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Trattamento della CNV con Aflibercept combinato con gocce oculari pranoprofene o supporto nutraceutico con omega-3

22 novembre 2017 aggiornato da: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Trattamento della degenerazione maculare essudativa legata all'età con Aflibercept in combinazione con gocce oculari pranoprofene o supporto nutraceutico con Omega-3: uno studio randomizzato

Determinare se una combinazione di aflibercept intravitreale e gocce di pranoprofene o supporto nutraceutico fornisca ulteriori benefici rispetto alla monoterapia IVA per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale nella degenerazione maculare senile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornitura di consenso informato scritto e rispetto delle valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • età > 40 anni
  • presenza di AMD neovascolare naïve al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi precedente trattamento intravitreale
  • precedente trattamento laser nell'occhio dello studio
  • miopia > 7 diottrie nell'occhio dello studio
  • malattia oculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva (ad esempio, retinopatia diabetica e glaucoma avanzato)
  • concomitante rottura dell'epitelio corneale o qualsiasi condizione che possa influenzare la capacità della cornea di guarire
  • sensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni in esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aflibercept in monoterapia
Tutti i pazienti hanno ricevuto iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di aflibercept per 3 mesi, dopodiché sono state somministrate iniezioni mensili pro re nata
Droga: Iniezione di Aflibercept [Eylea]
i pazienti hanno ricevuto iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di aflibercept per 3 mesi, dopodiché sono state somministrate iniezioni mensili pro re nata
Sperimentale: aflibercept più pranoprofene
Tutti i pazienti hanno ricevuto iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di aflibercept per 3 mesi, dopodiché sono state somministrate iniezioni mensili pro re nata. Inoltre, i pazienti hanno anche autosomministrato una goccia di pranoprofene (Pranoflog; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia) tre volte al giorno per 12 mesi. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 12 mesi.
Droga: Iniezione di Aflibercept [Eylea]
i pazienti hanno ricevuto iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di aflibercept per 3 mesi, dopodiché sono state somministrate iniezioni mensili pro re nata
Droga: Pranoprofene Collirio
Ai pazienti è stato somministrato un flacone di collirio per l'autosomministrazione di pranoprofene allo 0,1% (Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia). Il dosaggio di pranoprofene era di 1 goccia nell'occhio dello studio, 3 volte al giorno, durante il periodo di studio di 12 mesi
Sperimentale: aflibercept più nutraceutico
Tutti i pazienti hanno ricevuto iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di aflibercept per 3 mesi, dopodiché sono state somministrate iniezioni mensili pro re nata. Inoltre, ai pazienti sono state somministrate giornalmente compresse di integratori di Omega-3 (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia).
Droga: Iniezione di Aflibercept [Eylea]
i pazienti hanno ricevuto iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di aflibercept per 3 mesi, dopodiché sono state somministrate iniezioni mensili pro re nata
Droga: Integrazione di omega-3
Ai pazienti sono state somministrate giornalmente compresse di integratori di Omega-3 fornite gratuitamente dall'azienda (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico centrale (micron)
Lasso di tempo: 12 mesi
La tomografia a coerenza ottica sarà utilizzata per valutare lo spessore retinico centrale.
12 mesi
Acuità visiva (LogMAR)
Lasso di tempo: 12 mesi
I grafici ETDRS verranno utilizzati per valutare la migliore acuità visiva corretta
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSAIDs_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su Iniezione di Aflibercept [Eylea]

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