발기부전 치료에 보툴리눔 독소 A형(50 및 100 단위)의 해면체내 주사
혈관성 발기부전 치료에서 보툴리눔 독소 A형 해면체내 주사(50 및 100 단위) 효능 및 지속성 비교 연구
목적: 이 연구의 목적은 다른 ICI 요법의 실패 후 혈관성 발기부전 치료에서 BTX-A의 다양한 용량(50 및 100 단위)의 안전성, 효능 및 지속성을 비교하는 것입니다.
환자 및 방법: 본 연구는 Benha 대학병원 비뇨기과 및 외래진료소, Andrology, Sexology & STD's 외래진료소인 Kasr El에 내원한 내과 및 주사 요법에 반응하지 않는 음경 색 도플러에 의해 혈관성 발기부전으로 진단된 환자 200명을 대상으로 진행되었다. Aini 병원, 카이로 대학.(다중심 공부하다).
A- 포함 기준:
- 40세에서 70세 사이의 연령.
- 음경 듀플렉스로 입증된 혈관 발기부전.
- 성교에 충분한 발기력을 발달시킬 수 없습니다.
- 성적 만남 프로필 질문에 대한 "아니오" 응답(SEP 2 및 3)
- 유일하게 남은 치료 옵션으로 수술로 발기부전에 대한 1차 및 2차 치료에 반응하지 않음.
B-제외 기준:
- 성행위를 방해하는 중대한 심혈관 질환
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태의 병력
- 음경의 해부학적 이상(예: 음경 섬유증) 발기 기능을 크게 손상시킬 수 있습니다.
환자는 단순히 3개의 동일한 그룹, 하나의 대조군과 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 윤리위원회 승인 및 사전 동의를 얻었습니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 보툴리눔 독소 A형(BTX-A) 주사가 비만 및 배뇨근 과잉 활동 치료에서 평활근 섬유를 이완시킬 수 있으며, 해면체 평활근에 대한 유사한 효과가 발기 부전 치료에 도움이 된다는 증거가 제기되었습니다. ED) 경구 및 해면내(IC) 요법에 내성이 있어 외과적 치료 옵션을 피합니다.
환자 및 방법: 모든 환자는 혈관 병인을 확인하기 위해 음경 색 도플러 평가를 수행하고, 음경 도플러 연구 동안 트리믹스 용액(PGE1 10ug + 펜톨라민 1mg + 파파베린 30mg)을 IC 주사했습니다.
대조군: 음경 도플러/트라이믹스 검사 1일 후 IC 1ml 식염수 주사를 맞았다.
치료 그룹 B: 음경 도플러/트라이믹스 테스트 1일 후 BTX-A 50 단위의 단일 IC 주사를 받았습니다.
처리군 C: 음경 도플러/트라이믹스 검사 1일 후 BTX-A 100 단위의 단일 IC 주사를 받았다.
모든 그룹에 대한 평가는 음경 색도플러 검사, SHIM(Sexual Health Inventory for men), Sexual Encounter Profile 질문 2 및 3(SEP 2 및 SEP 3), 글로벌 평가 질문(GAQ)을 전처리 완료하고 치료 2주 후, 치료 3개월, 6개월 후.
절차:
음경색도플러 검사 최소 1일 후, 환자를 바로 누운 자세에서 늘어뜨린 상태로 음경 끝에서 치골까지의 길이와 둘레를 측정합니다. 음경 바닥에 고무 밴드가 적용됩니다. 알코올 면봉으로 피부를 준비한 후 치료군 B 환자의 경우 BTX-A 50 단위, 치료군 C 환자의 경우 BTX-A 100 단위를 2분 동안 직접 압박하여 IC 주사합니다. 고무줄은 15분 후에 제거됩니다.
환자 및 대조군은 SHIM(Sexual Health Inventory for men) 설문지를 작성하고 ,Sexual Encounter Profile 질문 2 및 3(SEP 2 및 SEP 3), 글로벌 평가 질문(GAQ)에 대한 답변을 2주, 3개월 및 치료 6개월 후 .
최소 2주의 대기 기간을 선택한 이유는 BTX-A가 최대 효과에 도달할 수 있는 기회를 주기 위함입니다. 가능한 위험에는 통증과 지속 발기가 포함되며 치료 후 3개월 및 6개월이 지나면 안전성, 효능 및 내구성이 감지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이의 연령. 음경 듀플렉스로 입증된 혈관 발기부전. 성교에 충분한 발기력을 발달시킬 수 없습니다. 성적 접촉 프로필 질문에 대한 "아니오" 응답(SEP 2 및 3) 발기부전에 대한 1차 및 2차 치료에 응답하지 않고 유일한 남은 치료 옵션으로 수술.
제외 기준:
- 성적 활동을 방해하는 심각한 심혈관 질환 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태의 병력 음경의 해부학적 이상(예: 음경 섬유증) 발기 기능을 크게 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A
대조군: 음경 도플러/트라이믹스 검사 1일 후 IC 1ml 식염수 주사를 맞았다.
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대조군: 음경 도플러/트라이믹스 검사 1일 후 IC 1ml 식염수 주사를 맞았다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
치료 그룹 B: 음경 도플러/트라이믹스 테스트 1일 후 BTX-A 50 단위의 단일 IC 주사를 받았습니다.
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치료 그룹 B: 음경 도플러/트라이믹스 테스트 1일 후 BTX-A 50 단위의 단일 IC 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C
처리군 C: 개입: 음경 도플러/트라이믹스 테스트 1일 후 BTX-A 100 단위의 단일 IC 주사를 받았습니다. |
처리군 C: 음경 도플러/트라이믹스 검사 1일 후 BTX-A 100 단위의 단일 IC 주사를 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능(EF) 도메인 점수
기간: 치료 전, 치료 2주 후, 치료 3개월, 6개월 후
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다른 연구 부문에서 치료 기간과 기준선 사이의 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능(EF) 영역 점수의 변화. 점수는 다음과 같습니다. > 7 심각한 기능 장애 7-12 중등도 기능 장애 13-18 경도에서 중등도의 기능 장애 19-24 경도 기능 장애 25-30 기능 장애 없음 |
치료 전, 치료 2주 후, 치료 3개월, 6개월 후
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성적 사건 프로필(SEP) 점수
기간: 기준선, 치료 후 2주, 치료 후 3개월 및 6개월
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반응에 의한 다른 연구 부문에서 치료 기간과 기준선 사이의 성적 사건 프로필(SEP) 점수의 변화.
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기준선, 치료 후 2주, 치료 후 3개월 및 6개월
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GAQ(Global Assessment Questionnaire) 점수
기간: 기준선, 치료 후 2주, 치료 후 3개월 및 6개월
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응답에 의한 상이한 연구 아암의 치료 기간 사이의 GAQ(Global Assessment Questionnaire) 점수의 변화
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기준선, 치료 후 2주, 치료 후 3개월 및 6개월
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해면 동맥 최대 수축기 및 최종 이완기 속도
기간: 기준선, 치료 후 2주, 치료 후 3개월 및 6개월
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환자군과 대조군의 색도플러 검사에서 해면체 동맥의 최고 수축기 속도 변화.
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기준선, 치료 후 2주, 치료 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-09-2016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
식염수 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한