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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del bimekizumab nei soggetti con spondilite anchilosante (BE AGILE 2)

20 novembre 2024 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del bimekizumab nei soggetti con spondilite anchilosante

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di bimekizumab in soggetti con spondilite anchilosante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0009 155
      • Ruse, Bulgaria
        • As0009 150
  • Canada
      • Quebec City, Canada
        • As0009 101
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • As0009 205
      • Olomouc, Cechia
        • As0009 207
      • Pardubice, Cechia
        • As0009 208
      • Praha, Cechia
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Cechia
        • As0009 210
      • Praha 3, Cechia
        • As0009 211
      • Praha 4, Cechia
        • As0009 201
      • Zlin, Cechia
        • As0009 203
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • As0009 601
      • Moscow, Federazione Russa
        • As0009 604
      • Moscow, Federazione Russa
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Federazione Russa
        • As0009 610
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • As0009 304
      • Ratingen, Germania
        • As0009 301
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • As0009 466
      • Elblag, Polonia
        • As0009 453
      • Elblag, Polonia
        • As0009 456
      • Krakow, Polonia
        • As0009 455
      • Lublin, Polonia
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Polonia
        • As0009 467
      • Poznan, Polonia
        • As0009 451
      • Torun, Polonia
        • As0009 450
      • Warszawa, Polonia
        • As0009 454
      • Warszawa, Polonia
        • As0009 459
      • Wroclaw, Polonia
        • As0009 457
      • Wroclaw, Polonia
        • As0009 460
      • Wroclaw, Polonia
        • As0009 465
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • As0009 801
      • Cordoba, Spagna
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • As0009 803
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AS0009 6
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • As0009 700
      • Kyiv, Ucraina
        • As0009 707
      • Ternopil, Ucraina
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Ucraina
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Ucraina
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • As0009 704
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • As0009 400
      • Budapest, Ungheria
        • As0009 403
      • Veszprem, Ungheria
        • As0009 401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto dovrebbe beneficiare della partecipazione a uno studio Open Label Extension (OLE).
  • Il soggetto ha completato AS0008 senza soddisfare alcun criterio di ritiro
  • Le donne devono essere in postmenopausa, sterilizzate permanentemente o, se in età fertile, devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • I soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare il preservativo quando sono sessualmente attivi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 20 settimane dall'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP). Soggetti di sesso maschile che stanno pianificando una gravidanza da partner durante lo studio o entro 20 settimane dall'ultima dose
  • - Soggetti con qualsiasi segno o sintomo attuale che possa indicare un'infezione attiva clinicamente significativa (ad eccezione del comune raffreddore) o che ha avuto un'infezione che richiede antibiotici sistemici entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Soggetti che soddisfano i criteri di ritiro in AS0008. Per qualsiasi soggetto con un evento avverso grave in corso o una storia di infezioni gravi (compresi i ricoveri) nello studio introduttivo, il Medical Monitor deve essere consultato prima dell'ingresso del soggetto in AS0009

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimekizumab
I soggetti riceveranno bimekizumab fino a 4 anni.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab a una dose prespecificata.
Altri nomi:
  • UCB4940

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso (Visita 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 224)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come quegli eventi con data di insorgenza corrispondente o successiva alla prima somministrazione del farmaco in studio in AS0009 e entro 140 giorni dalla somministrazione finale del farmaco in studio.
Dalla visita di ingresso (Visita 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 224)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso (Visita 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 224)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: 1) provoca la morte 2) mette in pericolo la vita 3) richiede il ricovero ospedaliero del partecipante o il prolungamento del ricovero esistente 4) è un'anomalia congenita o un difetto congenito 5) È un'infezione che richiede un trattamento con antibiotici parenterali 6) Altri eventi medici importanti che, in base al giudizio medico o scientifico, potrebbero mettere a repentaglio i partecipanti o potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra.
Dalla visita di ingresso (Visita 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 224)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso (Visita 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 224)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come quegli eventi con data di insorgenza corrispondente o successiva alla prima somministrazione del farmaco in studio in AS0009 e entro 140 giorni dalla somministrazione finale del farmaco in studio.
Dalla visita di ingresso (Visita 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 224)
Percentuale di partecipanti con spondiloartrite assiale International Society Criteri di risposta del 40% (ASAS40) alla settimana 48 calcolati rispetto al basale di AS0008
Lasso di tempo: Basale di AS0008, Settimana 48 (AS0009)
La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 significa "non attivo" e 10 è "molto attivo" in almeno 3 dei 4 domini: Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PGADA) (punteggio compreso tra 0 (non attivo) e 10 (molto attivo), Valutazione del dolore (punteggio NRS totale del dolore spinale) (valutato su una scala da 0 (nessun dolore ) a 10 (dolore intenso)), Funzione (indice funzionale della spondilite anchilosante Bath (BASFI)) (punteggio compreso tra 0 (facile) e 10 (impossibile)), infiammazione (media delle domande dell'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante Bath (BASDAI) 5 e 6 riguardanti l'intensità e la durata della rigidità mattutina) (il punteggio variava da 0 (nessuno) a 10 (molto grave) e nessun peggioramento nel restante dominio. I partecipanti per i quali non è stato possibile ricavare l'ASAS a causa della mancanza di dati sono stati conteggiati come non-responder.
Basale di AS0008, Settimana 48 (AS0009)
Percentuale di partecipanti con spondiloartrite assiale International Society Criteri di risposta del 20% (ASAS20) alla settimana 48 calcolati rispetto al basale di AS0008
Lasso di tempo: Basale di AS0008, Settimana 48 (AS0009)
La risposta ASAS20 è stata definita come miglioramenti relativi di almeno il 20% e miglioramenti assoluti di almeno 1 unità su un NRS da 0 a 10, dove 0 significa "non attivo" e 10 è "molto attivo" in almeno 3 dei 4 domini : PGADA (punteggio compreso tra 0 (non attivo) e 10 (molto attivo), Valutazione del dolore (punteggio NRS totale del dolore spinale) (valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)), Funzione (BASFI) (punteggio compreso tra 0 (facile) e 10 (impossibile)), domande 5 e 6 sull'infiammazione (media del BASDAI) riguardanti l'intensità e la durata della rigidità mattutina) (punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 10 (molto grave) e nessun peggioramento alla tutto nel restante dominio. I partecipanti per i quali non è stato possibile ricavare l'ASAS a causa della mancanza di dati sono stati conteggiati come non-responder.
Basale di AS0008, Settimana 48 (AS0009)
Variazione rispetto al basale di AS0008 nel punteggio totale dell'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale di AS0008, Settimana 48 (AS0009)
BASDAI è uno strumento auto-segnalato convalidato, che consisteva in 6 domande per misurare l'attività patologica della spondilite anchilosante (AS) dal punto di vista del partecipante. Ha misurato la gravità dell'affaticamento, del dolore e del gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, dell'entesite e della rigidità mattutina (sia gravità che durata). Ciascuna domanda è stata valutata utilizzando una scala numerica da 0 (nessuna) a 10 (molto grave), punteggio più alto=elevata attività della malattia. Il punteggio BASDAI è stato calcolato calcolando la media delle domande 5 e 6 e aggiungendola alla somma delle domande da 1 a 4. Questo punteggio è stato poi diviso per 5. Il punteggio BASDAI totale variava da 0=nessuno a 10=molto grave, dove il punteggio più alto indicava un'elevata attività della malattia. Un valore negativo indicava un miglioramento e un valore positivo indicava un peggioramento.
Basale di AS0008, Settimana 48 (AS0009)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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