A típusú botulinum toxin (50 és 100 egység) intracavernosalis injekciója az erekciós zavarok kezelésére
Összehasonlító vizsgálat az A típusú botulinum toxin (50 és 100 egység) intracavernosális injekciójának hatékonysága és tartóssága között az érrendszeri merevedési zavarok kezelésében
Cél: A tanulmány célja a BTX-A különböző dózisainak (50 és 100 egység) biztonságosságának, hatékonyságának és tartósságának összehasonlítása a vasculogenic erectilis diszfunkció kezelésében más ICI-terápia sikertelensége után.
Betegek és módszerek: Ezt a vizsgálatot 200 olyan betegen végzik el, akiknél vaszkuláris merevedési zavart diagnosztizáltak a pénisz színe Doppler-vizsgálattal, akik nem reagáltak az orvosi és injekciós terápiára, és jelentkeztek a Benha Egyetemi Kórház, Andrológiai, Szexológiai és STD-ambulancián, Kasr El urológiai osztályán és járóbeteg-klinikáján. Aini Kórházak, Kairói Egyetem. (multicentrikus tanulmány).
A- Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 és 70 év között.
- Vascularis ED pénisz duplex vizsgálattal igazolt.
- Nem tud a közösüléshez elegendő erekciót kialakítani.
- „Nem” válasz a szexuális találkozási profillal kapcsolatos kérdésekre (SZEPT 2. és 3.)
- Az erekciós zavarok első és második vonalbeli kezelésére adott válasz sikertelensége, az egyetlen fennmaradó kezelési lehetőség a műtét.
B-Kizárási feltételek:
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, amely megzavarja a szexuális tevékenységet
- Bármilyen instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot anamnézisében
- Bármilyen pénisz anatómiai eltérése (pl. péniszfibrózis), amely jelentősen rontja az erekciós funkciót.
A betegeket egyszerűen véletlenszerűen osztják 3 egyenlő csoportba, egy kontrollcsoportba és két kezelési csoportba. Az etikai bizottság jóváhagyása és tájékozott beleegyezése megtörtént.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: Bizonyítékok merültek fel, amelyek arra utalnak, hogy az A típusú botulinum toxin (BTX-A) injekciók ellazíthatják a simaizomrostokat az elhízás és a Detrusor izom túlműködésének kezelésében, a barlangi simaizomzatra gyakorolt hasonló hatás segíthet az erekciós zavarok kezelésében. ED) ellenáll az orális és intracavernos (IC) terápiának, így elkerülhető a műtéti kezelés lehetősége.
beteg és módszerek: Minden beteg péniszszín Doppler vizsgálatot végez az érrendszeri etiológia megerősítésére, a pénisz Doppler vizsgálat során trimix oldatot (PGE1 10 ug + fentolamin 1 mg + papaverin 30 mg) injektáltak IC-vel.
A kontrollcsoport: IC 1 ml sóoldat injekciót kapott egy nappal a pénisz Doppler/trimix teszt után.
A B kezelési csoport: 50 egység BTX-A egyszeri IC injekciót kapott egy nappal a pénisz Doppler/trimix teszt után.
A C kezelési csoport: 100 egység BTX-A egyszeri IC injekciót kapott egy nappal a pénisz Doppler/trimix teszt után.
Az értékelés minden csoport esetében a pénisz színe Doppler vizsgálattal, a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérésével (SHIM), a szexuális találkozási profil 2. és 3. kérdésével (SEP 2 és SEP 3), valamint a globális értékelő kérdéssel (GAQ) történt a kezelés előtt, és 2 héttel a kezelés után is, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
Eljárás:
A pénisz színe Doppler teszt után legalább 1 nappal a pácienst ernyedt fekvő helyzetbe fektetik, és meg kell mérni a pénisz hosszát és kerületét a pénisz hegyétől a szeméremcsontig. A pénisz tövére gumiszalag kerül. A bőrt alkoholos törlőkendővel előkészítik, majd 50 egység BTX-A IC injekciót adnak be a B kezelési csoportba tartozó betegeknek, és 100 egység BTX-A-t a C kezelési csoportba tartozó betegeknek közvetlen nyomással. A gumiszalagot 15 perc múlva eltávolítják.
A betegek és a kontrollok kitöltik a férfiak szexuális egészségi állapotának leltárát (SHIM) és válaszolnak a szexuális találkozási profil 2. és 3. kérdésére (SEP 2 és SEP 3), valamint a globális értékelési kérdésre (GAQ) 2 hét, 3 hónap és elteltével. 6 hónappal a kezelés után.
A minimum 2 hetes várakozási idő megválasztásának az az oka, hogy esélyt adjunk a BTX-A maximális hatásának elérésére. A lehetséges kockázatok közé tartozik a fájdalom és az elhúzódó erekció, amely a kezelést követő 3 és 6 hónapos időszakban is jelzi a biztonságot, a hatékonyságot és a tartósságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 és 70 év között. Vascularis ED pénisz duplex vizsgálattal igazolt. Nem tud a közösüléshez elegendő erekciót kialakítani. "Nem" válasz a szexuális találkozási profilra vonatkozó kérdésekre (2. és 3. SZEPT.) Az erekciós zavarok első és második vonalbeli kezelésének elmulasztása, és a műtét az egyetlen fennmaradó kezelési lehetőség.
Kizárási kritériumok:
- A szexuális tevékenységet megzavaró jelentős szív- és érrendszeri betegség Bármilyen instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot a kórelőzményben A pénisz anatómiai rendellenességeinek jelenléte (pl. péniszfibrózis), amely jelentősen rontja az erekciós funkciót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A csoport
A kontrollcsoport: IC 1 ml sóoldat injekciót kapott egy nappal a pénisz Doppler/trimix teszt után.
|
A kontrollcsoport: IC 1 ml sóoldat injekciót kapott egy nappal a pénisz Doppler/trimix teszt után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A B kezelési csoport: 50 egység BTX-A egyszeri IC injekciót kapott egy nappal a pénisz Doppler/trimix teszt után.
|
A B kezelési csoport: 50 egység BTX-A egyszeri IC injekciót kapott egy nappal a pénisz Doppler/trimix teszt után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
A C kezelési csoport: beavatkozás: egyetlen 100 egység BTX-A IC injekciót kapott egy nappal a pénisz Doppler/trimix teszt után. |
A C kezelési csoport: 100 egység BTX-A egyszeri IC injekciót kapott egy nappal a pénisz Doppler/trimix teszt után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) erekciós funkció (EF) tartomány pontszáma
Időkeret: a kezelés előtt és 2 héttel a kezelés után is, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) erekciós funkció (EF) tartomány pontszámának változása a kezelési időszakok és a kiindulási érték között a különböző vizsgálati ágakban. a pontszám a következő: > 7 súlyos diszfunkció 7-12 Mérsékelt működési zavar 13-18 Enyhe-közepes diszfunkció 19-24 Enyhe működési zavar 25-30 Nincs működési zavar |
a kezelés előtt és 2 héttel a kezelés után is, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
a szexuális eseményprofil (SEP) pontszámait
Időkeret: kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A szexuális eseményprofil (SEP) pontszámainak változása a kezelési időszakok és a kiindulási érték között a különböző vizsgálati ágakban a válasz alapján.
|
kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ) pontszámok
Időkeret: kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A Global Assessment Questionnaire (GAQ) pontszámainak változása a kezelési időszakok között a különböző vizsgálati karokban a válasz alapján
|
kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
A cavernosalis artéria szisztolés és végdiasztolés csúcssebessége
Időkeret: kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A szisztolés csúcssebesség változása a cavernosalis artériákban, színes Doppler vizsgálat során, a beteg és a kontrollcsoportban.
|
kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Erektilis diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-09-2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .