Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakavernosal injeksjon av botulinumtoksin type A (50 og 100 enheter) ved behandling av erektil dysfunksjon

24. november 2019 oppdatert av: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Sammenlignende studie mellom intrakavernosal injeksjon av botulinumtoksin type A (50 og 100 enheter) effektivitet og holdbarhet ved behandling av vaskulær erektil dysfunksjon

formål: Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten, effekten og holdbarheten til ulike doser av BTX-A (50 og 100 enheter) ved behandling av vaskulogen erektil dysfunksjon etter svikt i annen ICI-behandling.

Pasienter og metoder: Denne studien vil bli utført på 200 pasienter diagnostisert som vaskulær erektil dysfunksjon av penisfarge-doppler som ikke reagerer på medisinsk behandling og injeksjonsbehandling som presenteres for urologisk avdeling og poliklinikk ved Benha University Hospital, Andrology, Sexology & STDs poliklinikk, Kasr El Aini sykehus, Cairo University.(multisentrisk studere).

A- Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 40 og 70 år.
  • Vaskulær ED påvist av penis dupleks.
  • Ute av stand til å utvikle ereksjon tilstrekkelig for samleie.
  • Et «Nei»-svar på profilspørsmål om seksuell møte (2. og 3. september)
  • Manglende respons på førstelinje- og andrelinjebehandlinger for erektil dysfunksjon med kirurgi som eneste gjenværende behandlingsalternativ.

B-Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som forstyrrer seksuell aktivitet
  • Enhver historie med en ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Enhver tilstedeværelse av anatomiske abnormiteter i penis (f.eks. penis fibrose) som vil svekke erektil funksjon betydelig.

Pasienter vil ganske enkelt randomiseres i 3 like grupper, en kontrollgruppe og to behandlingsgrupper. Etikkkomiteens godkjenning og informert samtykke ble innhentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

introduksjon: Det har oppstått bevis som tyder på at botulinumtoksin type A (BTX-A)-injeksjoner kan slappe av glatte muskelfibre i behandlingen av fedme og Detrusor-muskeloveraktivitet, lignende effekt på glatt muskulatur i kavernøs vil hjelpe i behandlingen av erektil dysfunksjon ( ED) resistent mot oral og intrakavernøs (IC) terapi, og unngår dermed kirurgiske behandlingsalternativer.

pasient og metoder: Alle pasienter vil utføre penisfarge-doppler-evaluering for å bekrefte en vaskulær etiologi, en trimix-løsning (PGE1 10 ug + fentolamin 1 mg + papaverin 30 mg) ble injisert IC under penis-dopplerstudien.

Kontrollgruppen: fikk en IC 1 ml saltvannsinjeksjon én dag etter penis Doppler/trimix-testen.

Behandlingsgruppe B: mottok en enkelt IC-injeksjon av BTX-A 50 enheter én dag etter penis Doppler/trimix-testen.

Behandlingsgruppe C: mottok en enkelt IC-injeksjon av BTX-A 100 enheter én dag etter penis Doppler/trimix-testen.

Vurdering for alle gruppene ble gjort ved hjelp av penisfarge-doppler-eksamen, Sexual Health Inventory for menn (SHIM), Sexual Encounter Profile-spørsmål 2 og 3 (SEP 2 & SEP 3), og det globale vurderingsspørsmålet (GAQ) ble fullført før behandling og 2 uker etter behandling også, 3 og 6 måneder etter behandling.

Fremgangsmåte:

Minst 1 dag etter penisfarge-dopplertesten, blir pasienten plassert i ryggleie slapp og strukket penislengde og omkrets vil bli målt fra tuppen av penis til skambenet. Et gummibånd vil bli brukt på bunnen av penis. Huden vil bli preppet med alkoholservietter etterfulgt av IC-injeksjon av 50 enheter BTX-A for pasienter i behandlingsgruppe B og 100 enheter BTX-A for pasienter i behandlingsgruppe C med direkte trykk vil bli påført i 2 minutter. Gummibåndet fjernes etter 15 minutter.

Pasienter og kontroller vil fylle ut spørreskjemaet Sexual Health Inventory for Men (SHIM) og svare på ,Sexual Encounter Profile spørsmål 2 og 3 (SEP 2 & SEP 3), og global assessment question (GAQ) før og 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

Begrunnelsen for å velge minimum 2-ukers ventetid er å gi en sjanse for BTX-A til å nå sin maksimale effekt. Mulige risikoer inkluderer smerte og langvarig ereksjon, også 3 måneder og 6 måneder etter behandling oppdager sikkerhet, effekt og holdbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 70 år. Vaskulær ED påvist av penis dupleks. Ute av stand til å utvikle ereksjon tilstrekkelig for samleie. Et "Nei"-svar på profilspørsmål om seksuell møte (2. og 3. SEP) Unnlatelse av å svare på førstelinje- og andrelinjebehandlinger for erektil dysfunksjon med kirurgi som eneste gjenværende behandlingsalternativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som forstyrrer seksuell aktivitet Enhver historie med en ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand Enhver tilstedeværelse av penis anatomiske abnormiteter (f.eks. penis fibrose) som vil svekke erektil funksjon betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Kontrollgruppen: fikk en IC 1 ml saltvannsinjeksjon én dag etter penis Doppler/trimix-testen.
Annen: saltvannsinjeksjon
Kontrollgruppen: fikk en IC 1 ml saltvannsinjeksjon én dag etter penis Doppler/trimix-testen.
Andre navn:
  • gruppe A (kontrollgruppe)
Aktiv komparator: Gruppe B
Behandlingsgruppe B: mottok en enkelt IC-injeksjon av BTX-A 50 enheter én dag etter penis Doppler/trimix-testen.
Biologisk: Botulinumtoksin type A 50 enheter
Behandlingsgruppe B: mottok en enkelt IC-injeksjon av BTX-A 50 enheter én dag etter penis Doppler/trimix-testen.
Andre navn:
  • gruppe B
Aktiv komparator: Gruppe C

Behandlingsgruppe C:

intervensjon: mottok en enkelt IC-injeksjon av BTX-A 100 enheter én dag etter penis Doppler/trimix-testen.
Biologisk: Botulinumtoksin type A 100 enheter
Behandlingsgruppe C: mottok en enkelt IC-injeksjon av BTX-A 100 enheter én dag etter penis Doppler/trimix-testen.
Andre navn:
  • gruppe C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erectile Function (EF) domenepoengsum for International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: forbehandling og 2 uker etter behandling også, 3 og 6 måneder etter behandling

Endringer i erektil funksjon (EF) domenepoengsum for International Index of Erectile Function (IIEF) mellom behandlingsperioder og baseline i ulike studiearmer. poengsummen som følger:

> 7 alvorlig dysfunksjon 7-12 Moderat dysfunksjon

13-18 Mild til moderat dysfunksjon

19-24 Mild dysfunksjon

25-30 Ingen dysfunksjon
forbehandling og 2 uker etter behandling også, 3 og 6 måneder etter behandling
resultatene for seksuell begivenhetsprofil (SEP).
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 3 og 6 måneder etter behandling
Endringer i den seksuelle begivenhetsprofilen (SEP)-score mellom behandlingsperioder og baseline i forskjellige studiearmer etter en respons .
baseline, 2 uker etter behandling, 3 og 6 måneder etter behandling
Global Assessment Questionnaire (GAQ) score
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 3 og 6 måneder etter behandling
Endringer i Global Assessment Questionnaire (GAQ)-score mellom behandlingsperioder i forskjellige studiearmer etter en respons
baseline, 2 uker etter behandling, 3 og 6 måneder etter behandling
Cavernosal arterie topp systoliske og ende diastoliske hastigheter
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring i topp systolisk hastighet i cavernosale arterier, ved fargedopplerundersøkelse, i pasient- og kontrollgruppen.
baseline, 2 uker etter behandling, 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Samarbeidspartnere

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-09-2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på saltvannsinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere