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Behandlung von CNV mit Aflibercept in Kombination mit Pranoprofen-Augentropfen oder nutrazeutischer Unterstützung mit Omega-3

22. November 2017 aktualisiert von: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Behandlung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration mit Aflibercept in Kombination mit Pranoprofen-Augentropfen oder nutrazeutischer Unterstützung mit Omega-3: Eine randomisierte Studie

Um festzustellen, ob eine Kombination aus intravitrealem Aflibercept und Pranoprofen-Augentropfen oder nutrazeutischer Unterstützung einen zusätzlichen Nutzen gegenüber einer IVA-Monotherapie zur Behandlung von choroidaler Neovaskularisation bei altersbedingter Makuladegeneration bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Einhaltung der Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie
  • Alter > 40 Jahre
  • Vorliegen einer behandlungsnaiven neovaskulären AMD.

Ausschlusskriterien:

  • jede frühere intravitreale Behandlung
  • frühere Laserbehandlung im Studienauge
  • Myopie > 7 Dioptrien im Studienauge
  • gleichzeitige Augenerkrankung im Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte (z. B. diabetische Retinopathie und fortgeschrittenes Glaukom)
  • gleichzeitige Störung des Hornhautepithels oder ein Zustand, der die Heilungsfähigkeit der Hornhaut beeinträchtigen würde
  • bekannte Sensitivität gegenüber irgendeiner Komponente der untersuchten Formulierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept-Monotherapie
Alle Patienten erhielten 3 Monate lang monatlich 0,5 mg Aflibercept intravitreale Injektionen, danach wurden monatliche Injektionen pro re nata verabreicht
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion [Eylea]
Die Patienten erhielten 3 Monate lang monatlich 0,5 mg Aflibercept intravitreale Injektionen, danach wurden monatliche Injektionen pro re nata verabreicht
Experimental: Aflibercept plus Pranoprofen
Alle Patienten erhielten 3 Monate lang monatlich 0,5 mg Aflibercept intravitreale Injektionen, danach wurden monatliche Injektionen pro re nata verabreicht. Darüber hinaus verabreichten sich die Patienten 12 Monate lang dreimal täglich einen Tropfen Pranoprofen (Pranoflog; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italien). Alle Patienten wurden 12 Monate lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion [Eylea]
Die Patienten erhielten 3 Monate lang monatlich 0,5 mg Aflibercept intravitreale Injektionen, danach wurden monatliche Injektionen pro re nata verabreicht
Arzneimittel: Pranoprofen Augentropfen
Die Patienten erhielten eine Flasche mit Augentropfen zur Selbstverabreichung von 0,1 % Pranoprofen (Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italien). Die Pranoprofen-Dosierung betrug 3-mal täglich 1 Tropfen in das Studienauge über den 12-monatigen Studienzeitraum
Experimental: Aflibercept plus Nutrazeutika
Alle Patienten erhielten 3 Monate lang monatlich 0,5 mg Aflibercept intravitreale Injektionen, danach wurden monatliche Injektionen pro re nata verabreicht. Darüber hinaus erhielten die Patienten täglich Tabletten mit Omega-3-Ergänzung (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italien).
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion [Eylea]
Die Patienten erhielten 3 Monate lang monatlich 0,5 mg Aflibercept intravitreale Injektionen, danach wurden monatliche Injektionen pro re nata verabreicht
Arzneimittel: Omega-3-Ergänzung
PPatienten erhielten täglich Omega-3-Tabletten, die von der Firma (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italien) kostenlos zur Verfügung gestellt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Netzhaut (Mikrometer)
Zeitfenster: 12 Monate
Die optische Kohärenztomographie wird verwendet, um die zentrale Netzhautdicke zu beurteilen.
12 Monate
Sehschärfe (LogMAR)
Zeitfenster: 12 Monate
ETDRS-Diagramme werden verwendet, um die bestkorrigierte Sehschärfe zu beurteilen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSAIDs_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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