強直性脊椎炎の被験者におけるビメキズマブの長期的な安全性と有効性を評価する研究 (BE AGILE 2)
2023年10月18日 更新者：UCB Biopharma SRL
強直性脊椎炎の被験者におけるビメキズマブの長期的な安全性と有効性を評価するための多施設非盲検継続試験
これは、強直性脊椎炎の被験者におけるビメキズマブの長期的な安全性と忍容性を評価するための研究です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- As0009 30
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- AS0009 1
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AS0009 6
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Kyiv、ウクライナ
- As0009 700
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Kyiv、ウクライナ
- As0009 707
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Ternopil、ウクライナ
- As0009 705
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Uzhgorod、ウクライナ
- As0009 708
-
Vinnytsia、ウクライナ
- As0009 706
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Zaporizhzhia、ウクライナ
- As0009 704
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Quebec City、カナダ
- As0009 101
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A Coruna、スペイン
- As0009 801
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Cordoba、スペイン
- As0009 800
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Santiago de Compostela、スペイン
- As0009 803
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-
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Brno、チェコ
- As0009 205
-
Olomouc、チェコ
- As0009 207
-
Pardubice、チェコ
- As0009 208
-
Praha、チェコ
- As0009 202
-
Praha 11 Chodov、チェコ
- As0009 210
-
Praha 3、チェコ
- As0009 211
-
Praha 4、チェコ
- As0009 201
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Zlin、チェコ
- As0009 203
-
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Hamburg、ドイツ
- As0009 304
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Ratingen、ドイツ
- As0009 301
-
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Budapest、ハンガリー
- As0009 400
-
Budapest、ハンガリー
- As0009 403
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Veszprem、ハンガリー
- As0009 401
-
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Dobrich、ブルガリア
- As0009 156
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Plovdiv、ブルガリア
- As0009 151
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Plovdiv、ブルガリア
- As0009 155
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Ruse、ブルガリア
- As0009 150
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Bydgoszcz、ポーランド
- As0009 466
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Elblag、ポーランド
- As0009 453
-
Elblag、ポーランド
- As0009 456
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Krakow、ポーランド
- As0009 455
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Lublin、ポーランド
- As0009 461
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Nowa Sol、ポーランド
- As0009 467
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Poznan、ポーランド
- As0009 451
-
Torun、ポーランド
- As0009 450
-
Warszawa、ポーランド
- As0009 454
-
Warszawa、ポーランド
- As0009 459
-
Wroclaw、ポーランド
- As0009 457
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Wroclaw、ポーランド
- As0009 460
-
Wroclaw、ポーランド
- As0009 465
-
-
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-
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Moscow、ロシア連邦
- As0009 601
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Moscow、ロシア連邦
- As0009 604
-
Moscow、ロシア連邦
- As0009 607
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- As0009 600
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- As0009 606
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- As0009 608
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Saint-petersburg、ロシア連邦
- As0009 610
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者はOpen Label Extension（OLE）研究への参加から利益を得ることが期待されています
- 被験者は離脱基準を満たさずに AS0008 を完了しました
- 女性被験者は、閉経後、永久不妊手術を受けているか、または出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
- -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、性的に活発なときにコンドームを使用することをいとわない必要があります
除外基準:
- -研究中または治験薬（IMP）の最終投与後20週間以内に妊娠する予定の女性被験者。 研究中または最終投与後20週間以内にパートナー妊娠を計画している男性被験者
- -医学的に重要な活動性感染症（一般的な風邪を除く）を示す可能性のある現在の徴候または症状がある被験者、または研究への参加から2週間以内に全身性抗生物質を必要とする感染症にかかった
- -AS0008の離脱基準を満たす被験者。 重篤な有害事象が進行中の被験者、またはリードイン試験で重篤な感染症（入院を含む）の病歴がある被験者については、被験者が AS0009 に入る前にメディカルモニターに相談する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビメキズマブ
被験者は最大4年間ビメキズマブを受け取ります。
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事前に指定された用量のビメキズマブ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：初診（来院1）から最終来院まで（208週目まで）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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初診（来院1）から最終来院まで（208週目まで）
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研究中の重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：初診（来院1）から最終来院まで（208週目まで）
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被験者が有害事象 (AE) を経験したと判断されたら、AE の深刻度を判断する必要があります。
SAE は、次の基準の 1 つ以上を満たす必要があります: 死亡、生命を脅かす、重大または永続的な障害/不能、先天異常/先天異常、重要な医療イベント、最初の入院または入院の延長。
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初診（来院1）から最終来院まで（208週目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-研究中に治療に起因する有害事象（TEAE）のために中止した被験者
時間枠：初診（来院1）から最終来院まで（208週目まで）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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初診（来院1）から最終来院まで（208週目まで）
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AS0008のベースラインと比較して計算された、第48週での軸性脊椎関節炎国際学会の40％反応基準（ASAS40）の被験者
時間枠：AS0008のベースライン、48週
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ASAS40 は、ベースラインに対して計算されます。 国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) の 40% 改善基準は、少なくとも 40% の相対的改善、および 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 2 単位の絶対改善として定義されています。 4つのドメインと残りのドメインではまったく悪化していません。 ドメインは次のとおりです。
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AS0008のベースライン、48週
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AS0008のベースラインと比較して計算された、第48週での軸性脊椎関節炎国際学会の20％反応基準（ASAS20）の被験者
時間枠：AS0008のベースライン、48週
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ASAS20 は、ベースラインに対して計算されます。 国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) の 20% 改善基準は、少なくとも 20% の相対的な改善、および少なくとも 3 項目で 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 2 単位の絶対的な改善として定義されています。次の 4 つのドメインがあり、残存する可能性のあるドメインの劣化がないこと。 ドメインは次のとおりです。
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AS0008のベースライン、48週
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインから48週までの変化
時間枠：AS0008のベースライン、48週
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) は、検証済みの自己報告ツールであり、被験者の視点から強直性脊椎炎 (AS) の疾患活動性を測定するための 6 つの 10 単位の水平数値評価尺度 (NRS) で構成されています。
過去 1 週間の疲労、脊椎および末梢関節の痛みと腫れ、腱鞘炎、朝のこわばり (重症度と期間の両方) の重症度を測定します。
最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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AS0008のベースライン、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Robinson PC, Machado PM, Haroon N, Gensler LS, Reveille JD, Taieb V, Vaux T, Fleurinck C, Oortgiesen M, de Peyrecave N, Deodhar A. Minimal Impact of the COVID-19 Pandemic on Disease Activity and Health-Related Quality of Life in Patients With Ankylosing Spondylitis Receiving Bimekizumab: Exploratory Analyses From a Phase 2b Open-Label Extension Study. ACR Open Rheumatol. 2022 Sep;4(9):819-824. doi: 10.1002/acr2.11486. Epub 2022 Jul 14.
- Baraliakos X, Deodhar A, Dougados M, Gensler LS, Molto A, Ramiro S, Kivitz AJ, Poddubnyy D, Oortgiesen M, Vaux T, Fleurinck C, Shepherd-Smith J, de la Loge C, de Peyrecave N, van der Heijde D. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients With Active Ankylosing Spondylitis: Three-Year Results From a Phase IIb Randomized Controlled Trial and Its Open-Label Extension Study. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1943-1958. doi: 10.1002/art.42282. Epub 2022 Nov 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2022年10月19日
研究の完了 (実際)
2022年10月19日
試験登録日
最初に提出
2017年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。