Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af CNV med Aflibercept kombineret med Pranoprofen øjendråber eller nutraceutisk støtte med Omega-3

22. november 2017 opdateret af: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Behandling af ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration med aflibercept kombineret med pranoprofen øjendråber eller nutraceutisk støtte med omega-3: et randomiseret forsøg

For at bestemme, om en kombination af intravitreal aflibercept og pranoprofen øjendråber eller nutraceutisk støtte giver yderligere fordele i forhold til IVA monoterapi til behandling af choroidal neovaskularisering ved aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levering af skriftligt informeret samtykke og overholdelse af undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • alder > 40 år
  • tilstedeværelse af behandlingsnaiv neovaskulær AMD.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tidligere intravitreal behandling
  • tidligere laserbehandling i undersøgelsesøjet
  • nærsynethed > 7 dioptrier i undersøgelsesøjet
  • samtidig øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken (f.eks. diabetisk retinopati og fremskreden glaukom)
  • samtidig hornhindeepitelforstyrrelse eller enhver tilstand, der ville påvirke hornhindens evne til at helbrede
  • kendt følsomhed over for enhver komponent i formuleringerne, der undersøges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aflibercept monoterapi
Alle patienter fik månedlige 0,5 mg aflibercept intravitreale injektioner i 3 måneder, hvorefter månedlige injektioner blev administreret pro re nata
Medicin: Aflibercept Injection [Eylea]
patienter fik månedlige 0,5 mg aflibercept intravitreale injektioner i 3 måneder, hvorefter månedlige injektioner blev givet pro re nata
Eksperimentel: aflibercept plus pranoprofen
Alle patienter fik månedlige 0,5 mg aflibercept intravitreale injektioner i 3 måneder, hvorefter månedlige injektioner blev administreret pro re nata. Desuden indgav patienterne også selv en dråbe pranoprofen (Pranoflog; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italien) tre gange dagligt i 12 måneder. Alle patienter blev fulgt op i 12 måneder.
Medicin: Aflibercept Injection [Eylea]
patienter fik månedlige 0,5 mg aflibercept intravitreale injektioner i 3 måneder, hvorefter månedlige injektioner blev givet pro re nata
Medicin: Pranoprofen øjendråber
Patienterne fik en flaske øjendråber til selvadministration af 0,1 % pranoprofen (Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italien). Pranoprofen-dosis var 1 dråbe i undersøgelsesøjet 3 gange dagligt i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode
Eksperimentel: aflibercept plus nutraceutical
Alle patienter fik månedlige 0,5 mg aflibercept intravitreale injektioner i 3 måneder, hvorefter månedlige injektioner blev administreret pro re nata. Desuden fik patienterne dagligt tabletter med Omega-3-tilskud (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italien).
Medicin: Aflibercept Injection [Eylea]
patienter fik månedlige 0,5 mg aflibercept intravitreale injektioner i 3 måneder, hvorefter månedlige injektioner blev givet pro re nata
Medicin: Omega-3 tilskud
Patienterne fik daglige tabletter med Omega-3-tilskud leveret gratis af virksomheden (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italien).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central nethindetykkelse (mikron)
Tidsramme: 12 måneder
Optisk kohærenstomografi vil blive brugt til at vurdere den centrale retinale tykkelse.
12 måneder
Synsstyrke (LogMAR)
Tidsramme: 12 måneder
ETDRS-diagrammer vil blive brugt til at vurdere den bedst korrigerede synsstyrke
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSAIDs_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Aflibercept Injection [Eylea]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner