Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja do ciał jamistych toksyny botulinowej typu A (50 i 100 jednostek) w leczeniu zaburzeń erekcji

24 listopada 2019 zaktualizowane przez: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Badanie porównawcze skuteczności i trwałości wstrzyknięć do ciał jamistych toksyny botulinowej typu A (50 i 100 jednostek) w leczeniu naczyniowych zaburzeń erekcji

cel: Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości różnych dawek BTX-A (50 i 100 jednostek) w leczeniu naczyniopochodnych zaburzeń erekcji po niepowodzeniu innej terapii ICI.

Pacjenci i metody: To badanie zostanie przeprowadzone na 200 pacjentach, u których zdiagnozowano zaburzenia erekcji naczyniowej za pomocą kolorowego dopplera prącia, niereagujących na terapię medyczną i iniekcyjną, zgłaszających się do oddziału urologii i przychodni w Szpitalu Uniwersyteckim Benha, ambulatorium andrologii, seksuologii i chorób przenoszonych drogą płciową, Kasr El Szpitale Aini, Uniwersytet w Kairze. (wielocentryczny badanie).

A- Kryteria włączenia:

  • Wiek od 40 do 70 lat.
  • Naczyniowe zaburzenia erekcji potwierdzone przez dupleks prącia.
  • Niezdolność do rozwinięcia erekcji wystarczającej do odbycia stosunku.
  • Odpowiedź „Nie” na pytania w profilu spotkania seksualnego (2 i 3 września)
  • Brak odpowiedzi na leczenie pierwszego i drugiego rzutu zaburzeń erekcji z operacją jako jedyną pozostałą opcją leczenia.

Kryteria wykluczenia B:

  • Znaczna choroba układu krążenia utrudniająca aktywność seksualną
  • Każda historia niestabilnego stanu medycznego lub psychiatrycznego
  • Każda obecność nieprawidłowości anatomicznych prącia (np. zwłóknienie prącia), które znacznie upośledzałoby erekcję.

pacjenci zostaną po prostu losowo podzieleni na 3 równe grupy, jedną grupę kontrolną i dwie grupy terapeutyczne. Uzyskano zgodę komisji etycznej i świadomą zgodę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

wstęp: Pojawiły się dowody sugerujące, że zastrzyki z toksyny botulinowej typu A (BTX-A) mogą rozluźniać włókna mięśni gładkich w leczeniu otyłości i nadaktywności mięśnia wypieracza, podobny wpływ na mięśnie gładkie jamistych narządów mógłby pomóc w leczeniu zaburzeń erekcji ( ED) oporne na terapię doustną i do ciał jamistych (IC), unikając w ten sposób opcji leczenia chirurgicznego.

pacjent i metody: Wszyscy pacjenci wykonają badanie kolorowego Dopplera prącia w celu potwierdzenia etiologii naczyniowej, roztwór trimixu (10 ug PGE1 + 1 mg fentolaminy + 30 mg papaweryny) wstrzyknięto IC podczas badania dopplerowskiego prącia.

Grupa kontrolna: otrzymała zastrzyk IC 1 ml soli fizjologicznej jeden dzień po teście Dopplera/trimiksu prącia.

Grupa leczona B: otrzymała pojedynczą iniekcję IC 50 jednostek BTX-A jeden dzień po teście Dopplera/trimiksu prącia.

Grupa leczona C: otrzymała pojedynczą iniekcję IC 100 jednostek BTX-A jeden dzień po teście Dopplera/trimiksu prącia.

Oceny dla wszystkich grup dokonano za pomocą kolorowego badania Dopplera prącia, Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM), pytań 2 i 3 Profilu Spotkań Seksualnych (SEP 2 i SEP 3) oraz globalnego pytania oceniającego (GAQ) zostały zakończone przed leczeniem i Również 2 tygodnie po zabiegu, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.

Procedura:

Co najmniej 1 dzień po wykonaniu kolorowego badania Dopplera prącia, pacjent układany jest w pozycji leżącej, zwiotczały i rozciągnięty. Zmierzona zostanie długość i obwód prącia od czubka prącia do kości łonowej. Gumka zostanie założona na podstawę penisa. Skóra zostanie przygotowana wacikami nasączonymi alkoholem, a następnie wstrzyknięta IC 50 jednostek BTX-A dla pacjentów z grupy leczenia B i 100 jednostek BTX-A dla pacjentów z grupy leczenia C z bezpośrednim uciskiem przez 2 minuty. Gumka zostanie usunięta po 15 minutach.

Pacjenci i grupa kontrolna wypełnią kwestionariusz Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM) i odpowiedzą na pytania 2 i 3 profilu spotkania seksualnego (SEP 2 i SEP 3) oraz na pytanie ogólnej oceny (GAQ) przed i 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.

Uzasadnieniem wyboru minimalnego 2-tygodniowego okresu oczekiwania jest danie BTX-A szansy na osiągnięcie maksymalnego efektu. Możliwe zagrożenia obejmują ból i przedłużone erekcje, również 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu wykrywają bezpieczeństwo, skuteczność i trwałość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 70 lat. Naczyniowe zaburzenia erekcji potwierdzone przez dupleks prącia. Niezdolność do rozwinięcia erekcji wystarczającej do odbycia stosunku. Odpowiedź „Nie” na pytania dotyczące profilu kontaktów seksualnych (SEP 2 i 3) Brak odpowiedzi na leczenie pierwszego i drugiego rzutu zaburzeń erekcji z operacją jako jedyną pozostałą opcją leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba układu sercowo-naczyniowego utrudniająca aktywność seksualną. Niestabilny stan zdrowia lub psychiatryczny w wywiadzie. Obecność nieprawidłowości anatomicznych prącia (np. zwłóknienie prącia), które znacznie upośledzałoby erekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A
Grupa kontrolna: otrzymała zastrzyk IC 1 ml soli fizjologicznej jeden dzień po teście Dopplera/trimiksu prącia.
Inny: zastrzyk z soli fizjologicznej
Grupa kontrolna: otrzymała zastrzyk IC 1 ml soli fizjologicznej jeden dzień po teście Dopplera/trimiksu prącia.
Inne nazwy:
  • grupa A (grupa kontrolna)
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa leczona B: otrzymała pojedynczą iniekcję IC 50 jednostek BTX-A jeden dzień po teście Dopplera/trimiksu prącia.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typ A 50 jednostek
Grupa leczona B: otrzymała pojedynczą iniekcję IC 50 jednostek BTX-A jeden dzień po teście Dopplera/trimiksu prącia.
Inne nazwy:
  • grupa B
Aktywny komparator: Grupa C

Grupa zabiegowa C:

interwencja: jeden dzień po teście Doppler/trimix prącia otrzymał pojedynczą iniekcję IC 100 jednostek BTX-A.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typ A 100 jednostek
Grupa leczona C: otrzymała pojedynczą iniekcję IC 100 jednostek BTX-A jeden dzień po teście Dopplera/trimiksu prącia.
Inne nazwy:
  • grupa C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik domeny funkcji erekcji (EF) Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: przed leczeniem i 2 tygodnie po leczeniu, a także 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Zmiany w wyniku domeny funkcji erekcji (EF) Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) między okresami leczenia a wartością wyjściową w różnych ramionach badania. punktacja w następujący sposób:

> 7 ciężka dysfunkcja 7-12 umiarkowana dysfunkcja

13-18 Łagodna do umiarkowanej dysfunkcja

19-24 Łagodna dysfunkcja

25-30 Brak dysfunkcji
przed leczeniem i 2 tygodnie po leczeniu, a także 3 i 6 miesięcy po leczeniu
wyniki Profilu Zdarzeń Seksualnych (SEP).
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany w wynikach Profilu Zdarzeń Seksualnych (SEP) między okresami leczenia a wartością wyjściową w różnych ramionach badania w zależności od odpowiedzi.
wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wyniki globalnego kwestionariusza oceny (GAQ).
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany w wynikach Global Assessment Questionnaire (GAQ) między okresami leczenia w różnych ramionach badania według odpowiedzi
wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Maksymalne prędkości skurczowe i końcoworozkurczowe tętnicy jamistej
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej w tętnicach jamistych w badaniu kolorowego Dopplera u pacjentów iw grupie kontrolnej.
wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Współpracownicy

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-09-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zastrzyk z soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj