Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van CNV met Aflibercept in combinatie met pranoprofen oogdruppels of nutraceutische ondersteuning met omega-3

22 november 2017 bijgewerkt door: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Behandeling van exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie met Aflibercept in combinatie met pranoprofen oogdruppels of nutraceutische ondersteuning met omega-3: een gerandomiseerde studie

Om te bepalen of een combinatie van intravitreale aflibercept en pranoprofen-oogdruppels of nutraceutische ondersteuning een bijkomend voordeel biedt ten opzichte van IVA-monotherapie voor de behandeling van choroïdale neovascularisatie bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming en naleving van onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • leeftijd > 40 jaar
  • aanwezigheid van niet eerder behandelde neovasculaire AMD.

Uitsluitingscriteria:

  • elke eerdere intravitreale behandeling
  • eerdere laserbehandeling in het onderzoeksoog
  • bijziendheid > 7 dioptrieën in het onderzoeksoog
  • gelijktijdige oogziekte in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten (bijv. diabetische retinopathie en gevorderd glaucoom)
  • gelijktijdige verstoring van het hoornvliesepitheel of een aandoening die het vermogen van het hoornvlies om te genezen zou kunnen beïnvloeden
  • bekende gevoeligheid voor een component van de formuleringen die worden onderzocht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aflibercept monotherapie
Alle patiënten kregen maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg aflibercept gedurende 3 maanden, waarna maandelijkse injecties pro rata werden toegediend.
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie [Eylea]
patiënten kregen maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg aflibercept gedurende 3 maanden, waarna maandelijkse injecties pro rata werden toegediend
Experimenteel: aflibercept plus pranoprofen
Alle patiënten kregen maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg aflibercept gedurende 3 maanden, waarna maandelijkse injecties pro rata werden toegediend. Bovendien dienden patiënten gedurende 12 maanden drie keer per dag driemaal daags één druppel pranoprofen (Pranoflog; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italië) toe. Alle patiënten werden gedurende 12 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie [Eylea]
patiënten kregen maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg aflibercept gedurende 3 maanden, waarna maandelijkse injecties pro rata werden toegediend
Geneesmiddel: Pranoprofen oogdruppels
Patiënten kregen een fles oogdruppels voor zelftoediening van 0,1% pranoprofen (Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italië). De dosis pranoprofen was 1 druppel in het onderzoeksoog, 3 keer per dag, gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden
Experimenteel: aflibercept plus nutraceutical
Alle patiënten kregen maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg aflibercept gedurende 3 maanden, waarna maandelijkse injecties pro rata werden toegediend. Bovendien kregen patiënten dagelijks tabletten met Omega-3-suppletie (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italië).
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie [Eylea]
patiënten kregen maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg aflibercept gedurende 3 maanden, waarna maandelijkse injecties pro rata werden toegediend
Geneesmiddel: Omega-3-suppletie
P-patiënten kregen dagelijks tabletten met omega-3-suppletie, gratis verstrekt door het bedrijf (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Italië).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale netvliesdikte (micron)
Tijdsspanne: 12 maanden
Optische coherentietomografie zal worden gebruikt om de dikte van het centrale netvlies te beoordelen.
12 maanden
Gezichtsscherpte (LogMAR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ETDRS-kaarten worden gebruikt om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te beoordelen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSAIDs_03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren