Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakavernosal injektion av botulinumtoxin typ A (50 och 100 enheter) vid behandling av erektil dysfunktion

24 november 2019 uppdaterad av: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Jämförande studie mellan intrakavernosal injektion av botulinumtoxin typ A (50 och 100 enheter) effektivitet och hållbarhet vid behandling av vaskulär erektil dysfunktion

syfte: Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten, effekten och hållbarheten för olika doser av BTX-A (50 och 100 enheter) vid behandling av vaskulogen erektil dysfunktion efter misslyckande med annan ICI-behandling.

Patienter och metoder: Denna studie kommer att genomföras på 200 patienter som diagnostiserats som vaskulär erektil dysfunktion av penisfärgad doppler som inte svarar på medicinsk behandling och injektionsbehandling som presenteras på urologisk avdelning och poliklinik vid Benha University Hospital, Andrology, Sexology & STD:s poliklinik, Kasr El Aini sjukhus, Kairos universitet.(multicentriskt studie).

A- Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40 och 70 år.
  • Vaskulär ED bevisad av penis duplex.
  • Kan inte utveckla erektioner tillräckliga för samlag.
  • Ett "Nej"-svar på frågor om sexuellt mötesprofil (2 och 3 september)
  • Att inte svara på första och andra linjens behandlingar för erektil dysfunktion med kirurgi som det enda återstående behandlingsalternativet.

B-Utslutningskriterier:

  • Betydande hjärt-kärlsjukdom som stör sexuell aktivitet
  • Varje historia av ett instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Varje förekomst av anatomiska avvikelser i penis (t.ex. penisfibros) som avsevärt skulle försämra erektil funktion.

patienter kommer helt enkelt att randomiseras i 3 lika grupper, en kontrollgrupp och två behandlingsgrupper. Etikkommitténs godkännande och informerat samtycke erhölls.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

inledning: Det har uppkommit bevis som tyder på att injektioner med botulinumtoxin typ A (BTX-A) kan slappna av glatta muskelfibrer vid behandling av fetma och Detrusormuskelöveraktivitet, liknande effekt på kavernös glatta muskler skulle hjälpa till vid behandling av erektil dysfunktion ( ED) resistent mot oral och intrakavernös (IC) terapi, vilket undviker kirurgiska behandlingsalternativ.

patient och metoder: Alla patienter kommer att utföra penisfärgdopplerutvärdering för att bekräfta en vaskulär etiologi, en trimixlösning (PGE1 10 ug + fentolamin 1 mg + papaverin 30 mg) injicerades IC under penisdopplerstudien.

Kontrollgruppen: fick en IC 1 ml saltlösningsinjektion en dag efter penis Doppler/trimix-testet.

Behandlingsgrupp B: fick en enda IC-injektion av BTX-A 50-enheter en dag efter penis-Doppler/trimix-testet.

Behandlingsgrupp C: fick en enda IC-injektion av BTX-A 100 enheter en dag efter penis Doppler/trimix-testet.

Bedömning för alla grupper gjordes genom penisfärgdopplerundersökning, Sexual Health Inventory for men (SHIM), Sexual Encounter Profile frågor 2 och 3 (SEP 2 & SEP 3), och den globala bedömningsfrågan (GAQ) genomfördes förbehandling och 2 veckor efter behandling också, 3 och 6 månader efter behandling.

Procedur:

Minst 1 dag efter penisfärgdopplertestet placeras patienten i ryggläge slak och sträckt penislängd och omkrets skulle mätas från penistoppen till blygdbenet. Ett gummiband kommer att appliceras på basen av penis. Huden kommer att förberedas med alkoholservetter följt av IC-injektion av 50 enheter BTX-A för patienter i behandlingsgrupp B och 100 enheter BTX-A för patienter i behandlingsgrupp C med direkt tryck kommer att appliceras under 2 minuter. Gummibandet tas bort efter 15 minuter.

Patienter och kontroller kommer att fylla i frågeformuläret Sexual Health Inventory for men (SHIM) och besvara frågorna ,Sexual Encounter Profile frågorna 2 och 3 (SEP 2 & SEP 3), och den globala bedömningsfrågan (GAQ) före och 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandlingen.

Det logiska för att välja den minsta 2-veckors väntetiden är att ge en chans för BTX-A att nå sin maximala effekt. Möjliga risker inkluderar smärta och långvariga erektioner, även 3 månader och 6 månader efter behandling upptäcker säkerhet, effekt och hållbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40 och 70 år. Vaskulär ED bevisad av penis duplex. Kan inte utveckla erektioner tillräckliga för samlag. Ett "nej" svar på frågor om sexuella mötesprofiler (SEP 2 & 3) Att inte svara på första och andra linjens behandlingar för erektil dysfunktion med kirurgi som det enda återstående behandlingsalternativet.

Exklusions kriterier:

  • Betydande hjärt-kärlsjukdom som stör sexuell aktivitet. Eventuell historia av ett instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd Varje förekomst av anatomiska anatomiska avvikelser i penis (t.ex. penisfibros) som avsevärt skulle försämra erektil funktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp A
Kontrollgruppen: fick en IC 1 ml saltlösningsinjektion en dag efter penis Doppler/trimix-testet.
Övrig: saltlösningsinjektion
Kontrollgruppen: fick en IC 1 ml saltlösningsinjektion en dag efter penis Doppler/trimix-testet.
Andra namn:
  • grupp A (kontrollgrupp)
Aktiv komparator: Grupp B
Behandlingsgrupp B: fick en enda IC-injektion av BTX-A 50-enheter en dag efter penis-Doppler/trimix-testet.
Biologisk: Botulinumtoxin typ A 50 enheter
Behandlingsgrupp B: fick en enda IC-injektion av BTX-A 50-enheter en dag efter penis-Doppler/trimix-testet.
Andra namn:
  • grupp B
Aktiv komparator: Grupp C

Behandlingsgrupp C:

intervention: fick en enda IC-injektion av BTX-A 100-enheter en dag efter penis-doppler/trimix-testet.
Biologisk: Botulinumtoxin typ A 100 enheter
Behandlingsgrupp C: fick en enda IC-injektion av BTX-A 100 enheter en dag efter penis Doppler/trimix-testet.
Andra namn:
  • grupp C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erectile Function (EF) domänpoäng för International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: förbehandling och 2 veckor efter behandling också, 3 och 6 månader efter behandling

Förändringar i domänen för erektil funktion (EF) i International Index of Erectile Function (IIEF) mellan behandlingsperioder och baslinje i olika studiegrupper. poängen enligt följande:

> 7 allvarlig dysfunktion 7-12 Måttlig dysfunktion

13-18 Mild till måttlig dysfunktion

19-24 Mild dysfunktion

25-30 Ingen dysfunktion
förbehandling och 2 veckor efter behandling också, 3 och 6 månader efter behandling
poängen för Sexual Event Profile (SEP).
Tidsram: baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 och 6 månader efter behandling
Förändringar i den sexuella händelseprofilen (SEP) poäng mellan behandlingsperioder och baslinje i olika studiegrupper genom ett svar .
baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 och 6 månader efter behandling
Global Assessment Questionnaire (GAQ) poäng
Tidsram: baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 och 6 månader efter behandling
Förändringar i Global Assessment Questionnaire (GAQ)-poäng mellan behandlingsperioder i olika studiearmar genom ett svar
baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 och 6 månader efter behandling
Cavernosala artärens topp systoliska och slutdiastoliska hastigheter
Tidsram: baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 och 6 månader efter behandling
Förändring i topp systolisk hastighet i kavernosala artärerna, vid färgdopplerundersökning, i patient- och kontrollgruppen.
baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Samarbetspartners

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-09-2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera