Inyección Intracavernosa de Toxina Botulínica Tipo A (50 y 100 Unidades) en el Tratamiento de la Disfunción Eréctil
Estudio comparativo entre la inyección intracavernosa de toxina botulínica tipo A (50 y 100 unidades) Eficacia y durabilidad en el tratamiento de la disfunción eréctil vascular
Propósito: El objetivo de este estudio es comparar la seguridad, eficacia y durabilidad de diferentes dosis de BTX-A (50 y 100 unidades) en el tratamiento de la disfunción eréctil vasculogénica después del fracaso de otra terapia ICI.
Pacientes y métodos: este estudio se llevará a cabo en 200 pacientes diagnosticados con disfunción eréctil vascular por Doppler color del pene que no respondan a la terapia médica y de inyecciones que se presenten en el departamento de Urología y en la clínica ambulatoria del Hospital Universitario Benha, Andrología, Sexología y Clínica ambulatoria de STD, Kasr El Hospitales Aini, Universidad de El Cairo. (multicéntrico estudiar).
A- Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 a 70 años.
- ED vascular comprobada por dúplex peneano.
- Incapaz de desarrollar erecciones suficientes para el coito.
- Una respuesta "No" a las preguntas del perfil de encuentro sexual (2 y 3 de septiembre)
- No responder a los tratamientos de primera y segunda línea para la disfunción eréctil con cirugía como única opción de tratamiento restante.
B-Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular significativa que interfiere con la actividad sexual
- Cualquier historial de una condición médica o psiquiátrica inestable
- Cualquier presencia de anomalías anatómicas del pene (p. fibrosis del pene) que afectaría significativamente la función eréctil.
los pacientes serán simplemente aleatorizados en 3 grupos iguales, un grupo de control y dos grupos de tratamiento. Se obtuvo la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: ha surgido evidencia que sugiere que las inyecciones de toxina botulínica tipo A (BTX-A) pueden relajar las fibras de los músculos lisos en el tratamiento de la obesidad y la hiperactividad del músculo detrusor, un efecto similar en los músculos lisos cavernosos ayudaría en el tratamiento de la disfunción eréctil ( ED) resistentes a la terapia oral e intracavernosa (IC), evitando así las opciones de tratamiento quirúrgico.
paciente y métodos: A todos los pacientes se les realizará una evaluación Doppler color de pene para confirmar una etiología vascular, se inyectó una solución trimix (PGE1 10 ug + Fentolamina 1 mg + Papaverina 30 mg) IC durante el estudio Doppler de pene.
El grupo de control: recibió una inyección de solución salina IC de 1 ml un día después de la prueba de pene Doppler/trimix.
El grupo de tratamiento B: recibió una única inyección IC de BTX-A 50 unidades un día después de la prueba de pene Doppler/trimix.
El grupo de tratamiento C: recibió una única inyección IC de BTX-A 100 unidades un día después de la prueba de pene Doppler/trimix.
La evaluación para todos los grupos se realizó mediante el examen Doppler color del pene, el Inventario de Salud Sexual para hombres (SHIM), las preguntas 2 y 3 del Perfil de encuentro sexual (2 y 3 de septiembre) y la pregunta de evaluación global (GAQ) se completaron antes del tratamiento y 2 semanas después del tratamiento también, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Procedimiento:
Al menos 1 día después de la prueba Doppler color del pene, el paciente se coloca en posición supina, flácido y estirado, se medirá la longitud y la circunferencia del pene desde la punta del pene hasta el hueso púbico. Se aplicará una banda elástica en la base del pene. Se preparará la piel con hisopos con alcohol, seguido de la inyección IC de 50 unidades de BTX-A para los pacientes del grupo de tratamiento B y 100 unidades de BTX-A para los pacientes del grupo de tratamiento C con presión directa durante 2 minutos. La banda elástica se quitará después de 15 minutos.
Los pacientes y los controles completarán el cuestionario Inventario de salud sexual para hombres (SHIM) y responderán las preguntas 2 y 3 del perfil de contacto sexual (2 y 3 de septiembre) y la pregunta de evaluación global (GAQ) antes y 2 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La razón para seleccionar el período de espera mínimo de 2 semanas es dar la oportunidad de que la BTX-A alcance su efecto máximo. Los posibles riesgos incluyen dolor y erecciones prolongadas, también 3 meses y 6 meses después del tratamiento detectan seguridad, eficacia y durabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 a 70 años. ED vascular comprobada por dúplex peneano. Incapaz de desarrollar erecciones suficientes para el coito. Una respuesta "No" a las preguntas del perfil de encuentro sexual (2 y 3 de septiembre) No responder a los tratamientos de primera y segunda línea para la disfunción eréctil con cirugía como la única opción de tratamiento restante.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular significativa que interfiere con la actividad sexual Cualquier historial de una condición médica o psiquiátrica inestable Cualquier presencia de anomalías anatómicas del pene (p. fibrosis del pene) que afectaría significativamente la función eréctil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A
El grupo de control: recibió una inyección de solución salina IC de 1 ml un día después de la prueba de pene Doppler/trimix.
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El grupo de control: recibió una inyección de solución salina IC de 1 ml un día después de la prueba de pene Doppler/trimix.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
El grupo de tratamiento B: recibió una única inyección IC de BTX-A 50 unidades un día después de la prueba de pene Doppler/trimix.
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El grupo de tratamiento B: recibió una única inyección IC de BTX-A 50 unidades un día después de la prueba de pene Doppler/trimix.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
El grupo de tratamiento C: intervención: recibió una única inyección IC de BTX-A 100 unidades un día después de la prueba de pene Doppler/trimix. |
El grupo de tratamiento C: recibió una única inyección IC de BTX-A 100 unidades un día después de la prueba de pene Doppler/trimix.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dominio de función eréctil (EF) del índice internacional de función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: pretratamiento y 2 semanas después del tratamiento también, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en la puntuación del dominio de función eréctil (EF) del índice internacional de función eréctil (IIEF) entre los períodos de tratamiento y el valor inicial en diferentes brazos del estudio. la puntuación de la siguiente manera: > 7 disfunción grave 7-12 disfunción moderada 13-18 Disfunción leve a moderada 19-24 Disfunción leve 25-30 Sin disfunción |
pretratamiento y 2 semanas después del tratamiento también, 3 y 6 meses después del tratamiento
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las puntuaciones del perfil de eventos sexuales (SEP)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en las puntuaciones del perfil de eventos sexuales (SEP) entre los períodos de tratamiento y el valor inicial en diferentes brazos del estudio por respuesta.
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línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Puntuaciones del Cuestionario de evaluación global (GAQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de evaluación global (GAQ) entre períodos de tratamiento en diferentes brazos del estudio por respuesta
|
línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Velocidades máximas sistólica y telediastólica de la arteria cavernosa
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la velocidad sistólica máxima en las arterias cavernosas, en el examen Doppler color, en los grupos de pacientes y control.
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línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 19-09-2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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