Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ХНВ афлиберцептом в сочетании с глазными каплями пранопрофен или нутрицевтиками с омега-3

22 ноября 2017 г. обновлено: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Лечение экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна с помощью афлиберцепта в сочетании с глазными каплями пранопрофена или нутрицевтической поддержкой с омега-3: рандомизированное исследование

Определить, дает ли комбинация интравитреального афлиберцепта и глазных капель пранопрофена или нутрицевтическая поддержка дополнительные преимущества по сравнению с монотерапией IVA для лечения хориоидальной неоваскуляризации при возрастной дегенерации желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предоставление письменного информированного согласия и соблюдение оценок исследования на протяжении всего периода исследования
  • возраст > 40 лет
  • наличие ранее не леченной неоваскулярной ВМД.

Критерий исключения:

  • любое предыдущее интравитреальное лечение
  • предшествующее лазерное лечение в исследуемом глазу
  • близорукость > 7 диоптрий на исследуемом глазу
  • одновременное заболевание глаз в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу остроту зрения (например, диабетическая ретинопатия и прогрессирующая глаукома)
  • одновременное нарушение эпителия роговицы или любое состояние, которое может повлиять на способность роговицы к заживлению
  • известная чувствительность к любому компоненту исследуемых составов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: монотерапия афлиберцептом
Все пациенты ежемесячно получали интравитреальные инъекции 0,5 мг афлиберцепта в течение 3 мес, после чего ежемесячные инъекции вводили pro re nata.
Лекарство: Афлиберцепт для инъекций [Эйлеа]
пациенты ежемесячно получали интравитреальные инъекции 0,5 мг афлиберцепта в течение 3 мес, после чего ежемесячные инъекции вводили pro re nata
Экспериментальный: афлиберцепт плюс пранопрофен
Всем больным ежемесячно вводили 0,5 мг афлиберцепта интравитреально в течение 3 мес, после чего ежемесячно вводили инъекции про рената. Кроме того, пациенты также самостоятельно принимали по одной капле пранопрофена (Pranoflog; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Италия) три раза в день в течение 12 месяцев. Все больные наблюдались в течение 12 мес.
Лекарство: Афлиберцепт для инъекций [Эйлеа]
пациенты ежемесячно получали интравитреальные инъекции 0,5 мг афлиберцепта в течение 3 мес, после чего ежемесячные инъекции вводили pro re nata
Лекарство: Пранопрофен глазные капли
Пациентам выдавали флакон с глазными каплями для самостоятельного приема 0,1% пранопрофена (Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Италия). Дозировка пранопрофена составляла 1 каплю в исследуемый глаз 3 раза в день в течение 12-месячного периода исследования.
Экспериментальный: афлиберцепт плюс нутрицевтик
Всем больным ежемесячно вводили 0,5 мг афлиберцепта интравитреально в течение 3 мес, после чего ежемесячно вводили инъекции про рената. Кроме того, пациентам ежедневно давали таблетки омега-3 (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Италия).
Лекарство: Афлиберцепт для инъекций [Эйлеа]
пациенты ежемесячно получали интравитреальные инъекции 0,5 мг афлиберцепта в течение 3 мес, после чего ежемесячные инъекции вводили pro re nata
Лекарство: Добавка Омега-3
Пациентам ежедневно давали таблетки Омега-3, бесплатно предоставляемые компанией (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Италия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная толщина сетчатки (микрон)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оптическая когерентная томография будет использоваться для оценки центральной толщины сетчатки.
12 месяцев
Острота зрения (LogMAR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Таблицы ETDRS будут использоваться для оценки наилучшей корригированной остроты зрения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Brescia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSAIDs_03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться