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Iniezione intracavernosa di tossina botulinica di tipo A (50 e 100 unità) nel trattamento della disfunzione erettile

24 novembre 2019 aggiornato da: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Studio comparativo tra efficacia e durata dell'iniezione intracavernosa di tossina botulinica di tipo A (50 e 100 unità) nel trattamento della disfunzione erettile vascolare

scopo: Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza, l'efficacia e la durata di diverse dosi di BTX-A (50 e 100 unità) nel trattamento della disfunzione erettile vasculogenica dopo il fallimento di altre terapie ICI.

Pazienti e metodi: questo studio sarà condotto su 200 pazienti con diagnosi di disfunzione erettile vascolare mediante color Doppler del pene che non rispondono alla terapia medica e iniettiva che si presentano al reparto di urologia e all'ambulatorio presso l'ospedale universitario di Benha, l'ambulatorio di andrologia, sessuologia e malattie sessualmente trasmissibili, Kasr El Ospedali Aini, Università del Cairo. (multicentrico studio).

A- Criteri di inclusione:

  • Età tra i 40 e i 70 anni.
  • ED vascolare dimostrata dal duplex penieno.
  • Incapace di sviluppare erezioni sufficienti per il rapporto.
  • Una risposta "No" alle domande sul profilo degli incontri sessuali (SEP 2 e 3)
  • Mancata risposta ai trattamenti di prima linea e di seconda linea per la disfunzione erettile con la chirurgia come unica opzione terapeutica rimanente.

B-Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare significativa che interferisce con l'attività sessuale
  • Qualsiasi storia di una condizione medica o psichiatrica instabile
  • Qualsiasi presenza di anomalie anatomiche del pene (ad es. fibrosi del pene) che comprometterebbe significativamente la funzione erettile.

i pazienti saranno semplicemente randomizzati in 3 gruppi uguali, un gruppo di controllo e due gruppi di trattamento. Sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico e il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

introduzione: sono emerse prove che suggeriscono che le iniezioni di tossina botulinica di tipo A (BTX-A) possono rilassare le fibre muscolari lisce nel trattamento dell'obesità e dell'iperattività del muscolo detrusore, un effetto simile sui muscoli lisci cavernosi aiuterebbe nel trattamento della disfunzione erettile ( DE) resistente alla terapia orale e intracavernosa (IC), evitando così le opzioni di trattamento chirurgico.

paziente e metodi: tutti i pazienti eseguiranno la valutazione del color Doppler del pene per confermare un'eziologia vascolare, una soluzione trimix (PGE1 10 ug + fentolamina 1 mg + papaverina 30 mg) è stata iniettata IC durante lo studio Doppler del pene.

Il gruppo di controllo: ha ricevuto un'iniezione salina IC 1 ml un giorno dopo il test Doppler/trimix del pene.

Il gruppo di trattamento B: ha ricevuto una singola iniezione IC di BTX-A 50 unità un giorno dopo il test penieno Doppler/trimix.

Il gruppo di trattamento C: ha ricevuto una singola iniezione IC di BTX-A 100 unità un giorno dopo il test penieno Doppler/trimix.

La valutazione per tutti i gruppi è stata effettuata mediante esame color Doppler del pene, inventario sulla salute sessuale per gli uomini (SHIM), domande 2 e 3 sul profilo dell'incontro sessuale (SEP 2 e SEP 3) e la domanda di valutazione globale (GAQ) sono state completate prima del trattamento e anche 2 settimane dopo il trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Procedura:

Almeno 1 giorno dopo il test color Doppler del pene, il paziente viene posto in posizione supina flaccido e la lunghezza e la circonferenza del pene allungate verranno misurate dalla punta del pene all'osso pubico. Verrà applicato un elastico alla base del pene. La pelle verrà preparata con tamponi imbevuti di alcol seguiti dall'iniezione IC di 50 unità di BTX-A per i pazienti nel gruppo di trattamento B e 100 unità di BTX-A per i pazienti nel gruppo di trattamento C con pressione diretta per 2 minuti. L'elastico verrà rimosso dopo 15 minuti.

I pazienti e i controlli compileranno il questionario Sexual Health Inventory for men (SHIM) e risponderanno alle domande 2 e 3 del profilo dell'incontro sessuale (SEP 2 e SEP 3) e alla domanda di valutazione globale (GAQ) prima e 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Il razionale per selezionare il periodo di attesa minimo di 2 settimane è dare la possibilità al BTX-A di raggiungere il suo massimo effetto. I possibili rischi includono dolore ed erezioni prolungate, anche 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento rilevano sicurezza, efficacia e durata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 40 e i 70 anni. ED vascolare dimostrata dal duplex penieno. Incapace di sviluppare erezioni sufficienti per il rapporto. Una risposta "No" alle domande sul profilo dell'incontro sessuale (SEP 2 e 3) Mancata risposta ai trattamenti di prima e seconda linea per la disfunzione erettile con la chirurgia come unica opzione di trattamento rimanente.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare significativa che interferisce con l'attività sessuale Qualsiasi storia di una condizione medica o psichiatrica instabile Qualsiasi presenza di anomalie anatomiche del pene (ad es. fibrosi del pene) che comprometterebbe significativamente la funzione erettile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A
Il gruppo di controllo: ha ricevuto un'iniezione salina IC 1 ml un giorno dopo il test Doppler/trimix del pene.
Altro: iniezione salina
Il gruppo di controllo: ha ricevuto un'iniezione salina IC 1 ml un giorno dopo il test Doppler/trimix del pene.
Altri nomi:
  • gruppo A (gruppo di controllo)
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo di trattamento B: ha ricevuto una singola iniezione IC di BTX-A 50 unità un giorno dopo il test penieno Doppler/trimix.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A 50 unità
Il gruppo di trattamento B: ha ricevuto una singola iniezione IC di BTX-A 50 unità un giorno dopo il test penieno Doppler/trimix.
Altri nomi:
  • gruppo B
Comparatore attivo: Gruppo C

Il gruppo di trattamento C:

intervento: ha ricevuto una singola iniezione IC di BTX-A 100 unità un giorno dopo il test Doppler/trimix del pene.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A 100 unità
Il gruppo di trattamento C: ha ricevuto una singola iniezione IC di BTX-A 100 unità un giorno dopo il test penieno Doppler/trimix.
Altri nomi:
  • gruppo C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dominio della funzione erettile (EF) dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: pre-trattamento e anche 2 settimane dopo il trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Cambiamenti nel punteggio del dominio della funzione erettile (EF) dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) tra i periodi di trattamento e il basale in diversi bracci di studio. il punteggio come segue:

> 7 disfunzione grave 7-12 disfunzione moderata

13-18 Disfunzione da lieve a moderata

19-24 Lieve disfunzione

25-30 Nessuna disfunzione
pre-trattamento e anche 2 settimane dopo il trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
i punteggi del profilo degli eventi sessuali (SEP).
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazioni nei punteggi del profilo degli eventi sessuali (SEP) tra i periodi di trattamento e il basale in diversi bracci dello studio in base a una risposta .
basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Punteggi del Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazioni nei punteggi del Global Assessment Questionnaire (GAQ) tra i periodi di trattamento in diversi bracci dello studio in base a una risposta
basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Velocità di picco sistolico e telediastolico dell'arteria cavernosa
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della velocità sistolica di picco nelle arterie cavernose, all'esame color Doppler, nei gruppi di pazienti e di controllo.
basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Collaboratori

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-09-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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