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プラノプロフェン点眼薬またはオメガ-3による栄養補助食品と組み合わせたアフリベルセプトによるCNVの治療

2017年11月22日 更新者：Andrea Russo、Università degli Studi di Brescia

アフリベルセプトとプラノプロフェン点眼薬またはオメガ3による栄養補助食品の併用による滲出性加齢黄斑変性症の治療：ランダム化試験

加齢黄斑変性における脈絡膜血管新生の治療において、硝子体内アフリベルセプトとプラノプロフェン点眼薬または栄養補助食品の併用がIVA単剤療法に勝る追加の利益をもたらすかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供と、研究の全期間にわたる研究評価の遵守
  • 年齢 > 40 歳
  • 未治療の血管新生 AMD の存在。

除外基準:

  • 以前の硝子体内治療
  • -研究眼における以前のレーザー治療
  • 研究眼の近視 > 7 ジオプター
  • -視力を損なう可能性のある研究眼の同時眼疾患（例、糖尿病性網膜症および進行性緑内障）
  • 角膜上皮の同時破壊、または角膜の治癒能力に影響を与える可能性のある状態
  • 調査対象の製剤の成分に対する既知の感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト単剤療法
すべての患者は、毎月 0.5 mg のアフリベルセプトの硝子体内注射を 3 か月間受け、その後、毎月の注射はプロレナタで行われました。
薬：アフリベルセプト注「アイリーア」
患者は、毎月 0.5 mg のアフリベルセプト硝子体内注射を 3 か月間受け、その後、毎月の注射をプロレナタで投与しました。
実験的：アフリベルセプト + プラノプロフェン
すべての患者は、毎月 0.5 mg のアフリベルセプトの硝子体内注射を 3 か月間受け、その後毎月の注射はプロレナタで投与されました。 さらに、患者はまた、プラノプロフェン (Pranoflog; Sifi SpA、Aci Sant'Antonio、CT、イタリア) を 1 日 3 回、12 か月間自己投与しました。 すべての患者は 12 か月間追跡調査されました。
薬：アフリベルセプト注「アイリーア」
患者は、毎月 0.5 mg のアフリベルセプト硝子体内注射を 3 か月間受け、その後、毎月の注射をプロレナタで投与しました。
薬：プラノプロフェン点眼薬
患者には、0.1% プラノプロフェン (Pranoflog、Sifi SpA、Aci Sant'Antonio、CT、イタリア) の自己投与用の点眼薬のボトルが与えられました。 プラノプロフェンの投与量は、12 か月の研究期間にわたって、研究眼に 1 滴、1 日 3 回でした。
実験的：アフリベルセプトと栄養補助食品
すべての患者は、毎月 0.5 mg のアフリベルセプトの硝子体内注射を 3 か月間受け、その後毎月の注射はプロレナタで投与されました。 さらに、患者にはオメガ3サプリメントの錠剤が毎日与えられました（Azyr Mega; Sifi SpA、Aci Sant'Antonio、CT、イタリア）。
薬：アフリベルセプト注「アイリーア」
患者は、毎月 0.5 mg のアフリベルセプト硝子体内注射を 3 か月間受け、その後、毎月の注射をプロレナタで投与しました。
薬：オメガ3補給
P患者には、会社（Azyr Mega; Sifi SpA、Aci Sant'Antonio、CT、イタリア）から無料で提供されるオメガ3サプリメントの錠剤が毎日与えられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心網膜の厚さ (ミクロン)
時間枠：12ヶ月
光コヒーレンストモグラフィーは、中心網膜の厚さを評価するために使用されます。
12ヶ月
視力（LogMAR）
時間枠：12ヶ月
ETDRSチャートは、最良の矯正視力を評価するために使用されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Università degli Studi di Brescia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月22日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NSAIDs_03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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