Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de CNV com Aflibercept combinado com colírios de pranoprofeno ou suporte nutracêutico com ômega-3

22 de novembro de 2017 atualizado por: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Tratamento da degeneração macular relacionada à idade exsudativa com aflibercept combinado com colírios de pranoprofeno ou suporte nutracêutico com ômega-3: um estudo randomizado

Determinar se uma combinação de aflibercept intravítreo e colírios de pranoprofeno ou suporte nutracêutico fornece benefício adicional sobre a monoterapia IVA para o tratamento da neovascularização coróide na degeneração macular relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecimento de consentimento informado por escrito e conformidade com as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • idade > 40 anos
  • presença de DMRI neovascular sem tratamento prévio.

Critério de exclusão:

  • qualquer tratamento intravítreo anterior
  • tratamento a laser anterior no olho do estudo
  • miopia > 7 dioptrias no olho do estudo
  • doença ocular concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual (por exemplo, retinopatia diabética e glaucoma avançado)
  • ruptura epitelial da córnea concomitante ou qualquer condição que afete a capacidade de cicatrização da córnea
  • sensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações que estão sendo investigadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: monoterapia com aflibercept
Todos os pacientes receberam injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de aflibercept por 3 meses, após os quais injeções mensais foram administradas pro re nata
Medicamento: Injeção de Aflibercept [Eylea]
os pacientes receberam injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de aflibercept por 3 meses, após os quais injeções mensais foram administradas pro re nata
Experimental: aflibercept mais pranoprofeno
Todos os pacientes receberam injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de aflibercept por 3 meses, após o que foram administradas injeções mensais pro re nata. Além disso, os pacientes também administraram uma gota de pranoprofeno (Pranoflog; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Itália) três vezes ao dia durante 12 meses. Todos os pacientes foram acompanhados por 12 meses.
Medicamento: Injeção de Aflibercept [Eylea]
os pacientes receberam injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de aflibercept por 3 meses, após os quais injeções mensais foram administradas pro re nata
Medicamento: Pranoprofeno Colírio
Os pacientes receberam um frasco de colírio para autoadministração de pranoprofeno 0,1% (Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Itália). A dosagem de pranoprofeno foi de 1 gota no olho do estudo, 3 vezes ao dia, durante o período de estudo de 12 meses
Experimental: aflibercept mais nutracêutico
Todos os pacientes receberam injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de aflibercept por 3 meses, após o que foram administradas injeções mensais pro re nata. Além disso, os pacientes receberam comprimidos diários de suplementação de ômega-3 (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Itália).
Medicamento: Injeção de Aflibercept [Eylea]
os pacientes receberam injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de aflibercept por 3 meses, após os quais injeções mensais foram administradas pro re nata
Medicamento: Suplementação de ômega-3
Os pacientes P receberam comprimidos diários de suplementação de ômega-3 fornecidos gratuitamente pela empresa (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Itália).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura central da retina (mícrons)
Prazo: 12 meses
A Tomografia de Coerência Óptica será utilizada para avaliar a espessura central da retina.
12 meses
Acuidade visual (LogMAR)
Prazo: 12 meses
Os gráficos ETDRS serão usados ​​para avaliar a melhor acuidade visual corrigida
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università degli Studi di Brescia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSAIDs_03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema Macular

Ensaios clínicos em Injeção de Aflibercept [Eylea]

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever