Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie CNV za pomocą afliberceptu w połączeniu z kroplami do oczu z pranoprofenem lub wsparcie nutraceutyczne z omega-3

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Leczenie wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem za pomocą afliberceptu w połączeniu z pranoprofenem w kroplach do oczu lub wsparciem nutraceutyków z kwasami omega-3: randomizowana próba

Określenie, czy połączenie doszklistkowych kropli do oczu afliberceptu i pranoprofenu lub wsparcia nutraceutycznego zapewnia dodatkową korzyść w porównaniu z monoterapią IVA w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapewnienie pisemnej świadomej zgody i zgodności z ocenami badania przez cały czas trwania badania
  • wiek > 40 lat
  • obecność wcześniej nieleczonej neowaskularnej postaci AMD.

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek wcześniejsze leczenie doszklistkowe
  • wcześniejsze leczenie laserowe badanego oka
  • krótkowzroczność > 7 dioptrii w badanym oku
  • współistniejąca choroba oka w badanym oku, która może upośledzać ostrość wzroku (np. retinopatia cukrzycowa i zaawansowana jaskra)
  • jednoczesne przerwanie nabłonka rogówki lub jakikolwiek stan, który mógłby wpłynąć na zdolność gojenia się rogówki
  • znana wrażliwość na jakikolwiek składnik badanych preparatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: monoterapia afliberceptem
Wszyscy pacjenci otrzymywali co miesiąc iniekcje doszklistkowe 0,5 mg afliberceptu przez 3 miesiące, po czym comiesięczne iniekcje wykonywano prorenata
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]
pacjenci otrzymywali co miesiąc iniekcje doszklistkowe 0,5 mg afliberceptu przez 3 miesiące, po czym comiesięczne iniekcje wykonywano prorenata
Eksperymentalny: aflibercept z pranoprofenem
Wszyscy pacjenci otrzymywali co miesiąc iniekcje doszklistkowe 0,5 mg afliberceptu przez 3 miesiące, po czym comiesięczne iniekcje wykonywano prorenata. Ponadto pacjenci samodzielnie podawali jedną kroplę pranoprofenu (Pranoflog; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Włochy) trzy razy dziennie przez 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 12 miesięcy.
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]
pacjenci otrzymywali co miesiąc iniekcje doszklistkowe 0,5 mg afliberceptu przez 3 miesiące, po czym comiesięczne iniekcje wykonywano prorenata
Lek: Krople do oczu z pranoprofenem
Pacjentom podano butelkę kropli do oczu do samodzielnego podawania 0,1% pranoprofenu (Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Włochy). Dawka pranoprofenu wynosiła 1 kroplę do badanego oka, 3 razy dziennie, przez 12-miesięczny okres badania
Eksperymentalny: aflibercept plus nutraceutyk
Wszyscy pacjenci otrzymywali co miesiąc iniekcje doszklistkowe 0,5 mg afliberceptu przez 3 miesiące, po czym comiesięczne iniekcje wykonywano prorenata. Ponadto pacjentom codziennie podawano tabletki suplementujące Omega-3 (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Włochy).
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]
pacjenci otrzymywali co miesiąc iniekcje doszklistkowe 0,5 mg afliberceptu przez 3 miesiące, po czym comiesięczne iniekcje wykonywano prorenata
Lek: Suplementacja Omega-3
Pacjentom podawano codziennie tabletki suplementacji Omega-3 dostarczane bezpłatnie przez firmę (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Włochy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość centralnej siatkówki (mikrony)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny centralnej grubości siatkówki zostanie wykorzystana optyczna tomografia koherencyjna.
12 miesięcy
Ostrość wzroku (LogMAR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny najlepiej skorygowanej ostrości wzroku zostaną użyte tablice ETDRS
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSAIDs_03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj