Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av bimekizumab hos patienter med ankyloserande spondylit (BE AGILE 2)

18 oktober 2023 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av bimekizumab hos patienter med ankyloserande spondylit

Detta är en studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av bimekizumab hos patienter med ankyloserande spondylit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0009 155
      • Ruse, Bulgarien
        • As0009 150
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • AS0009 6
  • Kanada
      • Quebec City, Kanada
        • As0009 101
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • As0009 466
      • Elblag, Polen
        • As0009 453
      • Elblag, Polen
        • As0009 456
      • Krakow, Polen
        • As0009 455
      • Lublin, Polen
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Polen
        • As0009 467
      • Poznan, Polen
        • As0009 451
      • Torun, Polen
        • As0009 450
      • Warszawa, Polen
        • As0009 454
      • Warszawa, Polen
        • As0009 459
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 457
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 460
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 465
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • As0009 601
      • Moscow, Ryska Federationen
        • As0009 604
      • Moscow, Ryska Federationen
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Ryska Federationen
        • As0009 610
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • As0009 801
      • Cordoba, Spanien
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • As0009 803
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • As0009 205
      • Olomouc, Tjeckien
        • As0009 207
      • Pardubice, Tjeckien
        • As0009 208
      • Praha, Tjeckien
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Tjeckien
        • As0009 210
      • Praha 3, Tjeckien
        • As0009 211
      • Praha 4, Tjeckien
        • As0009 201
      • Zlin, Tjeckien
        • As0009 203
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • As0009 304
      • Ratingen, Tyskland
        • As0009 301
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • As0009 700
      • Kyiv, Ukraina
        • As0009 707
      • Ternopil, Ukraina
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Ukraina
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Ukraina
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • As0009 704
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • As0009 400
      • Budapest, Ungern
        • As0009 403
      • Veszprem, Ungern
        • As0009 401

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt utredarens uppfattning förväntas försökspersonen dra nytta av deltagande i en Open Label Extension (OLE) studie
  • Ämnet avslutade AS0008 utan att uppfylla några uttagskriterier
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, permanent steriliserade eller, om de är i fertil ålder, måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom när de är sexuellt aktiva

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som planerar att bli gravida under studien eller inom 20 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP). Manliga försökspersoner som planerar en partnergraviditet under studien eller inom 20 veckor efter den sista dosen
  • Försökspersoner med något aktuellt tecken eller symtom som kan indikera en medicinskt signifikant aktiv infektion (förutom förkylning) eller har haft en infektion som kräver systemisk antibiotika inom 2 veckor från studiestart
  • Ämnen som uppfyller alla uttagskriterier i AS0008. För varje försöksperson med en pågående allvarlig biverkning, eller en historia av allvarliga infektioner (inklusive sjukhusvistelser) i den inledande studien, måste den medicinska monitorn konsulteras innan försökspersonen går in i AS0009

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bimekizumab
Försökspersoner kommer att få bimekizumab upp till 4 år.
Läkemedel: Bimekizumab
Bimekizumab i en förbestämd dos.
Andra namn:
  • UCB4940

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien
Tidsram: Från inträdesbesök (besök 1) till senaste besök (upp till vecka 208)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Från inträdesbesök (besök 1) till senaste besök (upp till vecka 208)
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) under studien
Tidsram: Från inträdesbesök (besök 1) till senaste besök (upp till vecka 208)
När det väl har fastställts att en patient upplevde en biverkning (AE), måste allvaret av AE bestämmas. En SAE måste uppfylla 1 eller flera av följande kriterier: död, livshotande, betydande eller ihållande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt, viktig medicinsk händelse, initial sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse.
Från inträdesbesök (besök 1) till senaste besök (upp till vecka 208)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner som drog sig ur på grund av en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE) under studien
Tidsram: Från inträdesbesök (besök 1) till senaste besök (upp till vecka 208)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Från inträdesbesök (besök 1) till senaste besök (upp till vecka 208)
Försökspersoner med Axial Spondyloarthritis International Society 40 % svarskriterier (ASAS40) vid vecka 48 beräknade i förhållande till Baseline för AS0008
Tidsram: Baslinje för AS0008, vecka 48

ASAS40 kommer att beräknas i förhållande till Baseline. Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier för 40 % förbättring definieras som relativa förbättringar på minst 40 % och absolut förbättringar av minst 2 enheter på en 0 till 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av 4 domäner och ingen försämring alls i den återstående domänen.

Domänerna är:

  • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGADA)
  • Smärtbedömning (total spinal smärta, NRS-poäng)
  • Funktion (representerad av Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI))
  • Inflammation (medelvärdet av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI))
Baslinje för AS0008, vecka 48
Försökspersoner med Axial Spondyloarthritis International Society 20 % svarskriterier (ASAS20) vid vecka 48 beräknade i förhållande till Baseline för AS0008
Tidsram: Baslinje för AS0008, vecka 48

ASAS20 kommer att beräknas i förhållande till Baseline. Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier för 20 % förbättring definieras som relativa förbättringar på minst 20 % och absolut förbättringar av minst 2 enheter på en 0 till 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av 4 följande domäner och frånvaro av försämring i den potentiella återstående domänen.

Domänerna är:

  • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGADA)
  • Smärtbedömning (total spinal smärta, NRS-poäng)
  • Funktion (representerad av Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI))
  • Inflammation (medelvärdet av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI))
Baslinje för AS0008, vecka 48
Ändring från Baseline i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) till vecka 48
Tidsram: Baslinje för AS0008, vecka 48
Bath ankyloserande spondylit disease activity index (BASDAI) är ett validerat självrapporterat instrument, som består av sex 10 enheter horisontella numeriska värderingsskalor (NRS) för att mäta sjukdomsaktiviteten av ankyloserande spondylit (AS) ur patientens perspektiv. Den mäter svårighetsgraden av trötthet, spinal och perifer ledvärk och svullnad, entesit och morgonstelhet (både svårighetsgrad och varaktighet) under den senaste veckan. De slutliga BASDAI-poängen varierar från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar lägre sjukdomsaktivitet.
Baslinje för AS0008, vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bimekizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera