Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракавернозное введение ботулинического токсина типа А (50 и 100 ЕД) при лечении эректильной дисфункции

24 ноября 2019 г. обновлено: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Сравнительное исследование между внутрикавернозной инъекцией ботулинического токсина типа А (50 и 100 единиц) эффективности и продолжительности лечения сосудистой эректильной дисфункции

Цель: Целью данного исследования является сравнение безопасности, эффективности и продолжительности действия различных доз BTX-A (50 и 100 ЕД) при лечении васкулогенной эректильной дисфункции после неэффективности другой терапии ИКИ.

Пациенты и методы: это исследование будет проведено на 200 пациентах с диагнозом сосудистая эректильная дисфункция с помощью цветной допплерографии полового члена, не отвечающих на медикаментозную и инъекционную терапию, представленных в отделение урологии и амбулаторную клинику университетской больницы Бенха, амбулаторную клинику андрологии, сексологии и ЗППП, Каср-Эль. Больницы Айни, Каирский университет (многоцентровое учиться).

А- Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 70 лет.
  • Сосудистая ЭД подтверждена дуплексом полового члена.
  • Неспособность развить эрекцию, достаточную для полового акта.
  • Ответ «Нет» на вопросы профиля сексуальных контактов (2 и 3 сентября)
  • Отсутствие ответа на лечение эректильной дисфункции первой и второй линии с хирургическим вмешательством в качестве единственного оставшегося варианта лечения.

B-критерии исключения:

  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание, препятствующее сексуальной активности
  • Любая история нестабильного медицинского или психического состояния
  • Любое наличие анатомических аномалий полового члена (например, фиброз полового члена), что значительно ухудшит эректильную функцию.

пациенты будут просто рандомизированы в 3 равные группы, одну контрольную группу и две лечебные группы. Были получены одобрение комитета по этике и информированное согласие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Имеются данные, свидетельствующие о том, что инъекции ботулинического токсина типа А (БТ-А) могут расслаблять волокна гладких мышц при лечении ожирения и гиперактивности мышц детрузора, аналогичное воздействие на кавернозные гладкие мышцы может помочь в лечении эректильной дисфункции ( ЭД), устойчивые к пероральной и внутрикавернозной (ИК) терапии, что позволяет избежать вариантов хирургического лечения.

Пациент и методы: всем пациентам будет выполнена цветовая допплерография полового члена для подтверждения сосудистой этиологии, раствор тримикса (PGE1 10 мкг + фентоламин 1 мг + папаверин 30 мг) вводили внутрикожно во время допплеровского исследования полового члена.

Контрольная группа: через день после допплеровского/тримикс-теста полового члена вводили внутрикожно 1 мл физиологического раствора.

Лечебная группа B: получила однократную инъекционную инъекцию 50 единиц BTX-A через день после допплеровского/тримикс-теста полового члена.

Лечебная группа C: получила однократную инъекционную инъекцию 100 единиц BTX-A через день после допплеровского/тримикс-теста полового члена.

Оценка для всех групп проводилась с помощью цветного допплеровского исследования полового члена, опросника сексуального здоровья для мужчин (SHIM), вопросов 2 и 3 профиля сексуальных контактов (SEP 2 и SEP 3), а вопрос общей оценки (GAQ) был заполнен до лечения и через 2 недели после лечения, а также через 3 и 6 месяцев после лечения.

Процедура:

По крайней мере, через 1 день после цветового допплеровского исследования полового члена пациента помещают в лежачее положение в расслабленном состоянии и измеряют длину и обхват полового члена в растянутом состоянии от кончика полового члена до лобковой кости. На основание полового члена будет наложена резинка. Кожу обрабатывают тампонами со спиртом, после чего внутрикожно вводят 50 единиц BTX-A для пациентов в группе лечения B и 100 единиц BTX-A для пациентов в группе лечения C с прямым давлением в течение 2 минут. Резинка снимается через 15 минут.

Пациенты и контрольная группа заполнят анкету «Опросник сексуального здоровья мужчин» (SHIM) и ответят на вопросы 2 и 3 «Профиль сексуальных контактов» (2 и 3 сентября), а также на вопрос общей оценки (GAQ) до и через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.

Обоснование выбора минимального двухнедельного периода ожидания состоит в том, чтобы дать возможность BTX-A достичь максимального эффекта. Возможные риски включают боль и длительную эрекцию, а также через 3 и 6 месяцев после лечения обнаруживают безопасность, эффективность и долговечность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 70 лет. Сосудистая ЭД подтверждена дуплексом полового члена. Неспособность развить эрекцию, достаточную для полового акта. Ответ «Нет» на вопросы профиля сексуального контакта (SEP 2 и 3) Неспособность ответить на лечение эректильной дисфункции первой и второй линии с хирургическим вмешательством в качестве единственного оставшегося варианта лечения.

Критерий исключения:

  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, препятствующее сексуальной активности Любое нестабильное медицинское или психическое состояние в анамнезе Любое наличие анатомических аномалий полового члена (например, фиброз полового члена), что значительно ухудшит эректильную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа А
Контрольная группа: через день после допплеровского/тримикс-теста полового члена вводили внутрикожно 1 мл физиологического раствора.
Другой: инъекция солевого раствора
Контрольная группа: через день после допплеровского/тримикс-теста полового члена вводили внутрикожно 1 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • группа А (контрольная группа)
Активный компаратор: Группа Б
Лечебная группа B: получила однократную инъекционную инъекцию 50 единиц BTX-A через день после допплеровского/тримикс-теста полового члена.
Биологический: Ботулинический токсин типа А 50 ЕД
Лечебная группа B: получила однократную инъекционную инъекцию 50 единиц BTX-A через день после допплеровского/тримикс-теста полового члена.
Другие имена:
  • группа Б
Активный компаратор: Группа С

Лечебная группа С:

вмешательство: получил однократную внутримышечную инъекцию 100 единиц BTX-A через день после пенильной допплерографии/тримикс-теста.
Биологический: Ботулинический токсин типа А 100 ЕД
Лечебная группа C: получила однократную инъекционную инъекцию 100 единиц BTX-A через день после допплеровского/тримикс-теста полового члена.
Другие имена:
  • группа С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка домена эректильной функции (EF) Международного индекса эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: до лечения и через 2 недели после лечения, а также через 3 и 6 месяцев после лечения

Изменения в баллах домена эректильной функции (EF) Международного индекса эректильной функции (IIEF) между периодами лечения и исходным уровнем в разных группах исследования. оценка следующая:

> 7 тяжелая дисфункция 7-12 умеренная дисфункция

13-18 Легкая или умеренная дисфункция

19-24 Легкая дисфункция

25-30 Нет дисфункции
до лечения и через 2 недели после лечения, а также через 3 и 6 месяцев после лечения
Профиль сексуальных событий (SEP)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 и 6 месяцев после лечения
Изменения в баллах профиля сексуальных событий (SEP) между периодами лечения и исходным уровнем в разных группах исследования в зависимости от ответа.
исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 и 6 месяцев после лечения
Баллы Глобальной оценочной анкеты (GAQ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 и 6 месяцев после лечения
Изменения в баллах Глобального оценочного опросника (GAQ) между периодами лечения в разных группах исследования в зависимости от ответа
исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 и 6 месяцев после лечения
Пиковая систолическая и конечная диастолическая скорости кавернозной артерии
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 и 6 месяцев после лечения
Изменение Пиковой систолической скорости в кавернозных артериях при цветном допплеровском исследовании в группе пациентов и контрольной группе.
исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Соавторы

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-09-2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инъекция солевого раствора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться