Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności bimekizumabu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (BE AGILE 2)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności bimekizumabu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Jest to badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji bimekizumabu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bułgaria
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bułgaria
        • As0009 155
      • Ruse, Bułgaria
        • As0009 150
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • As0009 205
      • Olomouc, Czechy
        • As0009 207
      • Pardubice, Czechy
        • As0009 208
      • Praha, Czechy
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Czechy
        • As0009 210
      • Praha 3, Czechy
        • As0009 211
      • Praha 4, Czechy
        • As0009 201
      • Zlin, Czechy
        • As0009 203
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • As0009 601
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • As0009 604
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Federacja Rosyjska
        • As0009 610
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
        • As0009 801
      • Cordoba, Hiszpania
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • As0009 803
  • Kanada
      • Quebec City, Kanada
        • As0009 101
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • As0009 304
      • Ratingen, Niemcy
        • As0009 301
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • As0009 466
      • Elblag, Polska
        • As0009 453
      • Elblag, Polska
        • As0009 456
      • Krakow, Polska
        • As0009 455
      • Lublin, Polska
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Polska
        • As0009 467
      • Poznan, Polska
        • As0009 451
      • Torun, Polska
        • As0009 450
      • Warszawa, Polska
        • As0009 454
      • Warszawa, Polska
        • As0009 459
      • Wroclaw, Polska
        • As0009 457
      • Wroclaw, Polska
        • As0009 460
      • Wroclaw, Polska
        • As0009 465
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AS0009 6
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • As0009 700
      • Kyiv, Ukraina
        • As0009 707
      • Ternopil, Ukraina
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Ukraina
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Ukraina
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • As0009 704
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • As0009 400
      • Budapest, Węgry
        • As0009 403
      • Veszprem, Węgry
        • As0009 401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W opinii badacza oczekuje się, że pacjent odniesie korzyści z udziału w badaniu Open Label Extension (OLE).
  • Podmiot ukończył AS0008 bez spełnienia jakichkolwiek kryteriów wycofania
  • Kobiety muszą być po menopauzie, trwale wysterylizowane lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą być chętni do używania prezerwatywy podczas aktywności seksualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Mężczyźni, którzy planują ciążę partnerską w trakcie badania lub w ciągu 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Pacjenci, u których występują obecnie jakiekolwiek oznaki lub objawy, które mogą wskazywać na czynną infekcję istotną z medycznego punktu widzenia (z wyjątkiem zwykłego przeziębienia) lub którzy przebyli infekcję wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Osoby, które spełniają jakiekolwiek kryteria wycofania z AS0008. W przypadku każdego uczestnika z trwającym poważnym zdarzeniem niepożądanym lub historią poważnych zakażeń (w tym hospitalizacji) w badaniu wstępnym, przed włączeniem pacjenta do badania AS0009 należy skonsultować się z monitorem medycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimekizumab
Pacjenci będą otrzymywać bimekizumab do 4 lat.
Lek: Bimekizumab
Bimekizumab we wcześniej określonej dawce.
Inne nazwy:
  • UCB4940

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej (wizyta 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 224. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia, których data wystąpienia nastąpiła w dniu lub po pierwszym podaniu badanego leku w badaniu AS0009 oraz w dniu lub wcześniej 140 dni po podaniu ostatniego badanego leku.
Od wizyty wstępnej (wizyta 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 224. tygodnia)
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej (wizyta 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 224. tygodnia)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: 1) powoduje śmierć 2) zagraża życiu 3) wymaga hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji 4) jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną 5) Czy infekcja wymaga leczenia antybiotykami pozajelitowymi 6) Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą zagrozić uczestnikom lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższe.
Od wizyty wstępnej (wizyta 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 224. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wycofali się w trakcie badania z powodu zdarzenia niepożądanego powstałego podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej (wizyta 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 224. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia, których data wystąpienia nastąpiła w dniu lub po pierwszym podaniu badanego leku w badaniu AS0009 oraz w dniu lub wcześniej 140 dni po podaniu ostatniego badanego leku.
Od wizyty wstępnej (wizyta 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 224. tygodnia)
Odsetek uczestników cierpiących na osiowe zapalenie spondyloartropatii Międzynarodowe Towarzystwo 40% Kryteria odpowiedzi (ASAS40) w 48. tygodniu obliczone w odniesieniu do wartości wyjściowych AS0008
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa AS0008, tydzień 48 (AS0009)
Odpowiedź ASAS40 zdefiniowano jako względną poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieaktywny”, a 10 oznacza „bardzo aktywny” w co najmniej 3 z 4 domen: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA) (wynik w zakresie od 0 (nieaktywny) do 10 (bardzo aktywny), Ocena bólu (całkowity ból kręgosłupa ból, wynik NRS) (oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)), Funkcja (wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)) (wynik w zakresie od 0 (łatwy) do 10 (niemożliwy)), Zapalenie (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) pytań 5 i 6 dotyczących intensywności i czasu trwania sztywności porannej) (wynik wahał się od 0 (brak) do 10 (bardzo poważny) i brak pogorszenia w pozostałej domenie. Uczestnicy, dla których nie można było wyprowadzić ASAS z powodu brakujących danych, byli liczeni jako osoby, które nie odpowiedziały.
Wartość wyjściowa AS0008, tydzień 48 (AS0009)
Odsetek uczestników cierpiących na osiowe zapalenie spondyloartropatii Międzynarodowe Towarzystwo 20% Kryteria odpowiedzi (ASAS20) w 48. tygodniu obliczone w odniesieniu do wartości wyjściowych AS0008
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa AS0008, tydzień 48 (AS0009)
Odpowiedź ASAS20 zdefiniowano jako względną poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieaktywny”, a 10 oznacza „bardzo aktywny” w co najmniej 3 z 4 domen : PGADA (ocena w zakresie od 0 (nieaktywny) do 10 (bardzo aktywny), Ocena bólu (całkowity ból kręgosłupa w skali NRS) (oceniana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)), Funkcjonowanie (BASFI) (wynik w zakresie od 0 (łatwy) do 10 (niemożliwe)), Zapalenie (średnia BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) (wynik w zakresie od 0 (brak) do 10 (bardzo poważny) i brak pogorszenia w wszystko w pozostałej domenie. Uczestnicy, dla których nie można było wyprowadzić ASAS z powodu brakujących danych, byli liczeni jako osoby, które nie odpowiedziały.
Wartość wyjściowa AS0008, tydzień 48 (AS0009)
Zmiana całkowitego wyniku testu AS0008 w kąpieliskowego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa AS0008, tydzień 48 (AS0009)
BASDAI to zatwierdzone narzędzie do samodzielnego zgłaszania, składające się z 6 pytań służących do pomiaru aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z perspektywy uczestnika. Mierzyło nasilenie zmęczenia, ból i obrzęk kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną (zarówno nasilenie, jak i czas trwania). Każde pytanie oceniano w numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (bardzo poważny), wyższy wynik = wysoka aktywność choroby. Wynik BASDAI obliczono, obliczając średnią z pytań 5 i 6 i dodając ją do sumy pytań 1 do 4. Wynik ten następnie podzielono przez 5. Całkowity wynik BASDAI wahał się od 0 = brak do 10 = bardzo poważny, gdzie wyższy wynik wskazywał na wysoką aktywność choroby. Wartość ujemna oznaczała poprawę, a wartość dodatnia oznaczało pogorszenie.
Wartość wyjściowa AS0008, tydzień 48 (AS0009)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj