Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba CNV Afliberceptem v kombinaci s očními kapkami Pranoprofen nebo Nutraceutická podpora s Omega-3

22. listopadu 2017 aktualizováno: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Léčba exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace pomocí afliberceptu v kombinaci s očními kapkami pranoprofen nebo nutriční podporou s omega-3: Randomizovaná studie

Zjistit, zda kombinace intravitreálního afliberceptu a pranoprofenových očních kapek nebo nutraceutické podpory poskytuje další přínos oproti monoterapii IVA pro léčbu choroidální neovaskularizace u věkem podmíněné makulární degenerace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu a dodržování hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • věk > 40 let
  • přítomnost neovaskulární AMD bez předchozí léčby.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli předchozí intravitreální léčba
  • předchozí laserové ošetření ve studovaném oku
  • krátkozrakost > 7 dioptrií ve zkoumaném oku
  • souběžné oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo zhoršit zrakovou ostrost (např. diabetická retinopatie a pokročilý glaukom)
  • současné narušení epitelu rohovky nebo jakýkoli stav, který by ovlivnil schopnost rohovky se hojit
  • známá citlivost na kteroukoli složku zkoumaných přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aflibercept v monoterapii
Všichni pacienti dostávali měsíčně 0,5 mg intravitreální injekce afliberceptu po dobu 3 měsíců, poté byly měsíční injekce podávány pro re nata
Lék: Injekce Afliberceptu [Eylea]
pacienti dostávali měsíčně 0,5 mg intravitreální injekce afliberceptu po dobu 3 měsíců, poté byly měsíční injekce podávány pro re nata
Experimentální: aflibercept plus pranoprofen
Všichni pacienti dostávali měsíčně 0,5 mg intravitreální injekce afliberceptu po dobu 3 měsíců, poté byly měsíční injekce podávány pro re nata. Kromě toho si pacienti také sami podávali jednu kapku pranoprofenu (Pranoflog; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Itálie) třikrát denně po dobu 12 měsíců. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců.
Lék: Injekce Afliberceptu [Eylea]
pacienti dostávali měsíčně 0,5 mg intravitreální injekce afliberceptu po dobu 3 měsíců, poté byly měsíční injekce podávány pro re nata
Lék: Pranoprofen oční kapky
Pacientům byla podána lahvička očních kapek k samostatnému podání 0,1% pranoprofenu (Pranoflog, Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Itálie). Dávkování pranoprofenu bylo 1 kapka do zkoumaného oka 3krát denně po dobu 12 měsíců studie
Experimentální: aflibercept plus nutraceutikum
Všichni pacienti dostávali měsíčně 0,5 mg intravitreální injekce afliberceptu po dobu 3 měsíců, poté byly měsíční injekce podávány pro re nata. Kromě toho pacienti dostávali denně tablety suplementace Omega-3 (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Itálie).
Lék: Injekce Afliberceptu [Eylea]
pacienti dostávali měsíčně 0,5 mg intravitreální injekce afliberceptu po dobu 3 měsíců, poté byly měsíční injekce podávány pro re nata
Lék: Suplementace Omega-3
Pacientům byly denně podávány tablety suplementace Omega-3 zdarma poskytované společností (Azyr Mega; Sifi SpA, Aci Sant'Antonio, CT, Itálie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka sítnice (mikrometry)
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení tloušťky centrální sítnice bude použita optická koherenční tomografie.
12 měsíců
Zraková ostrost (LogMAR)
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení nejlépe korigované zrakové ostrosti budou použity tabulky ETDRS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSAIDs_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Injekce Afliberceptu [Eylea]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit