Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakavernózní injekce botulotoxinu typu A (50 a 100 jednotek) v léčbě erektilní dysfunkce

24. listopadu 2019 aktualizováno: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Srovnávací studie mezi intrakavernózní injekcí botulotoxinu typu A (50 a 100 jednotek) účinností a trvanlivostí při léčbě vaskulární erektilní dysfunkce

účel: Cílem této studie je porovnat bezpečnost, účinnost a trvanlivost různých dávek BTX-A (50 a 100 jednotek) při léčbě vaskulogenní erektilní dysfunkce po selhání jiné terapie ICI.

Pacienti a metody: Tato studie bude provedena na 200 pacientech diagnostikovaných jako vaskulární erektilní dysfunkce pomocí barevného Dopplera penisu nereagujících na lékařskou a injekční terapii, kteří budou prezentováni na Urologickém oddělení a ambulanci Univerzitní nemocnice Benha, Andrologické, sexuologické a pohlavně přenosné ambulanci Kasr El Nemocnice Aini, Káhirská univerzita. (multicentrické studie).

A- Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 40 do 70 let.
  • Cévní ED prokázaná duplexem penisu.
  • Není schopen vyvinout erekci dostatečnou pro pohlavní styk.
  • Odpověď „Ne“ na otázky týkající se profilu sexuálního setkání (2. a 3. září)
  • Selhání odpovědi na léčbu erektilní dysfunkce první a druhé linie, přičemž jedinou zbývající možností léčby je chirurgický zákrok.

Kritéria B-vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění narušující sexuální aktivitu
  • Jakákoli anamnéza nestabilního zdravotního nebo psychiatrického stavu
  • Jakákoli přítomnost anatomických abnormalit penisu (např. fibróza penisu), která by významně narušila erektilní funkci.

pacienti budou jednoduše randomizováni do 3 stejných skupin, jedné kontrolní skupiny a dvou léčebných skupin. Byl získán souhlas etické komise a informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

úvod: Objevují se důkazy naznačující, že injekce botulotoxinu typu A (BTX-A) mohou uvolnit vlákna hladkého svalstva při léčbě obezity a nadměrné aktivity detruzoru, podobný účinek na hladké svaly kavernózních svalů by pomohl při léčbě erektilní dysfunkce ( ED) rezistentní na perorální a intrakavernózní (IC) terapii, čímž se vyhnete možnostem chirurgické léčby.

pacient a metody: Všichni pacienti provedou vyhodnocení barevného dopplerovského penisu k potvrzení vaskulární etiologie, během penilní dopplerovské studie byl injikován roztok trimixu (PGE1 10 ug + fentolamin 1 mg + papaverin 30 mg).

Kontrolní skupina: dostala IC injekci 1 ml fyziologického roztoku jeden den po penilním Dopplerově/trimix testu.

Léčebná skupina B: dostala jednu IC injekci BTX-A 50 jednotek jeden den po penilním Dopplerově/trimix testu.

Léčebná skupina C: dostala jednu IC injekci BTX-A 100 jednotek jeden den po penilním Dopplerově/trimix testu.

Hodnocení pro všechny skupiny bylo provedeno pomocí barevného dopplerovského vyšetření penisu, inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM), otázky profilu sexuálního setkání 2 a 3 (SEP 2 & SEP 3) a globální hodnotící otázka (GAQ) byly dokončeny před léčbou a 2 týdny po léčbě také, 3 a 6 měsíců po léčbě.

Postup:

Minimálně 1 den po barevném dopplerovském testu penisu se pacient uloží do ochablé polohy na zádech a změří se délka a obvod nataženého penisu od špičky penisu po stydkou kost. Na základnu penisu bude aplikována gumička. Kůže bude připravena alkoholovými tampony s následnou IC injekcí 50 jednotek BTX-A pro pacienty ve skupině B a 100 jednotek BTX-A pro pacienty ve skupině C s přímým tlakem po dobu 2 minut. Gumový pásek se po 15 minutách odstraní.

Pacienti a kontroly vyplní dotazník Sexual Health Inventory for men (SHIM) a zodpoví otázky 2 a 3 profilu sexuálního setkání (SEP 2 & SEP 3) a globální hodnotící otázku (GAQ) před a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Důvodem pro výběr minimální 2týdenní čekací doby je dát šanci BTX-A dosáhnout maximálního účinku. Mezi možná rizika patří bolest a prodloužená erekce, také 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě zjišťují bezpečnost, účinnost a trvanlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 40 do 70 let. Cévní ED prokázaná duplexem penisu. Není schopen vyvinout erekci dostatečnou pro pohlavní styk. Odpověď „Ne“ na otázky týkající se profilu sexuálního setkání (SEP 2 & 3) Nereagování na první a druhou linii léčby erektilní dysfunkce s operací jako jedinou zbývající možností léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění narušující sexuální aktivitu Jakákoli anamnéza nestabilního zdravotního nebo psychiatrického stavu Jakákoli přítomnost anatomických abnormalit penisu (např. fibróza penisu), která by významně narušila erektilní funkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A
Kontrolní skupina: dostala IC injekci 1 ml fyziologického roztoku jeden den po penilním Dopplerově/trimix testu.
Jiný: injekce fyziologického roztoku
Kontrolní skupina: dostala IC injekci 1 ml fyziologického roztoku jeden den po penilním Dopplerově/trimix testu.
Ostatní jména:
  • skupina A (kontrolní skupina)
Aktivní komparátor: Skupina B
Léčebná skupina B: dostala jednu IC injekci BTX-A 50 jednotek jeden den po penilním Dopplerově/trimix testu.
Biologický: Botulotoxin typu A 50 jednotek
Léčebná skupina B: dostala jednu IC injekci BTX-A 50 jednotek jeden den po penilním Dopplerově/trimix testu.
Ostatní jména:
  • skupina B
Aktivní komparátor: Skupina C

Léčebná skupina C:

intervence: dostali jednu IC injekci BTX-A 100 jednotek jeden den po penilním Dopplerově/trimix testu.
Biologický: Botulotoxin typu A 100 jednotek
Léčebná skupina C: dostala jednu IC injekci BTX-A 100 jednotek jeden den po penilním Dopplerově/trimix testu.
Ostatní jména:
  • skupina C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre domény erektilní funkce (EF) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: před léčbou a také 2 týdny po léčbě, 3 a 6 měsíců po léčbě

Změny ve skóre domény erektilní funkce (EF) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) mezi obdobími léčby a výchozí hodnotou v různých ramenech studie. skóre takto:

> 7 těžká dysfunkce 7-12 Střední dysfunkce

13-18 Mírná až střední dysfunkce

19-24 Mírná dysfunkce

25-30 Žádná dysfunkce
před léčbou a také 2 týdny po léčbě, 3 a 6 měsíců po léčbě
skóre profilu sexuálních událostí (SEP).
Časové okno: základní linie, 2 týdny po léčbě, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změny ve skóre profilu sexuálních událostí (SEP) mezi obdobími léčby a výchozí hodnotou v různých ramenech studie na základě odpovědi.
základní linie, 2 týdny po léčbě, 3 a 6 měsíců po léčbě
Skóre Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Časové okno: základní linie, 2 týdny po léčbě, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změny ve skóre Global Assessment Questionnaire (GAQ) mezi obdobími léčby v různých ramenech studie podle odpovědi
základní linie, 2 týdny po léčbě, 3 a 6 měsíců po léčbě
Vrchol systolické a koncové diastolické rychlosti v kavernózní tepně
Časové okno: základní linie, 2 týdny po léčbě, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna vrcholové systolické rychlosti v kavernózních tepnách při barevném dopplerovském vyšetření u pacientů a kontrolních skupin.
základní linie, 2 týdny po léčbě, 3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Spolupracovníci

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-09-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit