用阿柏西普联合普拉洛芬滴眼液或含 Omega-3 的营养保健品治疗 CNV
2017年11月22日 更新者：Andrea Russo、Università degli Studi di Brescia
使用阿柏西普联合普拉洛芬滴眼液或使用 Omega-3 的营养保健品治疗渗出性年龄相关性黄斑变性：一项随机试验
确定玻璃体内阿柏西普和普拉洛芬滴眼液或营养保健品的组合是否比 IVA 单一疗法在治疗年龄相关性黄斑变性的脉络膜新生血管形成方面提供额外的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
- 年龄 > 40 岁
- 存在未经治疗的新生血管性 AMD。
排除标准：
- 任何先前的玻璃体内治疗
- 先前在研究眼中进行过激光治疗
- 研究眼中的近视 > 7 屈光度
- 研究眼中并发的眼部疾病可能会影响视力（例如，糖尿病性视网膜病变和晚期青光眼）
- 同时发生角膜上皮破坏或任何会影响角膜愈合能力的情况
- 对正在研究的制剂的任何成分的已知敏感性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿柏西普单药治疗
所有患者每月接受 0.5 mg aflibercept 玻璃体内注射，持续 3 个月，之后每月注射 pro re nata
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患者每月接受 0.5 mg aflibercept 玻璃体内注射，持续 3 个月，之后每月注射 pro re nata
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实验性的：阿柏西普加普拉洛芬
所有患者每月接受 0.5 mg aflibercept 玻璃体内注射，持续 3 个月，之后每月注射 pro re nata。
此外，患者还自行服用一滴普拉洛芬（Pranoflog；Sifi SpA，Aci Sant'Antonio，CT，意大利），每天 3 次，持续 12 个月。
所有患者均随访 12 个月。
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患者每月接受 0.5 mg aflibercept 玻璃体内注射，持续 3 个月，之后每月注射 pro re nata
给患者一瓶眼药水，用于自我给药 0.1% 普拉洛芬 (Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italy)。
在 12 个月的研究期间，研究眼中普拉洛芬的剂量为 1 滴，每天 3 次
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实验性的：阿柏西普加营养保健品
所有患者每月接受 0.5 mg aflibercept 玻璃体内注射，持续 3 个月，之后每月注射 pro re nata。
此外，患者每天服用补充 Omega-3 的药片（Azyr Mega；Sifi SpA，Aci Sant'Antonio，CT，意大利）。
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患者每月接受 0.5 mg aflibercept 玻璃体内注射，持续 3 个月，之后每月注射 pro re nata
P 患者每天服用公司免费提供的 Omega-3 补充剂片剂（Azyr Mega；Sifi SpA，Aci Sant'Antonio，CT，意大利）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央视网膜厚度（微米）
大体时间：12个月
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光学相干断层扫描将用于评估中央视网膜厚度。
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12个月
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视力 (LogMAR)
大体时间：12个月
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ETDRS 图表将用于评估最佳矫正视力
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月22日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月22日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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