Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av CNV med Aflibercept kombinert med Pranoprofen øyedråper eller nutraceutical support med Omega-3

22. november 2017 oppdatert av: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Behandling av eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon med aflibercept kombinert med pranoprofen øyedråper eller nutraceutical støtte med omega-3: en randomisert prøvelse

For å bestemme om en kombinasjon av intravitreal aflibercept og pranoprofen øyedråper eller nutraceutisk støtte gir ytterligere fordel i forhold til IVA monoterapi for behandling av koroidal neovaskularisering ved aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levering av skriftlig informert samtykke og overholdelse av studievurderinger for hele studiens varighet
  • alder > 40 år
  • tilstedeværelse av behandlingsnaiv neovaskulær AMD.

Ekskluderingskriterier:

  • noen tidligere intravitreal behandling
  • tidligere laserbehandling i studieøyet
  • nærsynthet > 7 dioptrier i studieøyet
  • samtidig øyesykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet (f.eks. diabetisk retinopati og avansert glaukom)
  • samtidig hornhinneepitelforstyrrelse eller enhver tilstand som vil påvirke hornhinnens evne til å helbrede
  • kjent følsomhet for enhver komponent i formuleringene som undersøkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aflibercept monoterapi
Alle pasienter fikk månedlige 0,5 mg aflibercept intravitreale injeksjoner i 3 måneder, hvoretter månedlige injeksjoner ble administrert pro re nata
Legemiddel: Aflibercept-injeksjon [Eylea]
pasienter fikk månedlige 0,5 mg aflibercept intravitreale injeksjoner i 3 måneder, hvoretter månedlige injeksjoner ble administrert pro re nata
Eksperimentell: aflibercept pluss pranoprofen
Alle pasienter fikk månedlige 0,5 mg aflibercept intravitreale injeksjoner i 3 måneder, hvoretter månedlige injeksjoner ble administrert pro re nata. I tillegg administrerte pasienter også selv en dråpe pranoprofen (Pranoflog; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia) tre ganger daglig i 12 måneder. Alle pasientene ble fulgt opp i 12 måneder.
Legemiddel: Aflibercept-injeksjon [Eylea]
pasienter fikk månedlige 0,5 mg aflibercept intravitreale injeksjoner i 3 måneder, hvoretter månedlige injeksjoner ble administrert pro re nata
Legemiddel: Pranoprofen øyedråper
Pasientene fikk en flaske øyedråper for selvadministrering av 0,1 % pranoprofen (Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia). Pranoprofen-dosen var 1 dråpe i studieøyet, 3 ganger daglig, i løpet av den 12-måneders studieperioden
Eksperimentell: aflibercept pluss nutraceutical
Alle pasienter fikk månedlige 0,5 mg aflibercept intravitreale injeksjoner i 3 måneder, hvoretter månedlige injeksjoner ble administrert pro re nata. I tillegg fikk pasientene daglige tabletter med Omega-3-tilskudd (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia).
Legemiddel: Aflibercept-injeksjon [Eylea]
pasienter fikk månedlige 0,5 mg aflibercept intravitreale injeksjoner i 3 måneder, hvoretter månedlige injeksjoner ble administrert pro re nata
Legemiddel: Omega-3 tilskudd
Pasientene fikk daglige tabletter med Omega-3-tilskudd gitt gratis av selskapet (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral retinal tykkelse (mikron)
Tidsramme: 12 måneder
Optisk koherenstomografi vil bli brukt for å vurdere sentral retinal tykkelse.
12 måneder
Synsskarphet (LogMAR)
Tidsramme: 12 måneder
ETDRS-diagrammer vil bli brukt for å vurdere best korrigert synsskarphet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSAIDs_03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere