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強直性脊椎炎の被験者におけるビメキズマブの長期的な安全性と有効性を評価する研究 (BE AGILE 2)

2024年11月20日 更新者：UCB Biopharma SRL

強直性脊椎炎の被験者におけるビメキズマブの長期的な安全性と有効性を評価するための多施設非盲検継続試験

これは、強直性脊椎炎の被験者におけるビメキズマブの長期的な安全性と忍容性を評価するための研究です

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AS0009 6
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
        • As0009 700
      • Kyiv、ウクライナ
        • As0009 707
      • Ternopil、ウクライナ
        • As0009 705
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • As0009 708
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • As0009 704
  • カナダ
      • Quebec City、カナダ
        • As0009 101
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン
        • As0009 801
      • Cordoba、スペイン
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • As0009 803
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • As0009 205
      • Olomouc、チェコ
        • As0009 207
      • Pardubice、チェコ
        • As0009 208
      • Praha、チェコ
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov、チェコ
        • As0009 210
      • Praha 3、チェコ
        • As0009 211
      • Praha 4、チェコ
        • As0009 201
      • Zlin、チェコ
        • As0009 203
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • As0009 304
      • Ratingen、ドイツ
        • As0009 301
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • As0009 400
      • Budapest、ハンガリー
        • As0009 403
      • Veszprem、ハンガリー
        • As0009 401
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア
        • As0009 156
      • Plovdiv、ブルガリア
        • As0009 151
      • Plovdiv、ブルガリア
        • As0009 155
      • Ruse、ブルガリア
        • As0009 150
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • As0009 466
      • Elblag、ポーランド
        • As0009 453
      • Elblag、ポーランド
        • As0009 456
      • Krakow、ポーランド
        • As0009 455
      • Lublin、ポーランド
        • As0009 461
      • Nowa Sol、ポーランド
        • As0009 467
      • Poznan、ポーランド
        • As0009 451
      • Torun、ポーランド
        • As0009 450
      • Warszawa、ポーランド
        • As0009 454
      • Warszawa、ポーランド
        • As0009 459
      • Wroclaw、ポーランド
        • As0009 457
      • Wroclaw、ポーランド
        • As0009 460
      • Wroclaw、ポーランド
        • As0009 465
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • As0009 601
      • Moscow、ロシア連邦
        • As0009 604
      • Moscow、ロシア連邦
        • As0009 607
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • As0009 600
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • As0009 606
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • As0009 608
      • Saint-petersburg、ロシア連邦
        • As0009 610

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、被験者はOpen Label Extension（OLE）研究への参加から利益を得ることが期待されています
  • 被験者は離脱基準を満たさずに AS0008 を完了しました
  • 女性被験者は、閉経後、永久不妊手術を受けているか、または出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
  • -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、性的に活発なときにコンドームを使用することをいとわない必要があります

除外基準:

  • -研究中または治験薬（IMP）の最終投与後20週間以内に妊娠する予定の女性被験者。 研究中または最終投与後20週間以内にパートナー妊娠を計画している男性被験者
  • -医学的に重要な活動性感染症（一般的な風邪を除く）を示す可能性のある現在の徴候または症状がある被験者、または研究への参加から2週間以内に全身性抗生物質を必要とする感染症にかかった
  • -AS0008の離脱基準を満たす被験者。 重篤な有害事象が進行中の被験者、またはリードイン試験で重篤な感染症（入院を含む）の病歴がある被験者については、被験者が AS0009 に入る前にメディカルモニターに相談する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビメキズマブ
被験者は最大4年間ビメキズマブを受け取ります。
薬：ビメキズマブ
事前に指定された用量のビメキズマブ。
他の名前：
  • UCB4940

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中に治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：入国訪問（訪問 1）から安全フォローアップ（最大 224 週）まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 治療により緊急に発生した有害事象は、AS0009 における治験薬の初回投与以降、かつ最後の治験薬投与後 140 日以前に発症した事象として定義されました。
入国訪問（訪問 1）から安全フォローアップ（最大 224 週）まで
研究中に重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：入国訪問（訪問 1）から安全フォローアップ（最大 224 週）まで
重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも次のような望ましくない医学的出来事です: 1) 死亡につながる 2) 生命を脅かすものである 3) 参加者に入院が必要か、または既存の入院期間の延長が必要である 4) 先天異常または先天異常である 5)非経口抗生物質による治療が必要な感染症です。 6) 医学的または科学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性がある、または上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性のあるその他の重要な医療事象。
入国訪問（訪問 1）から安全フォローアップ（最大 224 週）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中に治療中に発生した有害事象（TEAE）により中止した参加者の割合
時間枠：入国訪問（訪問 1）から安全フォローアップ（最大 224 週）まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 治療により緊急に発生した有害事象は、AS0009 における治験薬の初回投与以降、かつ最後の治験薬投与後 140 日以前に発症した事象として定義されました。
入国訪問（訪問 1）から安全フォローアップ（最大 224 週）まで
軸性脊椎関節炎の参加者の割合 AS0008 のベースラインと比較して計算された、48 週目の国際学会 40% 反応基準 (ASAS40)
時間枠：AS0008 のベースライン、48 週目 (AS0009)
ASAS40 反応は、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で少なくとも 40% の相対的改善、および少なくとも 2 単位の絶対的改善として定義されました。ここで、0 は「活性なし」、10 は「非常に活性」です。 4 つのドメインのうち 3: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PGADA) (スコア範囲は 0 (活動性なし) から 10 (非常に活動的)、疼痛評価（総脊椎痛NRSスコア）（0（痛みなし）から10（重度の痛み）のスケールで評価）、機能（バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI））（スコアの範囲は0（簡単）から10（不可能）） ）、炎症（朝のこわばりに関するバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）の質問5および6の平均）強度と持続時間）（スコアの範囲は 0（なし）から 10（非常に重度）で、残りの領域ではまったく悪化しませんでした。 データが欠落しているために ASAS を導き出すことができなかった参加者は、非応答者としてカウントされました。
AS0008 のベースライン、48 週目 (AS0009)
軸性脊椎関節炎の参加者の割合 AS0008 のベースラインと比較して計算された、48 週目の国際学会 20% 反応基準 (ASAS20)
時間枠：AS0008 のベースライン、48 週目 (AS0009)
ASAS20 反応は、4 つのドメインのうち少なくとも 3 つにおいて、0 ～ 10 の NRS で少なくとも 20% の相対的改善、および少なくとも 1 ユニットの絶対的改善として定義されました。ここで、0 は「活性なし」、10 は「非常に活性」です。 : PGADA (スコアは 0 (非活動的) ～ 10 (非常に活動的) の範囲、疼痛評価 (総脊椎痛 NRS スコア) (0 スケールで評価) (痛みなし) ～ 10 (重度の痛み))、機能 (BASFI) (スコアの範囲は 0 (簡単) ～ 10 (不可能))、炎症 (BASDAI の平均)、朝のこわばりの強さと持続時間に関する質問 5 および 6) (スコア)症状の範囲は 0 (なし) から 10 (非常に重篤) で、残りの領域ではまったく悪化しませんでした。 データが欠落しているために ASAS を導き出すことができなかった参加者は、非応答者としてカウントされました。
AS0008 のベースライン、48 週目 (AS0009)
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) 合計スコアの AS0008 ベースラインからの 48 週目までの変化
時間枠：AS0008 のベースライン、48 週目 (AS0009)
BASDAI は、参加者の観点から強直性脊椎炎 (AS) の疾患活動性を測定するための 6 つの質問で構成された、検証済みの自己申告ツールです。 疲労、脊椎および末梢関節の痛みと腫れ、付着部炎、朝のこわばりの重症度（重症度と期間の両方）を測定しました。 各質問は、0 (なし) から 10 (非常に重度) までの数値評価スケールを使用して評価され、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。 BASDAI スコアは、質問 5 と 6 の平均を計算し、質問 1 ～ 4 の合計に加算することによって計算されました。その後、このスコアを 5 で割りました。 BASDAI スコアの合計は、0=なしから 10=非常に重度の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しました。 負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
AS0008 のベースライン、48 週目 (AS0009)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma SRL

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2022年10月19日

研究の完了 (実際)

2022年10月19日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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