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Tratamiento de la NVC con Aflibercept Combinado con Pranoprofeno Colirio o Apoyo Nutracéutico Con Omega-3

22 de noviembre de 2017 actualizado por: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad exudativa con aflibercept combinado con colirio de pranoprofeno o apoyo nutracéutico con omega-3: un ensayo aleatorizado

Determinar si una combinación de gotas intravítreas de aflibercept y pranoprofeno o un apoyo nutracéutico proporciona un beneficio adicional sobre la monoterapia con IVA para el tratamiento de la neovascularización coroidea en la degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • provisión de consentimiento informado por escrito y cumplimiento de las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio
  • edad > 40 años
  • presencia de DMAE neovascular sin tratamiento previo.

Criterio de exclusión:

  • cualquier tratamiento intravítreo previo
  • tratamiento previo con láser en el ojo del estudio
  • miopía > 7 dioptrías en el ojo de estudio
  • enfermedad ocular concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual (p. ej., retinopatía diabética y glaucoma avanzado)
  • interrupción del epitelio corneal concurrente o cualquier condición que pueda afectar la capacidad de la córnea para sanar
  • sensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones que se investigan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: monoterapia con aflibercept
Todos los pacientes recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de aflibercept durante 3 meses, después de lo cual se administraron inyecciones mensuales pro re nata.
Droga: Inyección de aflibercept [Eylea]
los pacientes recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de aflibercept durante 3 meses, después de lo cual se administraron inyecciones mensuales pro re nata
Experimental: aflibercept más pranoprofeno
Todos los pacientes recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de aflibercept durante 3 meses, después de lo cual se administraron inyecciones mensuales pro re nata. Además, los pacientes también se autoadministraron una gota de pranoprofeno (Pranoflog; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia) tres veces al día durante 12 meses. Todos los pacientes fueron seguidos durante 12 meses.
Droga: Inyección de aflibercept [Eylea]
los pacientes recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de aflibercept durante 3 meses, después de lo cual se administraron inyecciones mensuales pro re nata
Droga: Colirio de pranoprofeno
Los pacientes recibieron un frasco de colirio para la autoadministración de pranoprofeno al 0,1% (Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia). La dosis de pranoprofeno fue de 1 gota en el ojo del estudio, 3 veces al día, durante el período de estudio de 12 meses.
Experimental: aflibercept más nutracéutico
Todos los pacientes recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de aflibercept durante 3 meses, después de lo cual se administraron inyecciones mensuales pro re nata. Además, los pacientes recibieron tabletas diarias de suplementos de Omega-3 (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia).
Droga: Inyección de aflibercept [Eylea]
los pacientes recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de aflibercept durante 3 meses, después de lo cual se administraron inyecciones mensuales pro re nata
Droga: Suplementación Omega-3
Los pacientes recibieron tabletas diarias de suplementos de Omega-3 proporcionados de forma gratuita por la empresa (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la retina central (micras)
Periodo de tiempo: 12 meses
La tomografía de coherencia óptica se utilizará para evaluar el espesor de la retina central.
12 meses
Agudeza visual (LogMAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los gráficos ETDRS se utilizarán para evaluar la mejor agudeza visual corregida
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Università degli Studi di Brescia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSAIDs_03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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