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Traitement de la NVC avec Aflibercept en association avec des gouttes ophtalmiques au pranoprofène ou un support nutraceutique avec oméga-3

22 novembre 2017 mis à jour par: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Traitement de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge avec de l'aflibercept associé à des gouttes ophtalmiques au pranoprofène ou à un support nutraceutique avec oméga-3 : un essai randomisé

Déterminer si une combinaison d'aflibercept intravitréen et de gouttes ophtalmiques de pranoprofène ou un support nutraceutique offre un bénéfice supplémentaire par rapport à la monothérapie IVA pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fourniture d'un consentement éclairé écrit et respect des évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • âge > 40 ans
  • présence de DMLA néovasculaire naïve de traitement.

Critère d'exclusion:

  • tout traitement intravitréen antérieur
  • traitement au laser antérieur dans l'œil de l'étude
  • myopie > 7 dioptries dans l'œil étudié
  • maladie oculaire concomitante dans l'œil à l'étude qui pourrait compromettre l'acuité visuelle (par exemple, rétinopathie diabétique et glaucome avancé)
  • perturbation concomitante de l'épithélium cornéen ou toute condition qui affecterait la capacité de guérison de la cornée
  • sensibilité connue à tout composant des formulations étudiées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: aflibercept en monothérapie
Tous les patients ont reçu des injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg d'aflibercept pendant 3 mois, après quoi des injections mensuelles ont été administrées pro re nata
Médicament: Aflibercept Injection [Eylea]
les patients ont reçu des injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg d'aflibercept pendant 3 mois, après quoi des injections mensuelles ont été administrées pro re nata
Expérimental: aflibercept plus pranoprofène
Tous les patients ont reçu des injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg d'aflibercept pendant 3 mois, après quoi des injections mensuelles ont été administrées pro re nata. De plus, les patients se sont également auto-administrés une goutte de pranoprofène (Pranoflog ; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italie) trois fois par jour pendant 12 mois. Tous les patients ont été suivis pendant 12 mois.
Médicament: Aflibercept Injection [Eylea]
les patients ont reçu des injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg d'aflibercept pendant 3 mois, après quoi des injections mensuelles ont été administrées pro re nata
Médicament: Collyre de pranoprofène
Les patients ont reçu un flacon de collyre pour l'auto-administration de pranoprofène à 0,1 % (Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italie). La posologie du pranoprofène était de 1 goutte dans l'œil de l'étude, 3 fois par jour, pendant la période d'étude de 12 mois
Expérimental: aflibercept plus nutraceutique
Tous les patients ont reçu des injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg d'aflibercept pendant 3 mois, après quoi des injections mensuelles ont été administrées pro re nata. De plus, les patients recevaient quotidiennement des comprimés de supplémentation en oméga-3 (Azyr Mega ; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italie).
Médicament: Aflibercept Injection [Eylea]
les patients ont reçu des injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg d'aflibercept pendant 3 mois, après quoi des injections mensuelles ont été administrées pro re nata
Médicament: Supplémentation en oméga-3
Les patients ont reçu quotidiennement des comprimés de supplémentation en oméga-3 fournis gratuitement par la société (Azyr Mega ; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur centrale de la rétine (microns)
Délai: 12 mois
La tomographie par cohérence optique sera utilisée pour évaluer l'épaisseur centrale de la rétine.
12 mois
Acuité visuelle (LogMAR)
Délai: 12 mois
Les graphiques ETDRS seront utilisés pour évaluer la meilleure acuité visuelle corrigée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Brescia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSAIDs_03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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