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Injeção Intracavernosa de Toxina Botulínica Tipo A (50 e 100 Unidades) no Tratamento da Disfunção Erétil

24 de novembro de 2019 atualizado por: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Estudo Comparativo entre a Eficácia e a Durabilidade da Injeção Intracavernosa de Toxina Botulínica Tipo A (50 e 100 Unidades) no Tratamento da Disfunção Erétil Vascular

objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a segurança, eficácia e durabilidade de diferentes doses de BTX-A (50 e 100 unidades) no tratamento da disfunção erétil vasculogênica após falha de outra terapia ICI.

Pacientes e Métodos: Este estudo será conduzido em 200 pacientes diagnosticados com disfunção erétil vascular por Doppler colorido do pênis que não respondem à terapia médica e de injeção, apresentando-se ao departamento de Urologia e ambulatório do Hospital Universitário de Benha, ambulatório de Andrologia, Sexologia e DST, Kasr El Hospitais Aini, Universidade do Cairo. (multicêntrico estudar).

A- Critérios de inclusão:

  • Idade entre 40 a 70 anos.
  • DE vascular comprovada por duplex peniano.
  • Incapaz de desenvolver ereções suficientes para a relação sexual.
  • Uma resposta "Não" nas perguntas do perfil de encontro sexual (SEP 2 e 3)
  • Falha em responder aos tratamentos de primeira e segunda linha para a disfunção erétil com cirurgia como a única opção de tratamento restante.

B- Critérios de exclusão:

  • Doença cardiovascular significativa que interfere na atividade sexual
  • Qualquer história de uma condição médica ou psiquiátrica instável
  • Qualquer presença de anormalidades anatômicas penianas (p. fibrose peniana) que prejudicariam significativamente a função erétil.

os pacientes serão simplesmente randomizados em 3 grupos iguais, um grupo de controle e dois grupos de tratamento. A aprovação do comitê de ética e o consentimento informado foram obtidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

introdução: Evidências têm surgido sugerindo que as injeções de toxina botulínica tipo A (BTX-A) podem relaxar as fibras musculares lisas no tratamento da obesidade e hiperatividade do músculo detrusor, efeito semelhante nos músculos lisos cavernosos ajudaria no tratamento da disfunção erétil ( DE) resistentes à terapia oral e intracavernosa (IC), evitando opções de tratamento cirúrgico.

paciente e métodos: Todos os pacientes realizarão avaliação com Doppler colorido peniano para confirmar uma etiologia vascular, uma solução trimix (PGE1 10 ug + fentolamina 1 mg + papaverina 30 mg) foi injetada IC durante o estudo Doppler peniano.

O grupo controle: recebeu uma injeção de solução salina IC 1 ml um dia após o teste peniano Doppler/trimix.

O grupo de tratamento B: recebeu uma única injeção IC de BTX-A 50 unidades um dia após o teste Doppler/trimix peniano.

O grupo de tratamento C: recebeu uma única injeção IC de BTX-A 100 unidades um dia após o teste Doppler/trimix peniano.

A avaliação para todos os grupos foi feita por exame de Doppler colorido do pênis, Inventário de Saúde Sexual para homens (SHIM), questões 2 e 3 do Perfil de Encontro Sexual (SEP 2 e SEP 3) e a questão de avaliação global (GAQ) foram concluídas antes do tratamento e 2 semanas após o tratamento também, 3 e 6 meses após o tratamento.

Procedimento:

Pelo menos 1 dia após o teste de Doppler colorido peniano, o paciente é colocado em posição supina flácido e o comprimento e a circunferência do pênis esticado serão medidos da ponta do pênis até o osso púbico. Um elástico será aplicado na base do pênis. A pele será preparada com compressas com álcool seguida da injeção IC de 50 unidades de BTX-A para pacientes do grupo de tratamento B e 100 unidades de BTX-A para pacientes do grupo de tratamento C com pressão direta por 2 minutos. O elástico será removido após 15 minutos.

Pacientes e controles preencherão o questionário do Inventário de Saúde Sexual para homens (SHIM) e responderão às perguntas 2 e 3 do Perfil do Encontro Sexual (SEP 2 e SEP 3) e à pergunta de avaliação global (GAQ) antes e 2 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.

O racional para selecionar o período mínimo de espera de 2 semanas é dar uma chance para o BTX-A atingir seu efeito máximo. Possíveis riscos incluem dor e ereções prolongadas, também 3 meses e 6 meses após o tratamento detectam segurança, eficácia e durabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40 a 70 anos. DE vascular comprovada por duplex peniano. Incapaz de desenvolver ereções suficientes para a relação sexual. Uma resposta "Não" nas perguntas do perfil do encontro sexual (SEP 2 e 3) Não responder aos tratamentos de primeira e segunda linha para disfunção erétil com cirurgia como a única opção de tratamento restante.

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular significativa que interfere na atividade sexual Qualquer histórico de condição médica ou psiquiátrica instável Qualquer presença de anormalidades anatômicas penianas (p. fibrose peniana) que prejudicariam significativamente a função erétil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo A
O grupo controle: recebeu uma injeção de solução salina IC 1 ml um dia após o teste peniano Doppler/trimix.
Outro: injeção salina
O grupo controle: recebeu uma injeção de solução salina IC 1 ml um dia após o teste peniano Doppler/trimix.
Outros nomes:
  • grupo A (grupo de controle)
Comparador Ativo: Grupo B
O grupo de tratamento B: recebeu uma única injeção IC de BTX-A 50 unidades um dia após o teste Doppler/trimix peniano.
Biológico: Toxina botulínica tipo A 50 unidades
O grupo de tratamento B: recebeu uma única injeção IC de BTX-A 50 unidades um dia após o teste Doppler/trimix peniano.
Outros nomes:
  • grupo B
Comparador Ativo: Grupo C

O grupo de tratamento C:

intervenção: recebeu uma única injeção IC de BTX-A 100 unidades um dia após o teste Doppler/trimix peniano.
Biológico: Toxina botulínica tipo A 100 unidades
O grupo de tratamento C: recebeu uma única injeção IC de BTX-A 100 unidades um dia após o teste Doppler/trimix peniano.
Outros nomes:
  • grupo C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do domínio Função Erétil (EF) do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: pré-tratamento e 2 semanas após o tratamento também, 3 e 6 meses após o tratamento

Alterações na pontuação do domínio da Função Erétil (EF) do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) entre os períodos de tratamento e a linha de base em diferentes braços de estudo. a pontuação a seguir:

> 7 disfunção grave 7-12 disfunção moderada

13-18 Disfunção leve a moderada

19-24 Disfunção leve

25-30 Sem disfunção
pré-tratamento e 2 semanas após o tratamento também, 3 e 6 meses após o tratamento
as pontuações do perfil de evento sexual (SEP)
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 e 6 meses após o tratamento
Mudanças nas pontuações do perfil de evento sexual (SEP) entre os períodos de tratamento e a linha de base em diferentes braços de estudo por uma resposta.
linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 e 6 meses após o tratamento
Pontuações do Questionário de Avaliação Global (GAQ)
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 e 6 meses após o tratamento
Alterações nas pontuações do Questionário de Avaliação Global (GAQ) entre os períodos de tratamento em diferentes braços de estudo por uma resposta
linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 e 6 meses após o tratamento
Pico sistólico da artéria cavernosa e velocidades diastólicas finais
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração da velocidade sistólica de pico nas artérias cavernosas, ao exame Doppler colorido, nos grupos de pacientes e controle.
linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Colaboradores

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-09-2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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