A 型肉毒杆菌毒素海绵体内注射（50 和 100 单位）治疗勃起功能障碍
海绵体内注射 A 型肉毒杆菌毒素（50 单位和 100 单位）治疗血管性勃起功能障碍疗效和持久性的比较研究
目的：本研究的目的是比较不同剂量的 BTX-A（50 和 100 单位）治疗其他 ICI 治疗失败后的血管源性勃起功能障碍的安全性、有效性和持久性。
患者和方法：本研究将对 200 名通过阴茎彩色多普勒诊断为血管性勃起功能障碍的患者进行，这些患者在 Kasr El 的 Benha 大学医院泌尿科和门诊部，男科、性科和性病门诊部，对医疗和注射治疗没有反应开罗大学艾尼医院（多中心 学习）。
A- 纳入标准：
- 年龄介于40至70岁之间。
- 血管 ED 由双阴茎证明。
- 无法勃起足以进行性交。
- 对性遭遇个人资料问题的“否”回答（9 月 2 日和 3 日）
- 未能对勃起功能障碍的一线和二线治疗作出反应，手术是唯一剩下的治疗选择。
B-排除标准：
- 严重的心血管疾病干扰性活动
- 任何不稳定的医疗或精神状况的病史
- 任何阴茎解剖异常的存在（例如 阴茎纤维化）会严重损害勃起功能。
患者将简单地随机分为 3 个相等的组，一个对照组和两个治疗组。 获得了伦理委员会的批准和知情同意。
研究概览
详细说明
简介：越来越多的证据表明，A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 注射可以松弛平滑肌纤维以治疗肥胖和逼尿肌过度活动，对海绵体平滑肌的类似作用有助于治疗勃起功能障碍（ ED) 对口服和海绵体内 (IC) 治疗有抵抗力，从而避免了手术治疗选择。
患者和方法：所有患者都将进行阴茎彩色多普勒评估以确认血管病因，在阴茎多普勒研究期间，IC 注射三混合溶液（PGE1 10 ug + 酚妥拉明 1 mg + 罂粟碱 30 mg）。
对照组：在阴茎多普勒/trimix 测试后一天接受 IC 1 毫升生理盐水注射。
治疗组B：在阴茎多普勒/trimix测试后一天接受单次IC注射BTX-A 50单位。
治疗组C：在阴茎多普勒/trimix测试后一天接受单次IC注射BTX-A 100单位。
所有组的评估均通过阴茎彩色多普勒检查、男性性健康量表 (SHIM)、性接触概况问题 2 和 3 (SEP 2 & SEP 3) 完成，整体评估问题 (GAQ) 在治疗前和治疗后 2 周，治疗后 3 和 6 个月。
程序：
阴茎彩色多普勒测试后至少 1 天，将患者置于松弛的仰卧位，并测量从阴茎尖端到耻骨的阴茎长度和周长。 橡皮筋将被应用到阴茎根部。 皮肤将用酒精棉签准备，然后IC注射50单位的BTX-A用于治疗组B的患者和100单位的BTX-A用于治疗组C的患者，将施加直接压力2分钟。 橡皮筋将在 15 分钟后取下。
患者和对照将填写男性性健康清单 (SHIM) 调查问卷并回答性接触概况问题 2 和 3（SEP 2 和 SEP 3），以及之前和 2 周、3 个月和治疗后6个月。
选择最短 2 周等待期的理由是让 BTX-A 有机会达到其最大效果。 可能的风险包括疼痛和勃起时间延长，治疗后 3 个月和 6 个月也会检测安全性、有效性和持久性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介于40至70岁之间。 血管 ED 由双阴茎证明。 无法勃起足以进行性交。 对性遭遇概况问题（9 月 2 日和 3 日）的回答为“否” 未能对勃起功能障碍的一线和二线治疗做出回应，手术是唯一剩下的治疗选择。
排除标准：
- 严重的心血管疾病干扰性活动 任何不稳定的医疗或精神状况的病史 任何阴茎解剖异常的存在（例如 阴茎纤维化）会严重损害勃起功能。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A组
对照组：在阴茎多普勒/trimix 测试后一天接受 IC 1 毫升生理盐水注射。
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对照组：在阴茎多普勒/trimix 测试后一天接受 IC 1 毫升生理盐水注射。
其他名称：
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有源比较器：B组
治疗组B：在阴茎多普勒/trimix测试后一天接受单次IC注射BTX-A 50单位。
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治疗组B：在阴茎多普勒/trimix测试后一天接受单次IC注射BTX-A 50单位。
其他名称：
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有源比较器：C组
治疗组C： 干预：在阴茎多普勒/trimix 测试后一天接受单次 IC 注射 BTX-A 100 单位。 |
治疗组C：在阴茎多普勒/trimix测试后一天接受单次IC注射BTX-A 100单位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数 (IIEF) 的勃起功能 (EF) 领域得分
大体时间：治疗前和治疗后 2 周，治疗后 3 个月和 6 个月
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不同研究组中治疗期和基线之间国际勃起功能指数 (IIEF) 的勃起功能 (EF) 领域评分的变化。 得分如下： > 7 严重功能障碍 7-12 中度功能障碍 13-18 轻度至中度功能障碍 19-24 轻度功能障碍 25-30 无功能障碍 |
治疗前和治疗后 2 周，治疗后 3 个月和 6 个月
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性事件档案 (SEP) 分数
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 3 个月和 6 个月
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不同研究组中性事件概况 (SEP) 评分在治疗期和基线之间的变化（通过反应）。
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基线、治疗后 2 周、治疗后 3 个月和 6 个月
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全球评估问卷 (GAQ) 分数
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 3 个月和 6 个月
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不同研究组治疗期间全球评估问卷 (GAQ) 评分的变化
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基线、治疗后 2 周、治疗后 3 个月和 6 个月
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海绵体动脉峰值收缩和舒张末期速度
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 3 个月和 6 个月
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在彩色多普勒检查中，患者组和对照组海绵体动脉收缩期峰值速度的变化。
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基线、治疗后 2 周、治疗后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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