiemedisin.
Fra inngangsbesøk (besøk 1) til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 224)
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra inngangsbesøk (besøk 1) til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 224)
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: 1) resulterer i død 2) er livstruende 3) krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse 4) er en medfødt anomali eller fødselsdefekt 5) Er en infeksjon som krever behandling med parenteral antibiotika 6) Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette deltakerne i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
Fra inngangsbesøk (besøk 1) til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 224)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som trakk seg på grunn av en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) under studien
Tidsramme: Fra inngangsbesøk (besøk 1) til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 224)
En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. Uønskede hendelser ved behandling ble definert som de hendelsene med startdato på eller etter første administrasjon av studiemedisin i AS0009 og på eller før 140 dager etter den endelige administrering av studiemedisin.
Fra inngangsbesøk (besøk 1) til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 224)
Prosentandel av deltakere med aksial spondyloarthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) ved uke 48 beregnet i forhold til baseline av AS0008
Tidsramme: Grunnlinje for AS0008, uke 48 (AS0009)
ASAS40-responsen ble definert som relative forbedringer på minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS), der 0 er "ikke aktiv" og 10 er "svært aktiv" i minst 3 av de 4 domenene: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA) (score varierte fra 0 (ikke aktiv) til 10 (svært aktiv), smertevurdering (total spinal smerte NRS-score) (vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) ) til 10 (alvorlige smerter)), funksjon (Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI)) (poengsum varierte fra 0 (lett) til 10 (umulig)), inflammasjon (gjennomsnitt av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) spørsmål 5 og 6 angående intensitet og varighet av morgenstivhet) (poengsum varierte fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig) og ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet. Deltakere som ASAS ikke kunne utledes for på grunn av manglende data, ble regnet som ikke-respondere.
Grunnlinje for AS0008, uke 48 (AS0009)
Prosentandel av deltakere med aksial spondyloarthritis International Society 20 % responskriterier (ASAS20) ved uke 48 beregnet i forhold til baseline av AS0008
Tidsramme: Grunnlinje for AS0008, uke 48 (AS0009)
ASAS20-responsen ble definert som relative forbedringer på minst 20 % og absolutt forbedring på minst 1 enhet på en 0 til 10 NRS, der 0 er "ikke aktiv" og 10 er "veldig aktiv" i minst 3 av de 4 domenene : PGADA (score varierte fra 0 (ikke aktiv) til 10 (veldig aktiv), Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score) (vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)), funksjon (BASFI) (poengsum varierte fra 0 (lett) til 10 (umulig)), inflammasjon (gjennomsnitt av BASDAI) spørsmål 5 og 6 om morgenstivhetsintensitet og varighet) (poengsum varierte fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig) og ingen forverring i det hele tatt i de resterende domene. Deltakere som ASAS ikke kunne utledes for på grunn av manglende data, ble regnet som ikke-respondere.
Grunnlinje for AS0008, uke 48 (AS0009)
Endring fra baseline for AS0008 i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) total poengsum til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje for AS0008, uke 48 (AS0009)
BASDAI er et validert selvrapportert instrument, som besto av 6 spørsmål for å måle sykdomsaktiviteten ved ankyloserende spondylitt (AS) fra deltakerens perspektiv. Den målte alvorlighetsgraden av tretthet, spinal og perifere leddsmerter og hevelser, entesitt og morgenstivhet (både alvorlighetsgrad og varighet). Hvert spørsmål ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig), høyere score = høy sykdomsaktivitet. BASDAI-poengsummen ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av spørsmål 5 og 6 og legge det til summen av spørsmål 1 til 4. Denne poengsummen ble deretter delt på 5. Den totale BASDAI-skåren varierte fra 0=ingen til 10=svært alvorlig, der høyere skår indikerte høy sykdomsaktivitet. En negativ verdi indikerte bedring og en positiv verdi indikerte forverring.
Grunnlinje for AS0008, uke 48 (AS0009)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Bimekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere