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Injection intracaverneuse de toxine botulique de type A (50 et 100 unités) dans le traitement de la dysfonction érectile

24 novembre 2019 mis à jour par: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Étude comparative entre l'efficacité et la durabilité de l'injection intracaverneuse de toxine botulique de type A (50 et 100 unités) dans le traitement de la dysfonction érectile vasculaire

Objectif : L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité, l'efficacité et la durabilité de différentes doses de BTX-A (50 et 100 unités) dans le traitement de la dysfonction érectile vasculogénique après l'échec d'un autre traitement ICI.

Patients et méthodes : Cette étude sera menée sur 200 patients diagnostiqués comme dysfonction érectile vasculaire par Doppler couleur du pénis ne répondant pas à la thérapie médicale et par injection se présentant au service d'urologie et à la clinique externe de l'hôpital universitaire de Benha, clinique externe d'andrologie, de sexologie et de MST, Kasr El Hôpitaux Aini, Université du Caire. (multicentrique étudier).

A- Critères d'inclusion :

  • Âge entre 40 et 70 ans.
  • DE vasculaire prouvée par duplex pénien.
  • Incapable de développer des érections suffisantes pour les rapports sexuels.
  • Une réponse "Non" aux questions sur le profil de rencontre sexuelle (SEP 2 & 3)
  • Ne pas répondre aux traitements de première et de deuxième ligne pour la dysfonction érectile avec la chirurgie comme seule option de traitement restante.

B-Critères d'exclusion :

  • Maladie cardiovasculaire importante interférant avec l'activité sexuelle
  • Tout antécédent de condition médicale ou psychiatrique instable
  • Toute présence d'anomalies anatomiques du pénis (par ex. fibrose pénienne) qui altérerait significativement la fonction érectile.

les patients seront simplement randomisés en 3 groupes égaux, un groupe témoin et deux groupes de traitement. L'approbation du comité d'éthique et le consentement éclairé ont été obtenus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

introduction: Des preuves ont été présentées suggérant que les injections de toxine botulique de type A (BTX-A) peuvent détendre les fibres des muscles lisses dans le traitement de l'obésité et de la suractivité du muscle détrusor, un effet similaire sur les muscles lisses caverneux aiderait dans le traitement de la dysfonction érectile ( ED) résistant à la thérapie orale et intracaverneuse (IC), évitant ainsi les options de traitement chirurgical.

patient et méthodes : Tous les patients réaliseront une évaluation Doppler couleur pénienne pour confirmer une étiologie vasculaire, une solution de trimix (PGE1 10 ug + Phentolamine 1 mg + Papavérine 30 mg) a été injectée IC lors de l'étude Doppler pénienne.

Le groupe témoin : a reçu une injection de solution saline IC de 1 ml un jour après le test Doppler/trimix pénien.

Le groupe de traitement B : a reçu une seule injection IC de BTX-A 50 unités un jour après le test Doppler/trimix pénien.

Le groupe de traitement C : a reçu une seule injection IC de BTX-A 100 unités un jour après le test Doppler/trimix pénien.

L'évaluation de tous les groupes a été effectuée par un examen Doppler couleur du pénis, l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM), les questions 2 et 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP 2 et SEP 3) et la question d'évaluation globale (GAQ) ont été complétées avant le traitement et 2 semaines après le traitement également, 3 et 6 mois après le traitement.

Procédure:

Au moins 1 jour après le test Doppler couleur du pénis, le patient est placé en décubitus dorsal, flasque et étiré, la longueur et la circonférence du pénis seraient mesurées de la pointe du pénis à l'os pubien. Un élastique sera appliqué à la base du pénis. La peau sera préparée avec des tampons d'alcool suivis de l'injection IC de 50 unités de BTX-A pour les patients du groupe de traitement B et de 100 unités de BTX-A pour les patients du groupe de traitement C avec une pression directe appliquée pendant 2 minutes. L'élastique sera retiré après 15 minutes.

Les patients et les témoins rempliront le questionnaire de l'inventaire de santé sexuelle pour les hommes (SHIM) et répondront aux questions 2 et 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP 2 et SEP 3) et à la question d'évaluation globale (GAQ) avant et 2 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.

La raison de choisir la période d'attente minimale de 2 semaines est de donner une chance au BTX-A d'atteindre son effet maximal. Les risques possibles incluent la douleur et les érections prolongées, également 3 mois et 6 mois après le traitement détectent la sécurité, l'efficacité et la durabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 40 et 70 ans. DE vasculaire prouvée par duplex pénien. Incapable de développer des érections suffisantes pour les rapports sexuels. Une réponse "Non" aux questions sur le profil de rencontre sexuelle (SEP 2 & 3) Ne pas répondre aux traitements de première et de deuxième ligne pour la dysfonction érectile avec la chirurgie comme seule option de traitement restante.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire importante interférant avec l'activité sexuelle Tout antécédent de condition médicale ou psychiatrique instable Toute présence d'anomalies anatomiques du pénis (par ex. fibrose pénienne) qui altérerait significativement la fonction érectile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A
Le groupe témoin : a reçu une injection de solution saline IC de 1 ml un jour après le test Doppler/trimix pénien.
Autre: injection saline
Le groupe témoin : a reçu une injection de solution saline IC de 1 ml un jour après le test Doppler/trimix pénien.
Autres noms:
  • groupe A (groupe témoin)
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe de traitement B : a reçu une seule injection IC de BTX-A 50 unités un jour après le test Doppler/trimix pénien.
Biologique: Toxine botulique de type A 50 unités
Le groupe de traitement B : a reçu une seule injection IC de BTX-A 50 unités un jour après le test Doppler/trimix pénien.
Autres noms:
  • groupe B
Comparateur actif: Groupe C

Le groupe de traitement C :

intervention : a reçu une seule injection IC de BTX-A 100 unités un jour après le test Doppler/trimix pénien.
Biologique: Toxine botulique de type A 100 unités
Le groupe de traitement C : a reçu une seule injection IC de BTX-A 100 unités un jour après le test Doppler/trimix pénien.
Autres noms:
  • groupe C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du domaine de la fonction érectile (EF) de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: avant le traitement et 2 semaines après le traitement également, 3 et 6 mois après le traitement

Changements dans le score du domaine de la fonction érectile (EF) de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) entre les périodes de traitement et la ligne de base dans différents bras d'étude. le score comme suit :

> 7 dysfonctionnement sévère 7-12 Dysfonctionnement modéré

13-18 Dysfonctionnement léger à modéré

19-24 Dysfonctionnement léger

25-30 Pas de dysfonctionnement
avant le traitement et 2 semaines après le traitement également, 3 et 6 mois après le traitement
les scores du profil d'événement sexuel (SEP)
Délai: ligne de base, 2 semaines après le traitement, 3 et 6 mois après le traitement
Changements dans les scores du profil d'événement sexuel (SEP) entre les périodes de traitement et la ligne de base dans différents bras de l'étude par une réponse.
ligne de base, 2 semaines après le traitement, 3 et 6 mois après le traitement
Scores du questionnaire d'évaluation globale (GAQ)
Délai: ligne de base, 2 semaines après le traitement, 3 et 6 mois après le traitement
Changements dans les scores du questionnaire d'évaluation globale (GAQ) entre les périodes de traitement dans différents bras d'étude par une réponse
ligne de base, 2 semaines après le traitement, 3 et 6 mois après le traitement
Vitesses systolique et télédiastolique maximales de l'artère caverneuse
Délai: ligne de base, 2 semaines après le traitement, 3 et 6 mois après le traitement
Modification de la vitesse systolique maximale dans les artères caverneuses, à l'examen Doppler couleur, dans les groupes de patients et de contrôle.
ligne de base, 2 semaines après le traitement, 3 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Collaborateurs

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-09-2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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