Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af bimekizumab hos personer med ankyloserende spondylitis (BE AGILE 2)

20. november 2024 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, open-label udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af bimekizumab hos personer med ankyloserende spondylitis

Dette er en undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af bimekizumab hos personer med ankyloserende spondylitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0009 155
      • Ruse, Bulgarien
        • As0009 150
  • Canada
      • Quebec City, Canada
        • As0009 101
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • As0009 601
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • As0009 604
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Den Russiske Føderation
        • As0009 610
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AS0009 6
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • As0009 466
      • Elblag, Polen
        • As0009 453
      • Elblag, Polen
        • As0009 456
      • Krakow, Polen
        • As0009 455
      • Lublin, Polen
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Polen
        • As0009 467
      • Poznan, Polen
        • As0009 451
      • Torun, Polen
        • As0009 450
      • Warszawa, Polen
        • As0009 454
      • Warszawa, Polen
        • As0009 459
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 457
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 460
      • Wroclaw, Polen
        • As0009 465
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • As0009 801
      • Cordoba, Spanien
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • As0009 803
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • As0009 205
      • Olomouc, Tjekkiet
        • As0009 207
      • Pardubice, Tjekkiet
        • As0009 208
      • Praha, Tjekkiet
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Tjekkiet
        • As0009 210
      • Praha 3, Tjekkiet
        • As0009 211
      • Praha 4, Tjekkiet
        • As0009 201
      • Zlin, Tjekkiet
        • As0009 203
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • As0009 304
      • Ratingen, Tyskland
        • As0009 301
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • As0009 700
      • Kyiv, Ukraine
        • As0009 707
      • Ternopil, Ukraine
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Ukraine
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Ukraine
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • As0009 704
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • As0009 400
      • Budapest, Ungarn
        • As0009 403
      • Veszprem, Ungarn
        • As0009 401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter investigators opfattelse forventes forsøgspersonen at få gavn af deltagelse i en Open Label Extension (OLE) undersøgelse
  • Emnet afsluttede AS0008 uden at opfylde nogen tilbagetrækningskriterier
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, permanent steriliserede eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom, når de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 20 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP). Mandlige forsøgspersoner, der planlægger en partnergraviditet under undersøgelsen eller inden for 20 uger efter den sidste dosis
  • Forsøgspersoner med ethvert aktuelt tegn eller symptom, der kan indikere en medicinsk signifikant aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse) eller har haft en infektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 2 uger efter undersøgelsens start
  • Emner, der opfylder eventuelle tilbagetrækningskriterier i AS0008. For ethvert forsøgsperson med en igangværende alvorlig uønsket hændelse eller en historie med alvorlige infektioner (inklusive hospitalsindlæggelser) i indledende undersøgelse, skal den medicinske monitor konsulteres før forsøgspersonens indtræden i AS0009

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab i op til 4 år.
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab i en forudbestemt dosis.
Andre navne:
  • UCB4940

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra indgangsbesøg (besøg 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 224)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Uønskede hændelser i behandlingen blev defineret som de hændelser med startdato på eller efter den første administration af undersøgelsesmedicin i AS0009 og på eller før 140 dage efter den endelige administration af undersøgelsesmedicin.
Fra indgangsbesøg (besøg 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 224)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra indgangsbesøg (besøg 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 224)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: 1) resulterer i døden 2) er livstruende 3) kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse 4) er en medfødt anomali eller fødselsdefekt 5) Er en infektion, der kræver behandling med parenterale antibiotika 6) Andre vigtige medicinske hændelser, som baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe deltagerne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående.
Fra indgangsbesøg (besøg 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 224)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der trak sig tilbage på grund af en behandlingsudløst bivirkning (TEAE) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra indgangsbesøg (besøg 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 224)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Uønskede hændelser i behandlingen blev defineret som de hændelser med startdato på eller efter den første administration af undersøgelsesmedicin i AS0009 og på eller før 140 dage efter den endelige administration af undersøgelsesmedicin.
Fra indgangsbesøg (besøg 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 224)
Procentdel af deltagere med aksial spondyloarthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) ved uge 48 beregnet i forhold til baseline for AS0008
Tidsramme: Baseline for AS0008, uge ​​48 (AS0009)
ASAS40-svaret blev defineret som relative forbedringer på mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 er "ikke aktiv" og 10 er "meget aktiv" i mindst 3 af de 4 domæner: Patients Global Assessment of Disease Activity (PGADA) (score varierede fra 0 (ikke aktiv) til 10 (meget aktiv), Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score) (vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) ) til 10 (svær smerte)), Funktion (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)) (score varierede fra 0 (let) til 10 (umuligt)), Inflammation (gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende intensitet og varighed af morgenstivhed) (score varierede fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig) og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne. Deltagere, for hvem ASAS ikke kunne udledes på grund af manglende data, blev talt som ikke-respondere.
Baseline for AS0008, uge ​​48 (AS0009)
Procentdel af deltagere med aksial spondyloarthritis International Society 20 % responskriterier (ASAS20) ved uge 48 beregnet i forhold til baseline for AS0008
Tidsramme: Baseline for AS0008, uge ​​48 (AS0009)
ASAS20-svaret blev defineret som relative forbedringer på mindst 20 % og absolut forbedring på mindst 1 enhed på en 0 til 10 NRS, hvor 0 er "ikke aktiv" og 10 er "meget aktiv" i mindst 3 af de 4 domæner : PGADA (score varierede fra 0 (ikke aktiv) til 10 (meget aktiv), Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score) (vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)), Funktion (BASFI) (score varierede fra 0 (let) til 10 (umuligt)), Inflammation (gennemsnit af BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhedsintensitet og varighed) (score varierede fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig) og ingen forværring overhovedet i de resterende domæne. Deltagere, for hvem ASAS ikke kunne udledes på grund af manglende data, blev talt som ikke-respondere.
Baseline for AS0008, uge ​​48 (AS0009)
Ændring fra baseline for AS0008 i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Samlet score til uge 48
Tidsramme: Baseline for AS0008, uge ​​48 (AS0009)
BASDAI er et valideret selvrapporteret instrument, som bestod af 6 spørgsmål til at måle sygdomsaktiviteten ved ankyloserende spondylitis (AS) fra deltagerens perspektiv. Den målte sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgenstivhed (både sværhedsgrad og varighed). Hvert spørgsmål blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig), højere score = høj sygdomsaktivitet. BASDAI-scoren blev beregnet ved at beregne gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6 og lægge det til summen af ​​spørgsmål 1 til 4. Denne score blev derefter divideret med 5. Den samlede BASDAI-score var varieret fra 0=ingen til 10= meget alvorlig, hvor højere score indikerede høj sygdomsaktivitet. En negativ værdi indikerede forbedring og en positiv værdi indikerede forværring.
Baseline for AS0008, uge ​​48 (AS0009)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner