Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin (50 ja 100 yksikköä) intrakavernosaalinen injektio erektiohäiriön hoidossa

sunnuntai 24. marraskuuta 2019 päivittänyt: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Vertaileva tutkimus tyypin A botuliinitoksiinin (50 ja 100 yksikköä) intrakavernosaalisen injektion tehokkuuden ja kestävyyden välillä verisuonten erektiohäiriön hoidossa

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla eri BTX-A-annosten (50 ja 100 yksikköä) turvallisuutta, tehokkuutta ja kestävyyttä vaskulogeenisen erektiohäiriön hoidossa muun ICI-hoidon epäonnistumisen jälkeen.

Potilaat ja menetelmät: Tämä tutkimus suoritetaan 200 potilaalle, joilla on diagnosoitu verisuonten erektiohäiriö peniksen väridoppler-tutkimuksen perusteella, joka ei reagoi lääketieteelliseen ja injektiohoitoon. Hän saapuu urologian osastolle ja poliklinikalle Benhan yliopistollisessa sairaalassa, andrologian, seksologian ja sukupuolitautien poliklinikalla, Kasr El. Ainin sairaalat, Kairon yliopisto. (monikeskus opiskelu).

A- Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 40-70 vuotta.
  • Verisuonten ED todistettu peniksen duplexilla.
  • Ei pysty kehittämään yhdyntää varten riittävää erektiota.
  • "Ei" vastaus seksuaalisen kohtaamisen profiilin kysymyksiin (2. ja 3. syyskuuta)
  • Epäonnistunut erektiohäiriön hoitoon ensimmäisen ja toisen linjan hoitoon, ja ainoa jäljellä oleva hoitovaihtoehto on leikkaus.

B-poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka häiritsee seksuaalista toimintaa
  • Mikä tahansa historiallinen epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  • Kaikki peniksen anatomiset poikkeavuudet (esim. peniksen fibroosi), joka heikentäisi merkittävästi erektiotoimintaa.

potilaat yksinkertaisesti satunnaistetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään, yhteen kontrolliryhmään ja kahteen hoitoryhmään. Eettisen toimikunnan hyväksyntä ja tietoinen suostumus saatiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: On saatu näyttöä siitä, että botuliinitoksiini tyypin A (BTX-A) injektiot voivat rentouttaa sileän lihaksen kuituja liikalihavuuden ja detrusor-lihasten yliaktiivisuuden hoidossa. Samanlainen vaikutus paisuvan sileisiin lihaksiin auttaisi erektiohäiriöiden hoidossa ( ED) on resistentti oraaliselle ja intrakavernoosiselle (IC) hoidolle, jolloin vältetään kirurgiset hoitovaihtoehdot.

potilas ja menetelmät: Kaikki potilaat suorittavat peniksen värin Doppler-arvioinnin verisuonten etiologian vahvistamiseksi, trimix-liuosta (PGE1 10 ug + fentolamiini 1 mg + papaveriini 30 mg) injektoitiin IC peniksen Doppler-tutkimuksen aikana.

Kontrolliryhmä: sai IC 1 ml:n suolaliuosta yksi päivä peniksen Doppler/trimix-testin jälkeen.

Hoitoryhmä B: sai yhden IC-injektion BTX-A 50 yksikköä yksi päivä peniksen Doppler/trimix-testin jälkeen.

Hoitoryhmä C: sai yhden IC-injektion BTX-A 100 yksikköä yksi päivä peniksen Doppler/trimix-testin jälkeen.

Kaikkien ryhmien arviointi tehtiin peniksen väridoppler-tutkimuksella, miesten seksuaaliterveyskartalla (SHIM), seksuaalisen kohtaamisen profiilin kysymyksillä 2 ja 3 (SEP 2 & SEP 3) ja globaalilla arviointikysymyksellä (GAQ) suoritettiin esikäsittelyä ja 2 viikkoa hoidon jälkeen myös, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Toimenpide:

Vähintään 1 vrk peniksen väridoppler-testin jälkeen potilas asetetaan velttolle makuuasentoon ja venytetty peniksen pituus ja ympärysmitta mitataan peniksen kärjestä häpyluun. Peniksen pohjaan kiinnitetään kuminauha. Iho preparoidaan alkoholipyyhkeillä, mitä seuraa IC-injektio 50 yksikköä BTX-A:ta hoitoryhmän B potilaille ja 100 yksikköä BTX-A:ta hoitoryhmän C potilaille suoralla paineella 2 minuutin ajan. Kuminauha poistetaan 15 minuutin kuluttua.

Potilaat ja kontrollit täyttävät miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) kyselylomakkeen ja vastaavat Sexual Encounter Profile kysymyksiin 2 ja 3 (SEP 2 & SEP 3) sekä globaaliin arviointikysymykseen (GAQ) ennen ja 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Perusteellista valita vähintään 2 viikon odotusaika on antaa BTX-A:lle mahdollisuus saavuttaa maksimaalinen vaikutus. Mahdollisia riskejä ovat kipu ja pitkittynyt erektio, myös 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta, jotka osoittavat turvallisuuden, tehokkuuden ja kestävyyden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-70 vuotta. Verisuonten ED todistettu peniksen duplexilla. Ei pysty kehittämään yhdyntää varten riittävää erektiota. "Ei" vastaus seksuaalisen kohtaamisen profiilikysymyksiin (SEP 2 & 3) Epäonnistuminen ensimmäisen ja toisen linjan erektiohäiriöiden hoitoon, jolloin ainoa jäljellä oleva hoitovaihtoehto on leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka häiritsee seksuaalista toimintaa Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus anamneesissa Peniksen anatomisia poikkeavuuksia (esim. peniksen fibroosi), joka heikentäisi merkittävästi erektiotoimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A
Kontrolliryhmä: sai IC 1 ml:n suolaliuosta yksi päivä peniksen Doppler/trimix-testin jälkeen.
Muut: suolaliuoksen injektio
Kontrolliryhmä: sai IC 1 ml:n suolaliuosta yksi päivä peniksen Doppler/trimix-testin jälkeen.
Muut nimet:
  • ryhmä A (kontrolliryhmä)
Active Comparator: Ryhmä B
Hoitoryhmä B: sai yhden IC-injektion BTX-A 50 yksikköä yksi päivä peniksen Doppler/trimix-testin jälkeen.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A 50 yksikköä
Hoitoryhmä B: sai yhden IC-injektion BTX-A 50 yksikköä yksi päivä peniksen Doppler/trimix-testin jälkeen.
Muut nimet:
  • ryhmä B
Active Comparator: Ryhmä C

Hoitoryhmä C:

interventio: sai yhden IC-injektion BTX-A 100 yksikköä yksi päivä peniksen Doppler/trimix-testin jälkeen.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A 100 yksikköä
Hoitoryhmä C: sai yhden IC-injektion BTX-A 100 yksikköä yksi päivä peniksen Doppler/trimix-testin jälkeen.
Muut nimet:
  • ryhmä C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiofunktion (EF) pistemäärä
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Muutokset kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiofunktion (EF) pistemäärässä hoitojaksojen ja lähtötason välillä eri tutkimusryhmissä. pisteet seuraavasti:

> 7 vakava toimintahäiriö 7-12 Keskivaikea toimintahäiriö

13-18 Lievä tai kohtalainen toimintahäiriö

19-24 Lievä toimintahäiriö

25-30 Ei toimintahäiriötä
ennen hoitoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Sexual Event Profile (SEP) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset seksuaalisen tapahtumaprofiilin (SEP) pisteissä hoitojaksojen ja lähtötason välillä eri tutkimusryhmissä vasteen mukaan.
lähtötasolla, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Global Assessment Questionnaire (GAQ) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset Global Assessment Questionnaire (GAQ) -pisteissä hoitojaksojen välillä eri tutkimusryhmissä vasteen mukaan
lähtötasolla, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Paisuvaltimon systolisen ja loppudiastolisen huippunopeudet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos systolisen huippunopeudessa paisuvaisten valtimoissa väri-Doppler-tutkimuksessa potilas- ja kontrolliryhmissä.
lähtötasolla, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Yhteistyökumppanit

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-09-2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suolaliuoksen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa