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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (BE AGILE 2)

20. November 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

Dies ist eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0009 155
      • Ruse, Bulgarien
        • As0009 150
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • As0009 304
      • Ratingen, Deutschland
        • As0009 301
  • Kanada
      • Quebec City, Kanada
        • As0009 101
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • As0009 466
      • Elblag, Polen
        • As0009 453
      • Elblag, Polen
        • As0009 456
      • Krakow, Polen
        • As0009 455
      • Lublin, Polen
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Polen
        • As0009 467
      • Poznan, Polen
        • As0009 451
      • Torun, Polen
        • As0009 450
      • Warszawa, Polen
        • As0009 454
      • Warszawa, Polen
        • As0009 459
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 457
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 460
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 465
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • As0009 601
      • Moscow, Russische Föderation
        • As0009 604
      • Moscow, Russische Föderation
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Russische Föderation
        • As0009 610
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • As0009 801
      • Cordoba, Spanien
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • As0009 803
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • As0009 205
      • Olomouc, Tschechien
        • As0009 207
      • Pardubice, Tschechien
        • As0009 208
      • Praha, Tschechien
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Tschechien
        • As0009 210
      • Praha 3, Tschechien
        • As0009 211
      • Praha 4, Tschechien
        • As0009 201
      • Zlin, Tschechien
        • As0009 203
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • As0009 700
      • Kyiv, Ukraine
        • As0009 707
      • Ternopil, Ukraine
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Ukraine
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Ukraine
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • As0009 704
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • As0009 400
      • Budapest, Ungarn
        • As0009 403
      • Veszprem, Ungarn
        • As0009 401
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AS0009 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Meinung des Prüfarztes wird erwartet, dass der Proband von der Teilnahme an einer Open Label Extension (OLE)-Studie profitiert
  • Der Proband hat AS0008 abgeschlossen, ohne irgendwelche Rückzugskriterien zu erfüllen
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal, dauerhaft sterilisiert oder, wenn sie gebärfähig sind, bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bei sexueller Aktivität ein Kondom zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die planen, während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) schwanger zu werden. Männliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis eine Partnerschwangerschaft planen
  • Probanden mit aktuellen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine medizinisch signifikante aktive Infektion hinweisen können (außer Erkältung) oder eine Infektion hatten, die innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn systemische Antibiotika erfordert
  • Probanden, die die Abzugskriterien in AS0008 erfüllen. Für jeden Patienten mit einem anhaltenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignis oder einer Vorgeschichte schwerer Infektionen (einschließlich Krankenhausaufenthalte) in der Lead-in-Studie muss der medizinische Monitor konsultiert werden, bevor der Patient in AS0009 aufgenommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab in einer vorgegebenen Dosis.
Andere Namen:
  • UCB4940

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Eingangsbesuch (Besuch 1) bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 224)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden solche Ereignisse definiert, deren Beginndatum bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation in AS0009 und am oder vor 140 Tagen nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation lag.
Vom Eingangsbesuch (Besuch 1) bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 224)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Studie
Zeitfenster: Vom Eingangsbesuch (Besuch 1) bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 224)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: 1) zum Tod führt, 2) lebensbedrohlich ist, 3) einen Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, 4) eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, 5) Handelt es sich um eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert. 6) Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen die Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Vom Eingangsbesuch (Besuch 1) bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 224)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) während der Studie aus der Studie ausgestiegen sind
Zeitfenster: Vom Eingangsbesuch (Besuch 1) bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 224)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden solche Ereignisse definiert, deren Beginndatum bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation in AS0009 und am oder vor 140 Tagen nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation lag.
Vom Eingangsbesuch (Besuch 1) bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 224)
Prozentsatz der Teilnehmer mit axialer Spondyloarthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) in Woche 48, berechnet im Verhältnis zum Ausgangswert von AS0008
Zeitfenster: Ausgangswert von AS0008, Woche 48 (AS0009)
Die ASAS40-Reaktion wurde als relative Verbesserung von mindestens 40 % und absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 definiert, wobei 0 mindestens „nicht aktiv“ und 10 „sehr aktiv“ bedeutet 3 der 4 Bereiche: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) (Score reichte von 0 (nicht aktiv) bis 10 (sehr aktiv), Schmerzbeurteilung (Gesamtwirbelsäulenschmerz NRS). (Bewertung auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)), Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)) (Bewertung reichte von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich)), Entzündung (Mittelwert). des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit) (Score reichte von 0 bis 10). (keine) bis 10 (sehr schwerwiegend) und im verbleibenden Bereich überhaupt keine Verschlechterung. Teilnehmer, für die aufgrund fehlender Daten kein ASAS abgeleitet werden konnte, wurden als Non-Responder gezählt.
Ausgangswert von AS0008, Woche 48 (AS0009)
Prozentsatz der Teilnehmer mit axialer Spondyloarthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) in Woche 48, berechnet im Verhältnis zum Ausgangswert von AS0008
Zeitfenster: Ausgangswert von AS0008, Woche 48 (AS0009)
Die ASAS20-Reaktion wurde als relative Verbesserung von mindestens 20 % und absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit bei einem NRS von 0 bis 10 definiert, wobei 0 „nicht aktiv“ und 10 „sehr aktiv“ in mindestens 3 der 4 Domänen bedeutet : PGADA (Score reichte von 0 (nicht aktiv) bis 10 (sehr aktiv), Schmerzbewertung (NRS-Score für gesamte Wirbelsäulenschmerzen) (bewertet auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)), Funktion (BASFI) (Bewertung reichte von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich)), Entzündung (Mittelwert von BASDAI), Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit) (Bewertung reichte von 0 (keine) bis 10 (sehr schwer) und keine Verschlechterung bei alles in der verbleibenden Domäne. Teilnehmer, für die aufgrund fehlender Daten kein ASAS abgeleitet werden konnte, wurden als Non-Responder gezählt.
Ausgangswert von AS0008, Woche 48 (AS0009)
Änderung des Gesamtscores des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vom Ausgangswert von AS0008 bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert von AS0008, Woche 48 (AS0009)
BASDAI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus 6 Fragen bestand, um die Krankheitsaktivität der Morbus Bechterew (AS) aus der Sicht des Teilnehmers zu messen. Dabei wurde der Schweregrad von Müdigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Wirbelsäule und peripheren Gelenke, Enthesitis und Morgensteifheit (sowohl Schweregrad als auch Dauer) gemessen. Jede Frage wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine) bis 10 (sehr schwerwiegend) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl = hohe Krankheitsaktivität bedeutet. Der BASDAI-Score wurde berechnet, indem der Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet und zur Summe der Fragen 1 bis 4 addiert wurde. Dieser Score wurde dann durch 5 dividiert. Der Gesamt-BASDAI-Score reichte von 0 = keine bis 10 = sehr schwerwiegend, wobei ein höherer Score eine hohe Krankheitsaktivität anzeigte. Ein negativer Wert bedeutete eine Verbesserung, ein positiver Wert eine Verschlechterung.
Ausgangswert von AS0008, Woche 48 (AS0009)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis ankylosans

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