Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CNV:n hoito Afliberceptilla yhdistettynä pranoprofeenisilmätippoihin tai ravitsemustukeeseen omega-3:lla

keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoito Afliberceptilla yhdistettynä pranoprofeenisilmätippoihin tai ravitsemustukeeseen omega-3:lla: satunnaistettu koe

Sen määrittämiseksi, tarjoaako lasiaisensisäisten afliberseptin ja pranoprofeenin silmätippojen yhdistelmä tai nutraseuttinen tuki lisäetua IVA-monoterapiaan verrattuna suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkimusarviointien noudattaminen tutkimuksen koko keston ajan
  • ikä > 40 vuotta
  • aiemmin hoitamattoman neovaskulaarisen AMD:n esiintyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa aikaisempi intravitreaalinen hoito
  • aiempi laserhoito tutkittavassa silmässä
  • likinäköisyys > 7 diopteria tutkittavassa silmässä
  • samanaikainen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta (esim. diabeettinen retinopatia ja pitkälle edennyt glaukooma)
  • samanaikainen sarveiskalvon epiteelin häiriö tai mikä tahansa tila, joka voisi vaikuttaa sarveiskalvon parantumiskykyyn
  • tunnettu herkkyys jollekin tutkittavien formulaatioiden aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aflibercept-monoterapia
Kaikki potilaat saivat kuukausittain 0,5 mg aflibersepti lasiaisensisäisiä injektioita 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen kuukausittaiset injektiot annettiin pro re nata
Lääke: Aflibercept-injektio [Eylea]
potilaat saivat kuukausittain 0,5 mg aflibersepti lasiaisensisäisiä injektioita 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen kuukausittaiset injektiot annettiin pro re nata
Kokeellinen: aflibersept plus pranoprofeeni
Kaikki potilaat saivat kuukausittain 0,5 mg afliberseptia lasiaisensisäisenä injektiona 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen kuukausittaiset injektiot annettiin pro renata. Lisäksi potilaat antoivat itselleen yhden tippa pranoprofeenia (Pranoflog; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia) kolme kertaa päivässä 12 kuukauden ajan. Kaikkia potilaita seurattiin 12 kuukauden ajan.
Lääke: Aflibercept-injektio [Eylea]
potilaat saivat kuukausittain 0,5 mg aflibersepti lasiaisensisäisiä injektioita 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen kuukausittaiset injektiot annettiin pro re nata
Lääke: Pranoprofeeni silmätipat
Potilaille annettiin pullo silmätippoja 0,1 % pranoprofeenin itseannostelua varten (Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia). Pranoprofeenin annostus oli 1 tippa tutkimussilmään 3 kertaa päivässä 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
Kokeellinen: aflibercept plus nutraceutical
Kaikki potilaat saivat kuukausittain 0,5 mg afliberseptia lasiaisensisäisenä injektiona 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen kuukausittaiset injektiot annettiin pro renata. Lisäksi potilaille annettiin päivittäin tabletteja omega-3-lisää (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia).
Lääke: Aflibercept-injektio [Eylea]
potilaat saivat kuukausittain 0,5 mg aflibersepti lasiaisensisäisiä injektioita 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen kuukausittaiset injektiot annettiin pro re nata
Lääke: Omega-3-lisä
Ppotilaat saivat päivittäin omega-3-lisätabletteja, jotka yritys (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia) toimitti ilmaiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon keskipaksuus (mikronia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Optista koherenssitomografiaa käytetään verkkokalvon keskipaksuuden arvioimiseen.
12 kuukautta
Näöntarkkuus (LogMAR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ETDRS-kaavioita käytetään parhaan korjatun näöntarkkuuden arvioimiseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi di Brescia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSAIDs_03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Aflibercept-injektio [Eylea]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa