Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du bimekizumab chez les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (BE AGILE 2)

20 novembre 2024 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude d'extension multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du bimekizumab chez les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du bimekizumab chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • As0009 304
      • Ratingen, Allemagne
        • As0009 301
  • Bulgarie
      • Dobrich, Bulgarie
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bulgarie
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bulgarie
        • As0009 155
      • Ruse, Bulgarie
        • As0009 150
  • Canada
      • Quebec City, Canada
        • As0009 101
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne
        • As0009 801
      • Cordoba, Espagne
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • As0009 803
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • As0009 601
      • Moscow, Fédération Russe
        • As0009 604
      • Moscow, Fédération Russe
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Fédération Russe
        • As0009 610
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • As0009 400
      • Budapest, Hongrie
        • As0009 403
      • Veszprem, Hongrie
        • As0009 401
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • As0009 466
      • Elblag, Pologne
        • As0009 453
      • Elblag, Pologne
        • As0009 456
      • Krakow, Pologne
        • As0009 455
      • Lublin, Pologne
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Pologne
        • As0009 467
      • Poznan, Pologne
        • As0009 451
      • Torun, Pologne
        • As0009 450
      • Warszawa, Pologne
        • As0009 454
      • Warszawa, Pologne
        • As0009 459
      • Wroclaw, Pologne
        • As0009 457
      • Wroclaw, Pologne
        • As0009 460
      • Wroclaw, Pologne
        • As0009 465
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • As0009 205
      • Olomouc, Tchéquie
        • As0009 207
      • Pardubice, Tchéquie
        • As0009 208
      • Praha, Tchéquie
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Tchéquie
        • As0009 210
      • Praha 3, Tchéquie
        • As0009 211
      • Praha 4, Tchéquie
        • As0009 201
      • Zlin, Tchéquie
        • As0009 203
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • As0009 700
      • Kyiv, Ukraine
        • As0009 707
      • Ternopil, Ukraine
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Ukraine
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Ukraine
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • As0009 704
  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • AS0009 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De l'avis de l'investigateur, le sujet devrait bénéficier de la participation à une étude Open Label Extension (OLE)
  • Le sujet a terminé AS0008 sans répondre à aucun critère de retrait
  • Les sujets féminins doivent être ménopausés, stérilisés de façon permanente ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception hautement efficace
  • Les sujets masculins avec un partenaire en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un préservatif lorsqu'ils sont sexuellement actifs

Critère d'exclusion:

  • - Sujets féminins qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 20 semaines suivant la dernière dose de médicament expérimental (IMP). Sujets masculins qui envisagent une grossesse avec un partenaire pendant l'étude ou dans les 20 semaines suivant la dernière dose
  • - Sujets présentant un signe ou un symptôme actuel pouvant indiquer une infection active médicalement significative (à l'exception du rhume) ou ayant eu une infection nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Sujets qui répondent à l'un des critères de retrait dans AS0008. Pour tout sujet présentant un événement indésirable grave en cours ou des antécédents d'infections graves (y compris des hospitalisations) dans l'étude initiale, le moniteur médical doit être consulté avant l'entrée du sujet dans AS0009

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bimékizumab
Les sujets recevront du bimekizumab jusqu'à 4 ans.
Médicament: Bimékizumab
Bimekizumab à une dose prédéfinie.
Autres noms:
  • UCB4940

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: De la visite d'entrée (visite 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 224)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament (expérimental), qu’il soit lié ou non au médicament (expérimental). Les événements indésirables survenus pendant le traitement ont été définis comme les événements dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la première administration du médicament à l'étude dans AS0009 et au plus tard 140 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
De la visite d'entrée (visite 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 224)
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG) au cours de l'étude
Délai: De la visite d'entrée (visite 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 224)
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : 1) entraîne la mort 2) met la vie en danger 3) nécessite une hospitalisation du participant ou une prolongation d'une hospitalisation existante 4) est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale 5) Est une infection qui nécessite un traitement avec des antibiotiques parentéraux. 6) D'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les participants ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des événements ci-dessus.
De la visite d'entrée (visite 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 224)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui se sont retirés en raison d'un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: De la visite d'entrée (visite 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 224)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament (expérimental), qu’il soit lié ou non au médicament (expérimental). Les événements indésirables survenus pendant le traitement ont été définis comme les événements dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la première administration du médicament à l'étude dans AS0009 et au plus tard 140 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
De la visite d'entrée (visite 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 224)
Pourcentage de participants atteints des critères de réponse de 40 % de la Société internationale de spondyloarthrite axiale (ASAS40) à la semaine 48, calculés par rapport à la ligne de base de AS0008
Délai: Base de référence de AS0008, semaine 48 (AS0009)
La réponse ASAS40 a été définie comme une amélioration relative d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 signifie « pas actif » et 10, « très actif » dans au moins 3 des 4 domaines : Évaluation globale de l'activité de la maladie du patient (PGADA) (score compris entre 0 (pas actif) et 10 (très actif), Évaluation de la douleur (score NRS total de la douleur rachidienne) (évaluée sur une échelle de 0 (pas de douleur ) à 10 (douleur intense)), Fonction (Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)) (le score variait de 0 (facile) à 10 (impossible)), Inflammation (moyenne de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) (le score variait de 0 (aucune) à 10 (très sévère) et aucune aggravation dans le domaine restant. Les participants pour lesquels l'ASAS n'a pas pu être dérivé en raison de données manquantes ont été comptés comme non-répondants.
Base de référence de AS0008, semaine 48 (AS0009)
Pourcentage de participants atteints des critères de réponse de 20 % de la Société internationale de spondyloarthrite axiale (ASAS20) à la semaine 48, calculés par rapport à la ligne de base de AS0008
Délai: Base de référence de AS0008, semaine 48 (AS0009)
La réponse ASAS20 a été définie comme une amélioration relative d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur un NRS de 0 à 10, où 0 signifie « pas actif » et 10 est « très actif » dans au moins 3 des 4 domaines. : PGADA (score allant de 0 (pas de douleur) à 10 (très actif), Évaluation de la douleur (score NRS total de douleur rachidienne) (évaluée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)), Fonction (BASFI) (le score variait de 0 (facile) à 10 (impossible)), Inflammation (moyenne du BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) (le score variait de 0 (aucun) à 10 (très sévère) et aucune aggravation à le tout dans le domaine restant. Les participants pour lesquels l'ASAS n'a pas pu être dérivé en raison de données manquantes ont été comptés comme non-répondants.
Base de référence de AS0008, semaine 48 (AS0009)
Changement par rapport à la ligne de base de l'AS0008 dans le score total de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) jusqu'à la semaine 48
Délai: Base de référence de AS0008, semaine 48 (AS0009)
BASDAI est un instrument autodéclaré validé, composé de 6 questions pour mesurer l'activité de la spondylarthrite ankylosante (SA) du point de vue du participant. Il a mesuré la gravité de la fatigue, les douleurs et gonflements des articulations vertébrales et périphériques, l'enthésite et la raideur matinale (à la fois la gravité et la durée). Chaque question a été notée à l'aide d'une échelle numérique allant de 0 (aucun) à 10 (très grave), un score plus élevé = une activité élevée de la maladie. Le score BASDAI a été calculé en calculant la moyenne des questions 5 et 6 et en l'ajoutant à la somme des questions 1 à 4. Ce score a ensuite été divisé par 5. Le score BASDAI total variait de 0 = aucun à 10 = très sévère, un score plus élevé indiquant une activité élevée de la maladie. Une valeur négative indique une amélioration et une valeur positive indique une aggravation.
Base de référence de AS0008, semaine 48 (AS0009)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bimékizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner