Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti bimekizumabu u pacientů s ankylozující spondylitidou (BE AGILE 2)

20. listopadu 2024 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti bimekizumabu u pacientů s ankylozující spondylitidou

Toto je studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti bimekizumabu u subjektů s ankylozující spondylitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bulharsko
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bulharsko
        • As0009 155
      • Ruse, Bulharsko
        • As0009 150
  • Kanada
      • Quebec City, Kanada
        • As0009 101
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • As0009 400
      • Budapest, Maďarsko
        • As0009 403
      • Veszprem, Maďarsko
        • As0009 401
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • As0009 304
      • Ratingen, Německo
        • As0009 301
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • As0009 466
      • Elblag, Polsko
        • As0009 453
      • Elblag, Polsko
        • As0009 456
      • Krakow, Polsko
        • As0009 455
      • Lublin, Polsko
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Polsko
        • As0009 467
      • Poznan, Polsko
        • As0009 451
      • Torun, Polsko
        • As0009 450
      • Warszawa, Polsko
        • As0009 454
      • Warszawa, Polsko
        • As0009 459
      • Wroclaw, Polsko
        • As0009 457
      • Wroclaw, Polsko
        • As0009 460
      • Wroclaw, Polsko
        • As0009 465
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • As0009 601
      • Moscow, Ruská Federace
        • As0009 604
      • Moscow, Ruská Federace
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Ruská Federace
        • As0009 610
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AS0009 6
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • As0009 700
      • Kyiv, Ukrajina
        • As0009 707
      • Ternopil, Ukrajina
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • As0009 704
  • Česko
      • Brno, Česko
        • As0009 205
      • Olomouc, Česko
        • As0009 207
      • Pardubice, Česko
        • As0009 208
      • Praha, Česko
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Česko
        • As0009 210
      • Praha 3, Česko
        • As0009 211
      • Praha 4, Česko
        • As0009 201
      • Zlin, Česko
        • As0009 203
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
        • As0009 801
      • Cordoba, Španělsko
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • As0009 803

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle názoru zkoušejícího se očekává, že subjekt bude mít prospěch z účasti ve studii Open Label Extension (OLE)
  • Subjekt dokončil AS0008, aniž by splnil kritéria pro stažení
  • Ženy musí být po menopauze, trvale sterilizované nebo, pokud jsou v plodném věku, musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí být ochotni používat kondom, když jsou sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Muži, kteří plánují partnerské těhotenství během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce
  • Subjekty s jakýmkoliv současným znakem nebo symptomem, který může naznačovat lékařsky významnou aktivní infekci (kromě běžného nachlazení) nebo měli infekci vyžadující systémová antibiotika do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Subjekty, které splňují jakákoli kritéria pro stažení v AS0008. U jakéhokoli subjektu s probíhající závažnou nežádoucí příhodou nebo s anamnézou závažných infekcí (včetně hospitalizací) v úvodní studii musí být lékařský monitor konzultován před vstupem subjektu do AS0009

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimekizumab
Subjekty budou dostávat bimekizumab až 4 roky.
Lék: Bimekizumab
Bimekizumab v předem stanovené dávce.
Ostatní jména:
  • UCB4940

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od vstupní návštěvy (1. návštěva) do bezpečnostní kontroly (až do týdne 224)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. Nežádoucí příhody vyvolané léčbou byly definovány jako příhody s datem nástupu v nebo po prvním podání studované medikace v AS0009 a 140 dnů nebo před 140 dny po konečném podání studované medikace.
Od vstupní návštěvy (1. návštěva) do bezpečnostní kontroly (až do týdne 224)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) během studie
Časové okno: Od vstupní návštěvy (1. návštěva) do bezpečnostní kontroly (až do týdne 224)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: 1) má za následek smrt 2) ohrožuje život 3) vyžaduje od účastníka hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace 4) jde o vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu 5) Je infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky.
Od vstupní návštěvy (1. návštěva) do bezpečnostní kontroly (až do týdne 224)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří během studie odstoupili z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od vstupní návštěvy (1. návštěva) do bezpečnostní kontroly (až do týdne 224)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. Nežádoucí příhody vyvolané léčbou byly definovány jako příhody s datem nástupu v nebo po prvním podání studované medikace v AS0009 a 140 dnů nebo před 140 dny po konečném podání studované medikace.
Od vstupní návštěvy (1. návštěva) do bezpečnostní kontroly (až do týdne 224)
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society 40% kritéria odezvy (ASAS40) v týdnu 48 vypočtené vzhledem k výchozímu stavu AS0008
Časové okno: Základní linie AS0008, týden 48 (AS0009)
Odezva ASAS40 byla definována jako relativní zlepšení o alespoň 40 % a absolutní zlepšení o alespoň 2 jednotky na numerické ratingové škále 0 až 10 (NRS), kde 0 je „neaktivní“ a 10 je „velmi aktivní“ v minimálně 3 ze 4 domén: Globální hodnocení aktivity onemocnění u pacienta (PGADA) (skóre se pohybovalo od 0 (neaktivní) do 10 (velmi aktivní), Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře NRS) (hodnoceno na stupnici 0 (žádná bolest ) až 10 (silná bolest)), Funkce (funkční index ankylozující spondylitidy ve vaně (BASFI)) (skóre se pohybovalo od 0 (snadné) do 10 (nemožné)), Zánět (průměr indexu aktivity při ankylozující spondylitidě z koupele (BASDAI) 5 a 6 týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) (skóre se pohybovalo od 0 (žádné) do 10 (velmi závažné) a ve zbývající doméně nedošlo k žádnému zhoršení. Účastníci, pro které nebylo možné odvodit ASAS kvůli chybějícím údajům, byli započítáni jako non-responders.
Základní linie AS0008, týden 48 (AS0009)
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society 20% kritéria odezvy (ASAS20) v týdnu 48 vypočtené vzhledem k výchozímu stavu AS0008
Časové okno: Základní linie AS0008, týden 48 (AS0009)
Odpověď ASAS20 byla definována jako relativní zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na 0 až 10 NRS, kde 0 je „neaktivní“ a 10 je „velmi aktivní“ v alespoň 3 ze 4 domén. : PGADA (skóre se pohybovalo od 0 (neaktivní) do 10 (velmi aktivní), Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře NRS) (hodnoceno na stupnici 0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest)), Funkce (BASFI) (skóre se pohybovalo od 0 (snadné) do 10 (nemožné)), Zánět (průměr BASDAI) otázky 5 a 6 týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) (skóre se pohybovala od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná) a ve zbývající doméně nedošlo k žádnému zhoršení. Účastníci, pro které nebylo možné odvodit ASAS kvůli chybějícím údajům, byli započítáni jako non-responders.
Základní linie AS0008, týden 48 (AS0009)
Změna od výchozí hodnoty AS0008 v celkovém skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) do 48. týdne
Časové okno: Základní linie AS0008, týden 48 (AS0009)
BASDAI je validovaný self-reported nástroj, který se skládal ze 6 otázek k měření aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (AS) z pohledu účastníka. Měřila závažnost únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidu a ranní ztuhlost (jak závažnost, tak trvání). Každá otázka byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná), vyšší skóre = vysoká aktivita onemocnění. Skóre BASDAI bylo vypočteno výpočtem průměru otázek 5 a 6 a jeho přičtením k součtu otázek 1 až 4. Toto skóre bylo poté vyděleno 5. Celkové skóre BASDAI bylo v rozmezí od 0 = žádné do 10 = velmi závažné, kde vyšší skóre indikovalo vysokou aktivitu onemocnění. Záporná hodnota znamenala zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Základní linie AS0008, týden 48 (AS0009)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit