Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracavernosale injectie van botulinetoxine type A (50 en 100 eenheden) bij de behandeling van erectiestoornissen

24 november 2019 bijgewerkt door: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Vergelijkende studie tussen intracavernosale injectie van botulinumtoxine type A (50 en 100 eenheden) Werkzaamheid en duurzaamheid bij de behandeling van vasculaire erectiestoornissen

doel: Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid van verschillende doses BTX-A (50 en 100 eenheden) bij de behandeling van vasculogene erectiestoornissen na falen van andere ICI-therapie.

Patiënten en methoden: Deze studie zal worden uitgevoerd bij 200 patiënten die gediagnosticeerd zijn als vasculaire erectiestoornissen door peniskleur Doppler die niet reageren op medische en injectietherapie. Aini Hospitals, Universiteit van Caïro. (Multicentrisch studie).

A- Opnamecriteria:

  • Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar.
  • Vasculaire ED bewezen door penisduplex.
  • Kan geen erecties ontwikkelen die voldoende zijn voor geslachtsgemeenschap.
  • Een "Nee" antwoord op profielvragen over seksuele ontmoeting (SEP 2 & 3)
  • Niet reageren op eerstelijns- en tweedelijnsbehandelingen voor erectiestoornissen met chirurgie als enige overgebleven behandelingsoptie.

B-uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten die de seksuele activiteit verstoren
  • Elke geschiedenis van een onstabiele medische of psychiatrische aandoening
  • Elke aanwezigheid van anatomische afwijkingen van de penis (bijv. penisfibrose) die de erectiele functie aanzienlijk zou aantasten.

patiënten worden eenvoudigweg gerandomiseerd in 3 gelijke groepen, een controlegroep en twee behandelingsgroepen. Goedkeuring van de ethische commissie en geïnformeerde toestemming werden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

inleiding: Er zijn aanwijzingen dat injecties met botulinumtoxine type A (BTX-A) gladde spiervezels kunnen ontspannen bij de behandeling van obesitas en overactiviteit van de detrusorspieren; een soortgelijk effect op de gladde spieren van de cavernosale zou helpen bij de behandeling van erectiestoornissen ( ED) resistent tegen orale en intracaverneuze (IC) therapie, waardoor chirurgische behandelingsopties worden vermeden.

Patiënt en methoden: Alle patiënten zullen een Doppler-evaluatie van de peniskleur uitvoeren om een ​​vasculaire etiologie te bevestigen, een trimix-oplossing (PGE1 10 ug + Phentolamine 1 mg + Papaverine 30 mg) werd IC geïnjecteerd tijdens het penis-Doppler-onderzoek.

De controlegroep: kreeg een dag na de Doppler/trimix-test in de penis een IC-injectie van 1 ml zoutoplossing.

De behandelingsgroep B: ontving een enkele IC-injectie van BTX-A 50 eenheden één dag na de penis-Doppler/trimix-test.

De behandelingsgroep C: ontving een enkele IC-injectie van BTX-A 100 eenheden één dag na de penis-Doppler/trimix-test.

Beoordeling voor alle groepen werd gedaan door middel van peniskleur Doppler-onderzoek, Sexual Health Inventory for men (SHIM), Sexual Encounter Profile-vragen 2 en 3 (SEP 2 & SEP 3), en de globale beoordelingsvraag (GAQ) werd vóór de behandeling voltooid en 2 weken na de behandeling ook, 3 en 6 maanden na de behandeling.

Procedure:

Minstens 1 dag na de Doppler-test met de kleur van de penis, wordt de patiënt in een slappe en gestrekte positie op de rug geplaatst en wordt de penislengte en -omtrek gemeten vanaf de punt van de penis tot aan het schaambeen. Er wordt een rubberen band om de basis van de penis aangebracht. De huid wordt geprepareerd met alcoholdoekjes, gevolgd door de IC-injectie van 50 eenheden BTX-A voor patiënten in behandelingsgroep B en 100 eenheden BTX-A voor patiënten in behandelingsgroep C met directe druk gedurende 2 minuten. Het elastiekje wordt na 15 minuten verwijderd.

Patiënten en controles vullen de vragenlijst Sexual Health Inventory for men (SHIM) in en beantwoorden de vragen 2 en 3 over het profiel van seksuele ontmoetingen (SEP 2 & SEP 3), en de globale beoordelingsvraag (GAQ) vóór en 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na behandeling.

De grondgedachte voor het selecteren van de minimale wachttijd van 2 weken is om de BTX-A de kans te geven zijn maximale effect te bereiken. Mogelijke risico's zijn pijn en langdurige erecties, ook 3 maanden en 6 maanden na de behandeling kunnen veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid worden vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar. Vasculaire ED bewezen door penisduplex. Kan geen erecties ontwikkelen die voldoende zijn voor geslachtsgemeenschap. Een "Nee"-antwoord op profielvragen over seksuele ontmoeting (SEP 2 & 3) Niet reageren op eerstelijns- en tweedelijnsbehandelingen voor erectiestoornissen met chirurgie als de enige resterende behandelingsoptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cardiovasculaire ziekte die de seksuele activiteit verstoort Elke voorgeschiedenis van een onstabiele medische of psychiatrische aandoening Elke aanwezigheid van anatomische afwijkingen van de penis (bijv. penisfibrose) die de erectiele functie aanzienlijk zou aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A
De controlegroep: kreeg een dag na de Doppler/trimix-test in de penis een IC-injectie van 1 ml zoutoplossing.
Ander: zoutoplossing injectie
De controlegroep: kreeg een dag na de Doppler/trimix-test in de penis een IC-injectie van 1 ml zoutoplossing.
Andere namen:
  • groep A (controlegroep)
Actieve vergelijker: Groep B
De behandelingsgroep B: ontving een enkele IC-injectie van BTX-A 50 eenheden één dag na de penis-Doppler/trimix-test.
Biologisch: Botulinetoxine type A 50 eenheden
De behandelingsgroep B: ontving een enkele IC-injectie van BTX-A 50 eenheden één dag na de penis-Doppler/trimix-test.
Andere namen:
  • groep B
Actieve vergelijker: Groep C

De behandelgroep C:

interventie: ontving een enkele IC-injectie van BTX-A 100 eenheden één dag na de penis Doppler/trimix-test.
Biologisch: Botulinetoxine type A 100 eenheden
De behandelingsgroep C: ontving een enkele IC-injectie van BTX-A 100 eenheden één dag na de penis-Doppler/trimix-test.
Andere namen:
  • groep C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectile Function (EF) domeinscore van de International Index of Erectile Function (IIEF)
Tijdsspanne: voorbehandeling en 2 weken na behandeling ook, 3 en 6 maanden na behandeling

Veranderingen in de Erectile Function (EF)-domeinscore van de International Index of Erectile Function (IIEF) tussen behandelingsperioden en baseline in verschillende onderzoeksarmen. de score als volgt:

> 7 ernstige disfunctie 7-12 Matige disfunctie

13-18 Milde tot matige disfunctie

19-24 Milde disfunctie

25-30 Geen disfunctie
voorbehandeling en 2 weken na behandeling ook, 3 en 6 maanden na behandeling
de scores van het Sexual Event Profile (SEP).
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na de behandeling, 3 en 6 maanden na de behandeling
Veranderingen in de scores van het Sexual Event Profile (SEP) tussen behandelingsperioden en baseline in verschillende onderzoeksarmen door een respons.
baseline, 2 weken na de behandeling, 3 en 6 maanden na de behandeling
Global Assessment Questionnaire (GAQ)-scores
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na de behandeling, 3 en 6 maanden na de behandeling
Veranderingen in de scores van de Global Assessment Questionnaire (GAQ) tussen behandelingsperioden in verschillende onderzoeksarmen door een respons
baseline, 2 weken na de behandeling, 3 en 6 maanden na de behandeling
Cavernosale slagader piek systolische en eind diastolische snelheden
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na de behandeling, 3 en 6 maanden na de behandeling
Verandering in systolische pieksnelheid in de cavernosale slagaders, bij kleurendoppleronderzoek, in de patiënten- en controlegroepen.
baseline, 2 weken na de behandeling, 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Medewerkers

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-09-2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op zoutoplossing injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren