Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CNV kezelése Aflibercepttel kombinálva Pranoprofen szemcseppekkel vagy Nutraceutical Support Omega-3-mal

2017. november 22. frissítette: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Exudatív korral összefüggő makuladegeneráció kezelése Aflibercepttel Pranoprofen szemcseppekkel kombinálva vagy Nutraceutical Support Omega-3-mal: Randomizált vizsgálat

Annak megállapítása, hogy az intravitrealis aflibercept és a pranoprofen szemcseppek kombinációja vagy a táplálkozási támogatás további előnyt jelent-e az IVA monoterápiához képest az érhártya neovaszkularizációjának kezelésére az életkorral összefüggő makuladegenerációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés megadása és a vizsgálati értékelések betartása a vizsgálat teljes időtartamára
  • életkor > 40 év
  • korábban kezelt neovaszkuláris AMD jelenléte.

Kizárási kritériumok:

  • bármely korábbi intravitrealis kezelés
  • korábbi lézeres kezelés a vizsgált szemen
  • rövidlátás > 7 dioptria a vizsgált szemben
  • a vizsgált szem egyidejű szembetegsége, amely veszélyeztetheti a látásélességet (pl. diabéteszes retinopátia és előrehaladott glaukóma)
  • egyidejű szaruhártya hámkárosodás vagy bármely olyan állapot, amely befolyásolná a szaruhártya gyógyulási képességét
  • ismert érzékenység a vizsgált készítmények bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aflibercept monoterápia
Minden beteg havi 0,5 mg aflibercept intravitrealis injekciót kapott 3 hónapig, majd havi injekciókat pro re nata.
Drog: Aflibercept injekció [Eylea]
A betegek havi 0,5 mg aflibercept intravitrealis injekciót kaptak 3 hónapig, majd havi injekciókat pro re nata
Kísérleti: aflibercept plusz pranoprofen
Minden beteg havonta 0,5 mg aflibercept intravitrealis injekciót kapott 3 hónapig, majd havi injekciókat pro renata adtunk be. Ezen túlmenően a betegek maguknak is beadtak egy csepp pranoprofént (Pranoflog; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Olaszország) naponta háromszor 12 hónapon keresztül. Minden beteget 12 hónapig követtek nyomon.
Drog: Aflibercept injekció [Eylea]
A betegek havi 0,5 mg aflibercept intravitrealis injekciót kaptak 3 hónapig, majd havi injekciókat pro re nata
Drog: Pranoprofen szemcsepp
A betegek egy üveg szemcseppet kaptak 0,1%-os pranoprofén önbeadásához (Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Olaszország). A pranoprofen adagja 1 csepp volt a vizsgált szembe, naponta háromszor, a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Kísérleti: aflibercept plus nutraceutical
Minden beteg havonta 0,5 mg aflibercept intravitrealis injekciót kapott 3 hónapig, majd havi injekciókat pro renata adtunk be. Ezenkívül a betegek napi Omega-3-kiegészítő tablettát kaptak (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Olaszország).
Drog: Aflibercept injekció [Eylea]
A betegek havi 0,5 mg aflibercept intravitrealis injekciót kaptak 3 hónapig, majd havi injekciókat pro re nata
Drog: Omega-3 pótlás
A betegek napi Omega-3-kiegészítő tablettát kaptak, amelyet ingyenesen biztosított a cég (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Olaszország).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi retina vastagság (mikron)
Időkeret: 12 hónapos
Optikai koherencia tomográfiát használnak a központi retina vastagságának felmérésére.
12 hónapos
Látásélesség (LogMAR)
Időkeret: 12 hónapos
A legjobb korrigált látásélesség értékeléséhez ETDRS diagramokat használunk
12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi di Brescia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSAIDs_03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel