Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности бимекизумаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом (BE AGILE 2)
20 ноября 2024 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности бимекизумаба у субъектов с анкилозирующим спондилитом
Это исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости бимекизумаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dobrich, Болгария
- As0009 156
-
Plovdiv, Болгария
- As0009 151
-
Plovdiv, Болгария
- As0009 155
-
Ruse, Болгария
- As0009 150
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- As0009 400
-
Budapest, Венгрия
- As0009 403
-
Veszprem, Венгрия
- As0009 401
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия
- As0009 304
-
Ratingen, Германия
- As0009 301
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания
- As0009 801
-
Cordoba, Испания
- As0009 800
-
Santiago de Compostela, Испания
- As0009 803
-
-
-
-
-
Quebec City, Канада
- As0009 101
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- As0009 466
-
Elblag, Польша
- As0009 453
-
Elblag, Польша
- As0009 456
-
Krakow, Польша
- As0009 455
-
Lublin, Польша
- As0009 461
-
Nowa Sol, Польша
- As0009 467
-
Poznan, Польша
- As0009 451
-
Torun, Польша
- As0009 450
-
Warszawa, Польша
- As0009 454
-
Warszawa, Польша
- As0009 459
-
Wroclaw, Польша
- As0009 457
-
Wroclaw, Польша
- As0009 460
-
Wroclaw, Польша
- As0009 465
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- As0009 601
-
Moscow, Российская Федерация
- As0009 604
-
Moscow, Российская Федерация
- As0009 607
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- As0009 600
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- As0009 606
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- As0009 608
-
Saint-petersburg, Российская Федерация
- As0009 610
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- As0009 30
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- AS0009 1
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- AS0009 6
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина
- As0009 700
-
Kyiv, Украина
- As0009 707
-
Ternopil, Украина
- As0009 705
-
Uzhgorod, Украина
- As0009 708
-
Vinnytsia, Украина
- As0009 706
-
Zaporizhzhia, Украина
- As0009 704
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- As0009 205
-
Olomouc, Чехия
- As0009 207
-
Pardubice, Чехия
- As0009 208
-
Praha, Чехия
- As0009 202
-
Praha 11 Chodov, Чехия
- As0009 210
-
Praha 3, Чехия
- As0009 211
-
Praha 4, Чехия
- As0009 201
-
Zlin, Чехия
- As0009 203
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, ожидается, что субъект получит пользу от участия в исследовании Open Label Extension (OLE).
- Субъект завершил AS0008, не выполнив ни одного критерия отказа.
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, постоянно стерилизованы или, если они способны к деторождению, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Субъекты мужского пола с партнером детородного возраста должны быть готовы использовать презерватив во время сексуальной активности.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые планируют забеременеть во время исследования или в течение 20 недель после приема последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП). Субъекты мужского пола, которые планируют партнерскую беременность во время исследования или в течение 20 недель после последней дозы.
- Субъекты с любыми текущими признаками или симптомами, которые могут указывать на значимую с медицинской точки зрения активную инфекцию (за исключением простуды) или у которых была инфекция, требующая системных антибиотиков, в течение 2 недель после включения в исследование.
- Субъекты, соответствующие любым критериям отмены в AS0008. Для любого субъекта с продолжающимся серьезным нежелательным явлением или историей серьезных инфекций (включая госпитализации) в начальном исследовании необходимо проконсультироваться с медицинским монитором до включения субъекта в AS0009.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб
Субъекты будут получать бимекизумаб до 4 лет.
|
Бимекизумаб в заранее определенной дозе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От первого визита (визит 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 224-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определялись как события, начавшиеся во время или после первого приема исследуемого лекарства в AS0009 и через 140 дней или раньше после последнего приема исследуемого лекарства.
|
От первого визита (визит 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 224-й недели)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время исследования
Временное ограничение: От первого визита (визит 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 224-й недели)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: 1) приводит к смерти 2) угрожает жизни 3) требует госпитализации участника или продления существующей госпитализации 4) является врожденной аномалией или врожденным дефектом 5) Является ли инфекция, требующая лечения парентеральными антибиотиками. 6) Другие важные медицинские события, которые, согласно медицинским или научным заключениям, могут поставить под угрозу участников или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленных событий.
|
От первого визита (визит 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 224-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые выбыли из-за нежелательного явления, возникшего во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От первого визита (визит 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 224-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определялись как события, начавшиеся во время или после первого приема исследуемого лекарства в AS0009 и через 140 дней или раньше после последнего приема исследуемого лекарства.
|
От первого визита (визит 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 224-й недели)
|
|
Процент участников с аксиальным спондилоартритом. Критерии ответа 40% Международного общества (ASAS40) на 48 неделе, рассчитанные относительно исходного уровня AS0008.
Временное ограничение: Исходный уровень AS0008, 48-я неделя (AS0009)
|
Реакция ASAS40 определялась как относительное улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по цифровой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 означает «не активен», а 10 — «очень активен» по крайней мере. 3 из 4 доменов: глобальная оценка активности заболевания пациента (PGADA) (оценка варьировалась от 0 (неактивно) до 10 (очень активно), оценка боли (всего боль в спине по шкале NRS) (оценивается по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)), функция (функциональный индекс анкилозирующего спондилита ванны (BASFI)) (оценка варьируется от 0 (легко) до 10 (невозможно)), Воспаление (среднее значение индекса активности болезни Бехтерева Бата (BASDAI), вопросы 5 и 6, касающиеся интенсивности и продолжительности утренней скованности) (оценка варьировалась от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелая степень) и отсутствие ухудшения в остальных областях.
Участники, для которых ASAS не удалось получить из-за отсутствия данных, считались не ответившими.
|
Исходный уровень AS0008, 48-я неделя (AS0009)
|
|
Процент участников с аксиальным спондилоартритом. Критерии ответа 20% Международного общества (ASAS20) на 48 неделе, рассчитанные относительно исходного уровня AS0008.
Временное ограничение: Исходный уровень AS0008, 48-я неделя (AS0009)
|
Ответ ASAS20 определялся как относительное улучшение не менее 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 1 единицу по шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает «не активен», а 10 — «очень активен» как минимум в 3 из 4 доменов. : PGADA (оценка варьировалась от 0 (не активен) до 10 (очень активен), оценка боли (общая оценка боли в спине по шкале NRS) (оценивается по шкале 0). (нет боли) до 10 (сильная боль)), Функция (BASFI) (оценка варьировалась от 0 (легко) до 10 (невозможно)), Воспаление (среднее значение BASDAI), вопросы 5 и 6 относительно интенсивности и продолжительности утренней скованности) (оценка варьировалась от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелая степень), в остальных областях ухудшения вообще не наблюдалось.
Участники, для которых ASAS не удалось получить из-за отсутствия данных, считались не ответившими.
|
Исходный уровень AS0008, 48-я неделя (AS0009)
|
|
Изменение общего балла AS0008 по индексу активности болезни анкилозирующего спондилита (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем к 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень AS0008, 48-я неделя (AS0009)
|
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, который состоит из 6 вопросов для измерения активности заболевания анкилозирующим спондилитом (АС) с точки зрения участника.
Он измерял тяжесть усталости, боли и отека позвоночника и периферических суставов, энтезита и утренней скованности (как выраженность, так и продолжительность).
Каждый вопрос оценивался по числовой шкале от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелая степень), более высокий балл = высокая активность заболевания.
Оценка BASDAI рассчитывалась путем вычисления среднего значения вопросов 5 и 6 и прибавления его к сумме вопросов с 1 по 4. Затем этот балл делили на 5.
Общий балл BASDAI варьировался от 0 = отсутствие до 10 = очень тяжелое заболевание, где более высокий балл указывал на высокую активность заболевания.
Отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное значение указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень AS0008, 48-я неделя (AS0009)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Robinson PC, Machado PM, Haroon N, Gensler LS, Reveille JD, Taieb V, Vaux T, Fleurinck C, Oortgiesen M, de Peyrecave N, Deodhar A. Minimal Impact of the COVID-19 Pandemic on Disease Activity and Health-Related Quality of Life in Patients With Ankylosing Spondylitis Receiving Bimekizumab: Exploratory Analyses From a Phase 2b Open-Label Extension Study. ACR Open Rheumatol. 2022 Sep;4(9):819-824. doi: 10.1002/acr2.11486. Epub 2022 Jul 14.
- Baraliakos X, Deodhar A, Dougados M, Gensler LS, Molto A, Ramiro S, Kivitz AJ, Poddubnyy D, Oortgiesen M, Vaux T, Fleurinck C, Shepherd-Smith J, de la Loge C, de Peyrecave N, van der Heijde D. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients With Active Ankylosing Spondylitis: Three-Year Results From a Phase IIb Randomized Controlled Trial and Its Open-Label Extension Study. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1943-1958. doi: 10.1002/art.42282. Epub 2022 Nov 7.
- Brown MA, Rudwaleit M, van Gaalen FA, Haroon N, Gensler LS, Fleurinck C, Marten A, Massow U, de Peyrecave N, Vaux T, White K, Deodhar A, van der Horst-Bruinsma I. Low uveitis rates in patients with axial spondyloarthritis treated with bimekizumab: pooled results from phase 2b/3 trials. Ann Rheum Dis. 2024 Aug 23:ard-2024-225933. doi: 10.1136/ard-2024-225933. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS0009
- 2017-001002-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .