프라노프로펜 안약 또는 오메가-3와 기능식품 지원을 병용한 애플리버셉트를 사용한 CNV 치료
2017년 11월 22일 업데이트: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia
Aflibercept와 Pranoprofen 점안액을 병용하거나 Omega-3를 사용한 기능 식품 지원을 사용한 삼출성 연령 관련 황반 변성의 치료: 무작위 시험
연령 관련 황반 변성에서 맥락막 혈관신생 치료에 유리체강내 애플리버셉트와 프라노프로펜 점안액의 병용 또는 기능식품 지원이 IVA 단독요법보다 추가적인 이점을 제공하는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공 및 전체 연구 기간 동안 연구 평가 준수
- 나이 > 40세
- 치료 경험이 없는 신생혈관성 AMD의 존재.
제외 기준:
- 이전 유리체강내 치료
- 연구 눈의 이전 레이저 치료
- 근시 > 연구 안구의 7 디옵터
- 시력을 손상시킬 수 있는 연구 눈의 동시 안과 질환(예: 당뇨병성 망막병증 및 진행성 녹내장)
- 동시 각막 상피 파괴 또는 각막의 치유 능력에 영향을 미치는 모든 상태
- 조사 중인 제형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 애플리버셉트 단독 요법
모든 환자는 3개월 동안 매달 0.5mg의 애플리버셉트 유리체강내 주사를 받았고, 그 후 매달 주사를 프로 레 나타로 투여했습니다.
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환자들은 3개월 동안 매달 0.5mg의 애플리버셉트 유리체강내 주사를 받았고, 그 후 매월 주사를 프로 레 나타로 투여했습니다.
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실험적: 애플리버셉트 플러스 프라노프로펜
모든 환자는 3개월 동안 매월 0.5mg의 애플리버셉트 유리체강내 주사를 받았고, 그 후 매월 주사를 프로 레 나타로 투여했습니다.
또한 환자는 프라노프로펜(Pranoflog; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italy) 한 방울을 12개월 동안 하루 세 번 자가 투여했습니다.
모든 환자는 12개월 동안 추적관찰되었다.
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환자들은 3개월 동안 매달 0.5mg의 애플리버셉트 유리체강내 주사를 받았고, 그 후 매월 주사를 프로 레 나타로 투여했습니다.
환자에게 0.1% 프라노프로펜(Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italy) 자가 투여용 안약 한 병을 제공했습니다.
프라노프로펜 투여량은 12개월 연구 기간 동안 연구 안구에 1방울, 하루 3번이었습니다.
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실험적: 애플리버셉트 플러스 뉴트라슈티칼
모든 환자는 3개월 동안 매월 0.5mg의 애플리버셉트 유리체강내 주사를 받았고, 그 후 매월 주사를 프로 레 나타로 투여했습니다.
또한, 환자들에게 매일 오메가-3 보충제(Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italy) 정제를 제공했습니다.
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환자들은 3개월 동안 매달 0.5mg의 애플리버셉트 유리체강내 주사를 받았고, 그 후 매월 주사를 프로 레 나타로 투여했습니다.
P환자들은 회사(Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italy)에서 무료로 제공하는 오메가-3 보충제 정제를 매일 제공받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 망막 두께(미크론)
기간: 12개월
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중심 망막 두께를 평가하기 위해 광학 간섭 단층 촬영이 사용됩니다.
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12개월
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시력(LogMAR)
기간: 12개월
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ETDRS 차트는 최상의 교정 시력을 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSAIDs_03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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