Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére spondylitis ankylopoetica esetén (BE AGILE 2)

2024. november 20. frissítette: UCB Biopharma SRL

Többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére spondylitis ankylopoetica esetén

Ez egy tanulmány a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére spondylitis ankylopoetica esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bulgária
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bulgária
        • As0009 155
      • Ruse, Bulgária
        • As0009 150
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • As0009 205
      • Olomouc, Csehország
        • As0009 207
      • Pardubice, Csehország
        • As0009 208
      • Praha, Csehország
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Csehország
        • As0009 210
      • Praha 3, Csehország
        • As0009 211
      • Praha 4, Csehország
        • As0009 201
      • Zlin, Csehország
        • As0009 203
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • AS0009 6
  • Kanada
      • Quebec City, Kanada
        • As0009 101
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • As0009 466
      • Elblag, Lengyelország
        • As0009 453
      • Elblag, Lengyelország
        • As0009 456
      • Krakow, Lengyelország
        • As0009 455
      • Lublin, Lengyelország
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Lengyelország
        • As0009 467
      • Poznan, Lengyelország
        • As0009 451
      • Torun, Lengyelország
        • As0009 450
      • Warszawa, Lengyelország
        • As0009 454
      • Warszawa, Lengyelország
        • As0009 459
      • Wroclaw, Lengyelország
        • As0009 457
      • Wroclaw, Lengyelország
        • As0009 460
      • Wroclaw, Lengyelország
        • As0009 465
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • As0009 400
      • Budapest, Magyarország
        • As0009 403
      • Veszprem, Magyarország
        • As0009 401
  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • As0009 304
      • Ratingen, Németország
        • As0009 301
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • As0009 601
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • As0009 604
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Orosz Föderáció
        • As0009 610
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország
        • As0009 801
      • Cordoba, Spanyolország
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • As0009 803
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
        • As0009 700
      • Kyiv, Ukrajna
        • As0009 707
      • Ternopil, Ukrajna
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Ukrajna
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Ukrajna
        • As0009 704

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint az alany várhatóan előnyös lesz egy nyílt címkézési kiterjesztésű (OLE) vizsgálatban való részvételből.
  • Az alany kitöltötte az AS0008-at anélkül, hogy megfelelt volna a visszavonási feltételeknek
  • A női alanyoknak posztmenopauzában kell lenniük, véglegesen sterilizáltaknak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására.
  • A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük az óvszer használatára, amikor szexuálisan aktívak

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagját követő 20 héten belül. Férfi alanyok, akik partner terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy az utolsó adagot követő 20 héten belül
  • Azok az alanyok, akiknél bármilyen jelenlegi tünet vagy tünet orvosilag jelentős aktív fertőzésre utalhat (kivéve a megfázást), vagy olyan fertőzésben szenvedtek, amely szisztémás antibiotikumot igényel a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül
  • Alanyok, akik megfelelnek az AS0008 bármely visszavonási kritériumának. Azon alanyok esetében, akiknél a bevezető vizsgálatban folyamatban lévő súlyos nemkívánatos esemény vagy súlyos fertőzések (beleértve a kórházi kezeléseket is) szerepelnek, konzultálni kell a Medical Monitorral, mielőtt az alany belépne az AS0009-be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bimekizumab
Az alanyok legfeljebb 4 évig kapnak bimekizumabot.
Drog: Bimekizumab
Bimekizumab előre meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • UCB4940

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat során a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A belépési látogatástól (1. látogatás) a biztonsági nyomon követésig (224. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket úgy határoztuk meg, mint azokat az eseményeket, amelyek az AS0009-ben szereplő vizsgálati gyógyszer első beadásakor vagy azt követően jelentkeztek, és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 140 nappal vagy korábban.
A belépési látogatástól (1. látogatás) a biztonsági nyomon követésig (224. hétig)
A vizsgálat során súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A belépési látogatástól (1. látogatás) a biztonsági nyomon követésig (224. hétig)
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis mellett: 1) halált okoz 2) életveszélyes 3) résztvevő kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását 4) veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség 5) Parenterális antibiotikum kezelést igénylő fertőzés 6) Egyéb fontos egészségügyi események, amelyek orvosi vagy tudományos megítélés alapján veszélyeztethetik a résztvevőket, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a fentiek megelőzésére.
A belépési látogatástól (1. látogatás) a biztonsági nyomon követésig (224. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszavonták a kezelés során felmerülő mellékhatás (TEAE) miatt a vizsgálat során
Időkeret: A belépési látogatástól (1. látogatás) a biztonsági nyomon követésig (224. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket úgy határoztuk meg, mint azokat az eseményeket, amelyek az AS0009-ben szereplő vizsgálati gyógyszer első beadásakor vagy azt követően jelentkeztek, és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 140 nappal vagy korábban.
A belépési látogatástól (1. látogatás) a biztonsági nyomon követésig (224. hétig)
Az Axiális Spondyloarthritis International Society 40%-os válaszkritériummal (ASAS40) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 48. héten az AS0008 alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: AS0008 alapállapota, 48. hét (AS0009)
Az ASAS40 válasz legalább 40%-os relatív javulást és legalább 2 egység abszolút javulást jelent a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS), ahol a 0 „nem aktív”, a 10 pedig „nagyon aktív” legalább A 4 tartomány közül 3: A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (PGADA) (0-tól (nem aktív) 10-ig (nagyon aktív) a pontszám, Fájdalomértékelés (teljes gerincfájdalom NRS-pontszám) (0-s skálán értékelve (nincs fájdalom) ) - 10 (súlyos fájdalom)), funkció (Spondylitis fürdő ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI)) (0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) közötti pontszám), gyulladás (a fürdő ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. kérdéseinek átlaga) és 6 a reggeli merevség intenzitására és időtartamára vonatkozóan (a pontszám 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között változott, és a fennmaradó tartományban egyáltalán nem romlott. Azokat a résztvevőket, akiknél az ASAS-t nem lehetett levezetni hiányzó adatok miatt, nem válaszolónak számítottuk.
AS0008 alapállapota, 48. hét (AS0009)
Az Axiális Spondyloarthritis Nemzetközi Társaság 20%-os válaszkritériummal (ASAS20) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 48. héten az AS0008 alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: AS0008 alapállapota, 48. hét (AS0009)
Az ASAS20 választ úgy határozták meg, mint legalább 20%-os relatív javulást és legalább 1 egységnyi abszolút javulást egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-en, ahol a 0 „nem aktív”, a 10 pedig „nagyon aktív” a 4 tartomány közül legalább 3-ban. : PGADA (pontszám 0-tól (nem aktív) 10-ig (nagyon aktív), fájdalomértékelés (teljes gerincfájdalom, NRS-pontszám) (0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (súlyos fájdalom) terjedő skálán értékelve), funkció (BASFI) (pontszám 0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) között változott), gyulladás (a BASDAI átlaga) 5. és 6. kérdés a reggeli merevség intenzitására és időtartamára vonatkozóan) (0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) közötti pontszám, és nem rosszabbodott mind a fennmaradó tartományban. Azokat a résztvevőket, akiknél az ASAS-t nem lehetett levezetni hiányzó adatok miatt, nem válaszolónak számítottuk.
AS0008 alapállapota, 48. hét (AS0009)
Változás az AS0008 kiindulási értékéhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) összpontszám a 48. hétre
Időkeret: AS0008 alapállapota, 48. hét (AS0009)
A BASDAI egy validált önbevallásos műszer, amely 6 kérdésből állt a spondylitis ankylopoetica (AS) betegségaktivitásának mérésére a résztvevő szemszögéből. Mérte a fáradtság súlyosságát, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalmat és duzzanatot, az enthesitist és a reggeli merevséget (mind súlyosságát, mind időtartamát). Minden kérdést egy numerikus értékelési skálával értékeltünk 0-tól (nincs) 10-ig (nagyon súlyos), magasabb pontszám = magas betegségaktivitás. A BASDAI pontszámot úgy számítottuk ki, hogy kiszámítottuk az 5. és 6. kérdés átlagát, és hozzáadtuk az 1–4. kérdések összegéhez. Ezt a pontszámot elosztottuk 5-tel. A teljes BASDAI pontszám 0=nincs és 10= nagyon súlyos között volt, ahol a magasabb pontszám magas betegségaktivitást jelez. A negatív érték javulást, a pozitív érték pedig a romlást jelezte.
AS0008 alapállapota, 48. hét (AS0009)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel