Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van bimekizumab bij proefpersonen met spondylitis ankylopoetica te evalueren (BE AGILE 2)

20 november 2024 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van bimekizumab bij proefpersonen met spondylitis ankylopoetica te evalueren

Dit is een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van bimekizumab op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met spondylitis ankylopoetica

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dobrich, Bulgarije
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bulgarije
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bulgarije
        • As0009 155
      • Ruse, Bulgarije
        • As0009 150
  • Canada
      • Quebec City, Canada
        • As0009 101
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • As0009 304
      • Ratingen, Duitsland
        • As0009 301
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • As0009 400
      • Budapest, Hongarije
        • As0009 403
      • Veszprem, Hongarije
        • As0009 401
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • As0009 700
      • Kyiv, Oekraïne
        • As0009 707
      • Ternopil, Oekraïne
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • As0009 704
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • As0009 466
      • Elblag, Polen
        • As0009 453
      • Elblag, Polen
        • As0009 456
      • Krakow, Polen
        • As0009 455
      • Lublin, Polen
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Polen
        • As0009 467
      • Poznan, Polen
        • As0009 451
      • Torun, Polen
        • As0009 450
      • Warszawa, Polen
        • As0009 454
      • Warszawa, Polen
        • As0009 459
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 457
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 460
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 465
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • As0009 601
      • Moscow, Russische Federatie
        • As0009 604
      • Moscow, Russische Federatie
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Russische Federatie
        • As0009 610
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje
        • As0009 801
      • Cordoba, Spanje
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • As0009 803
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • As0009 205
      • Olomouc, Tsjechië
        • As0009 207
      • Pardubice, Tsjechië
        • As0009 208
      • Praha, Tsjechië
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Tsjechië
        • As0009 210
      • Praha 3, Tsjechië
        • As0009 211
      • Praha 4, Tsjechië
        • As0009 201
      • Zlin, Tsjechië
        • As0009 203
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AS0009 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat de proefpersoon baat zal hebben bij deelname aan een Open Label Extension (OLE)-onderzoek
  • Onderwerp voltooide AS0008 zonder te voldoen aan enige opnamecriteria
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, permanent gesteriliseerd zijn of, als ze zwanger kunnen worden, bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Mannelijke proefpersonen met een partner die zwanger kan worden, moeten bereid zijn een condoom te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP). Mannelijke proefpersonen die een partnerzwangerschap plannen tijdens het onderzoek of binnen 20 weken na de laatste dosis
  • Proefpersonen met een actueel teken of symptoom dat kan wijzen op een medisch significante actieve infectie (behalve verkoudheid) of die binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek een infectie hebben gehad waarvoor systemische antibiotica nodig zijn
  • Proefpersonen die voldoen aan de opnamecriteria in AS0008. Voor elke proefpersoon met een aanhoudend ernstig ongewenst voorval, of een voorgeschiedenis van ernstige infecties (inclusief ziekenhuisopnames) in het inleidende onderzoek, moet de medische monitor worden geraadpleegd voordat de proefpersoon AS0009 invoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimekizumab
Proefpersonen krijgen bimekizumab tot 4 jaar.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Bimekizumab in een vooraf gespecificeerde dosis.
Andere namen:
  • UCB4940

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van binnenkomstbezoek (bezoek 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 224)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct). Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als die gebeurtenissen die begonnen op of na de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie in AS0009 en op of vóór 140 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie.
Van binnenkomstbezoek (bezoek 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 224)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van binnenkomstbezoek (bezoek 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 224)
Een ernstige bijwerking (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis: 1) de dood tot gevolg heeft 2) levensbedreigend is 3) ziekenhuisopname van de deelnemer vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt 4) een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is 5) Is een infectie waarvoor behandeling met parenterale antibiotica nodig is. 6) Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de deelnemers in gevaar kunnen brengen, of mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de bovenstaande te voorkomen.
Van binnenkomstbezoek (bezoek 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 224)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zich terugtrok vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van binnenkomstbezoek (bezoek 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 224)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct). Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als die gebeurtenissen die begonnen op of na de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie in AS0009 en op of vóór 140 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie.
Van binnenkomstbezoek (bezoek 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 224)
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis Internationale samenleving 40% responscriteria (ASAS40) in week 48, berekend ten opzichte van de uitgangswaarde van AS0008
Tijdsspanne: Basislijn van AS0008, week 48 (AS0009)
De ASAS40-respons werd gedefinieerd als een relatieve verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 'niet actief' is en 10 'zeer actief' in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) (score variërend van 0 (niet actief) tot 10 (zeer actief), Pijnbeoordeling (totale wervelkolompijn NRS-score) (beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn ) tot 10 (ernstige pijn)), Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)) (score variërend van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk)), Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vragen 5 en 6 met betrekking tot de intensiteit en duur van de ochtendstijfheid) (score varieerde van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig) en helemaal geen verslechtering in het resterende domein. Deelnemers voor wie ASAS niet kon worden afgeleid vanwege ontbrekende gegevens, werden als non-responders geteld.
Basislijn van AS0008, week 48 (AS0009)
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis Internationale samenleving 20% ​​responscriteria (ASAS20) in week 48, berekend ten opzichte van de basislijn van AS0008
Tijdsspanne: Basislijn van AS0008, week 48 (AS0009)
De ASAS20-respons werd gedefinieerd als een relatieve verbetering van ten minste 20% en een absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een NRS van 0 tot 10, waarbij 0 'niet actief' is en 10 'zeer actief' in ten minste 3 van de 4 domeinen. : PGADA (score variërend van 0 (niet actief) tot 10 (zeer actief), Pijnbeoordeling (totale wervelkolompijn NRS-score) (beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)), Functie (BASFI) (score variërend van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk)), Ontsteking (gemiddelde van BASDAI) vragen 5 en 6 betreffende intensiteit en duur van ochtendstijfheid) (score variërend van 0 (geen ) tot 10 (zeer ernstig) en helemaal geen verslechtering in het resterende domein. Deelnemers voor wie ASAS niet kon worden afgeleid vanwege ontbrekende gegevens, werden als non-responders geteld.
Basislijn van AS0008, week 48 (AS0009)
Verandering ten opzichte van de basislijn van AS0008 in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) totaalscore tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn van AS0008, week 48 (AS0009)
BASDAI is een gevalideerd zelfgerapporteerd instrument, dat bestond uit 6 vragen om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) te meten vanuit het perspectief van de deelnemer. Het mat de ernst van vermoeidheid, pijn en zwelling van de wervelkolom en perifere gewrichten, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur). Elke vraag werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig), hogere score = hoge ziekteactiviteit. De BASDAI-score werd berekend door het gemiddelde van de vragen 5 en 6 te berekenen en dit op te tellen bij de som van de vragen 1 tot en met 4. Deze score werd vervolgens gedeeld door 5. De totale BASDAI-score liep van 0=geen tot 10=zeer ernstig, waarbij een hogere score een hoge ziekteactiviteit aangaf. Een negatieve waarde duidde op verbetering en een positieve waarde op verslechtering.
Basislijn van AS0008, week 48 (AS0009)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Bimekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren