3-L 和 4-L 聚乙二醇在肠道准备中的比较
2017年11月22日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
3-L 和 4-L 聚乙二醇在肠道准备中的疗效和耐受性比较
高质量的肠道准备对于结肠镜检查的成功至关重要。
本研究旨在评估聚乙二醇（PEG）剂量对肠道准备质量的影响。
进行了这项前瞻性、内窥镜医师设盲、随机、对照研究。
3L 组接受 3 袋 PEG，并被指示在结肠镜检查前一天的晚上 19:00 以每 15 分钟 250 mL 的速度饮用 1L，并在结肠镜检查前 4 至 6 小时饮用剩余的 2L同样的速度。
4L 组接受 4 袋 PEG，并被指示在结肠镜检查前一天晚上 19:00 以每 15 分钟 250 毫升的速度饮用 2 升，并在结肠镜检查前 4 至 6 小时饮用剩余的 2 升同样的速度。
主要结果是根据波士顿肠道准备量表 (BBPS) 的肠道准备质量。
次要结果包括息肉检出率（PDR）、腺瘤检出率（ADR）、耐受性和患者的主观感受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁门诊患者
- 推荐进行常规诊断性结肠镜检查
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 对泻药过敏
- 疑似肠梗阻、狭窄或穿孔
- 血流动力学不稳定
- 吞咽反射或精神状态受损
- 严重的医疗状况，例如纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭和严重肾衰竭
- 食管、胃、十二指肠、小肠或结直肠手术史
- 参与下降。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4L聚乙二醇
4L 组接受 4 袋 PEG，并被指示在结肠镜检查前一天晚上 19:00 以每 15 分钟 250 mL 的速度饮用 2L，并在结肠镜检查前 4 至 6 小时饮用剩余的 2L同样的速度。
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4L组在结肠镜检查前一天晚上19:00以每15分钟250mL的速率接受双剂量PEG。
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有源比较器：3L聚乙二醇
3L 组接受 3 袋 PEG，并被指示在结肠镜检查前一天的晚上 19:00 以每 15 分钟 250 mL 的速度饮用 1L，并在结肠镜检查前 4 至 6 小时饮用剩余的 2L同样的速度。
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3L组被要求在结肠镜检查前一天晚上19:00以每15分钟250毫升的速度饮用1L PEG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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波士顿肠道准备量表
大体时间：2天
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研究的主要终点是足够的肠道准备质量，定义为 BBPS 总分≥6，所有部分得分≥2
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉检出率
大体时间：2天
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研究的次要终点包括息肉检出率
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2天
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腺瘤检出率
大体时间：2天
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研究的次要终点包括腺瘤检出率
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2天
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增量腺瘤的平均数量
大体时间：2天
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这是一种称为 ADR-Plus 的新指标，即拳头后增量腺瘤的平均数量。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月22日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月22日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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