Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (BE AGILE 2)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

Dies ist eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0009 155
      • Ruse, Bulgarien
        • As0009 150
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • As0009 304
      • Ratingen, Deutschland
        • As0009 301
  • Kanada
      • Quebec City, Kanada
        • As0009 101
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • As0009 466
      • Elblag, Polen
        • As0009 453
      • Elblag, Polen
        • As0009 456
      • Krakow, Polen
        • As0009 455
      • Lublin, Polen
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Polen
        • As0009 467
      • Poznan, Polen
        • As0009 451
      • Torun, Polen
        • As0009 450
      • Warszawa, Polen
        • As0009 454
      • Warszawa, Polen
        • As0009 459
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 457
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 460
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 465
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • As0009 601
      • Moscow, Russische Föderation
        • As0009 604
      • Moscow, Russische Föderation
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Russische Föderation
        • As0009 610
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • As0009 801
      • Cordoba, Spanien
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • As0009 803
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • As0009 205
      • Olomouc, Tschechien
        • As0009 207
      • Pardubice, Tschechien
        • As0009 208
      • Praha, Tschechien
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Tschechien
        • As0009 210
      • Praha 3, Tschechien
        • As0009 211
      • Praha 4, Tschechien
        • As0009 201
      • Zlin, Tschechien
        • As0009 203
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • As0009 700
      • Kyiv, Ukraine
        • As0009 707
      • Ternopil, Ukraine
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Ukraine
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Ukraine
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • As0009 704
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • As0009 400
      • Budapest, Ungarn
        • As0009 403
      • Veszprem, Ungarn
        • As0009 401
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AS0009 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Meinung des Prüfarztes wird erwartet, dass der Proband von der Teilnahme an einer Open Label Extension (OLE)-Studie profitiert
  • Der Proband hat AS0008 abgeschlossen, ohne irgendwelche Rückzugskriterien zu erfüllen
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal, dauerhaft sterilisiert oder, wenn sie gebärfähig sind, bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bei sexueller Aktivität ein Kondom zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die planen, während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) schwanger zu werden. Männliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis eine Partnerschwangerschaft planen
  • Probanden mit aktuellen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine medizinisch signifikante aktive Infektion hinweisen können (außer Erkältung) oder eine Infektion hatten, die innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn systemische Antibiotika erfordert
  • Probanden, die die Abzugskriterien in AS0008 erfüllen. Für jeden Patienten mit einem anhaltenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignis oder einer Vorgeschichte schwerer Infektionen (einschließlich Krankenhausaufenthalte) in der Lead-in-Studie muss der medizinische Monitor konsultiert werden, bevor der Patient in AS0009 aufgenommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab in einer vorgegebenen Dosis.
Andere Namen:
  • UCB4940

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (bis Woche 208)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Vom Eintrittsbesuch (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (bis Woche 208)
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Studie
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (bis Woche 208)
Sobald festgestellt wurde, dass bei einem Probanden ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist, muss die Schwere des AE bestimmt werden. Ein SUE muss 1 oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: Tod, Lebensgefahr, erhebliche oder anhaltende Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis, erster stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts.
Vom Eintrittsbesuch (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (bis Woche 208)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) während der Studie ausschieden
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (bis Woche 208)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Vom Eintrittsbesuch (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (bis Woche 208)
Patienten mit axialer Spondyloarthritis International Society 40 % Response-Kriterium (ASAS40) in Woche 48, berechnet relativ zum Ausgangswert von AS0008
Zeitfenster: Baseline von AS0008, Woche 48

ASAS40 wird relativ zum Ausgangswert berechnet. Die Kriterien der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) für eine Verbesserung um 40 % sind definiert als eine relative Verbesserung von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der Fälle 4 Domänen und überhaupt keine Verschlechterung in der restlichen Domäne.

Die Domänen sind:

  • Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA)
  • Schmerzbeurteilung (Gesamtwirbelsäulenschmerz, NRS-Score)
  • Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Entzündung (Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Baseline von AS0008, Woche 48
Studienteilnehmer mit axialer Spondyloarthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) in Woche 48, berechnet relativ zum Ausgangswert von AS0008
Zeitfenster: Baseline von AS0008, Woche 48

ASAS20 wird relativ zum Ausgangswert berechnet. Die Kriterien der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) für eine Verbesserung um 20 % sind definiert als relative Verbesserungen von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der Fälle 4 folgende Domänen und keine Verschlechterung der potenziell verbleibenden Domäne.

Die Domänen sind:

  • Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA)
  • Schmerzbeurteilung (Gesamtwirbelsäulenschmerz, NRS-Score)
  • Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Entzündung (Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Baseline von AS0008, Woche 48
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline von AS0008, Woche 48
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus sechs horizontalen numerischen Bewertungsskalen (NRS) mit 10 Einheiten besteht, um die Krankheitsaktivität der ankylosierenden Spondylitis (AS) aus der Sicht des Probanden zu messen. Er misst den Schweregrad der Müdigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Wirbelsäule und der peripheren Gelenke, Enthesitis und Morgensteifigkeit (sowohl Schweregrad als auch Dauer) in der letzten Woche. Die endgültigen BASDAI-Scores reichen von 0 bis 10, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen.
Baseline von AS0008, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis ankylosans

Klinische Studien zur Bimekizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren