Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av CNV med Aflibercept kombinerat med Pranoprofen ögondroppar eller nutraceutiskt stöd med Omega-3

22 november 2017 uppdaterad av: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Behandling av exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration med aflibercept i kombination med pranoprofen ögondroppar eller nutraceutiskt stöd med omega-3: en randomiserad studie

För att avgöra om en kombination av intravitrealt aflibercept och pranoprofen ögondroppar eller nutraceutiskt stöd ger ytterligare fördelar jämfört med IVA-monoterapi för behandling av koroidal neovaskularisering vid åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke och efterlevnad av studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • ålder > 40 år
  • förekomst av behandlingsnaiv neovaskulär AMD.

Exklusions kriterier:

  • någon tidigare intravitreal behandling
  • tidigare laserbehandling i studieögat
  • myopi > 7 dioptrier i studieögat
  • samtidig ögonsjukdom i studieögat som kan äventyra synskärpan (t.ex. diabetisk retinopati och framskridet glaukom)
  • samtidig hornhinneepitelavbrott eller något tillstånd som skulle påverka hornhinnans förmåga att läka
  • känd känslighet för någon komponent i formuleringarna som undersöks.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aflibercept monoterapi
Alla patienter fick månatliga 0,5 mg aflibercept intravitreala injektioner under 3 månader, varefter månatliga injektioner administrerades pro re nata
Läkemedel: Aflibercept Injection [Eylea]
patienterna fick månatliga 0,5 mg aflibercept intravitreala injektioner i 3 månader, varefter månatliga injektioner administrerades pro re nata
Experimentell: aflibercept plus pranoprofen
Alla patienter fick månatliga 0,5 mg aflibercept intravitreala injektioner under 3 månader, varefter månatliga injektioner administrerades prorenata. Dessutom administrerade patienterna också en droppe pranoprofen (Pranoflog; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italien) tre gånger om dagen under 12 månader. Alla patienter följdes upp i 12 månader.
Läkemedel: Aflibercept Injection [Eylea]
patienterna fick månatliga 0,5 mg aflibercept intravitreala injektioner i 3 månader, varefter månatliga injektioner administrerades pro re nata
Läkemedel: Pranoprofen ögondroppar
Patienterna fick en flaska ögondroppar för självadministrering av 0,1 % pranoprofen (Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italien). Pranoprofendosen var 1 droppe i studieögat, 3 gånger om dagen, under den 12 månader långa studieperioden
Experimentell: aflibercept plus nutraceutical
Alla patienter fick månatliga 0,5 mg aflibercept intravitreala injektioner under 3 månader, varefter månatliga injektioner administrerades prorenata. Dessutom fick patienterna dagliga tabletter med Omega-3-tillskott (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italien).
Läkemedel: Aflibercept Injection [Eylea]
patienterna fick månatliga 0,5 mg aflibercept intravitreala injektioner i 3 månader, varefter månatliga injektioner administrerades pro re nata
Läkemedel: Omega-3 tillskott
Patienterna fick dagliga tabletter med Omega-3-tillskott tillhandahållna gratis av företaget (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central retinal tjocklek (mikron)
Tidsram: 12 månader
Optisk koherenstomografi kommer att användas för att bedöma central retinal tjocklek.
12 månader
Synskärpa (LogMAR)
Tidsram: 12 månader
ETDRS-diagram kommer att användas för att bedöma bästa korrigerade synskärpa
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSAIDs_03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera