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Vergleich zwischen 3-L- und 4-L-Polyethylenglykol bei der Darmvorbereitung

22. November 2017 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit zwischen 3-L- und 4-L-Polyethylenglykol bei der Darmvorbereitung

Für eine erfolgreiche Darmspiegelung ist eine qualitativ hochwertige Darmvorbereitung unerlässlich. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Dosis von Polyethylenglykol (PEG) auf die Qualität der Darmvorbereitung zu bewerten. Diese prospektive, endoskopisch verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt. Die 3L-Gruppe erhielt 3 Beutel PEG und wurde angewiesen, um 19:00 Uhr am Abend vor dem Tag der Koloskopie 1L in einer Menge von 250 ml alle 15 Minuten zu trinken und die restlichen 2L 4 bis 6 Stunden vor der Koloskopie zu trinken gleiche Rate. Die 4L-Gruppe erhielt 4 Beutel PEG und wurde angewiesen, am Abend vor der Koloskopie um 19:00 Uhr 2 Liter in einer Menge von 250 ml alle 15 Minuten zu trinken und die restlichen 2 Liter 4 bis 6 Stunden vor der Koloskopie zu trinken gleiche Rate. Der primäre Endpunkt war die Qualität der Darmvorbereitung gemäß der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS). Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Polypenerkennungsrate (PDR), die Adenomerkennungsrate (ADR), die Toleranz und die subjektiven Gefühle der Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  2. Zur routinemäßigen diagnostischen Koloskopie überwiesen
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Allergie gegen Abführmittel
  3. Verdacht auf Darmverschluss, Striktur oder Perforation
  4. hämodynamische Instabilität
  5. beeinträchtigter Schluckreflex oder geistiger Zustand
  6. Schwerer medizinischer Status, wie z. B. kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association und schweres Nierenversagen
  7. Vorgeschichte von Speiseröhren-, Magen-, Zwölffingerdarm-, Dünndarm- oder Darmoperationen
  8. Teilnahme abgelehnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4L Polyethylenglykol
Die 4L-Gruppe erhielt 4 Beutel PEG und wurde angewiesen, am Abend vor dem Tag der Koloskopie um 19:00 Uhr 2L in einer Menge von 250 ml alle 15 Minuten zu trinken und die restlichen 2L 4 bis 6 Stunden vor der Koloskopie zu trinken gleiche Rate.
Arzneimittel: 4L Polyethylenglykol
Die 4L-Gruppe erhielt um 19:00 Uhr am Abend vor dem Tag der Koloskopie die doppelte PEG-Dosis in einer Menge von 250 ml alle 15 Minuten.
Aktiver Komparator: 3L Polyethylenglykol
Die 3L-Gruppe erhielt 3 Beutel PEG und wurde angewiesen, um 19:00 Uhr am Abend vor dem Tag der Koloskopie 1L in einer Menge von 250 ml alle 15 Minuten zu trinken und die restlichen 2L 4 bis 6 Stunden vor der Koloskopie zu trinken gleiche Rate.
Arzneimittel: 3L Polyethylenglykol
Die 3-Liter-Gruppe wurde angewiesen, am Abend vor dem Tag der Koloskopie um 19:00 Uhr 1 Liter PEG in einer Menge von 250 ml alle 15 Minuten zu trinken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Boston-Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: 2 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie war eine angemessene Qualität der Darmvorbereitung, definiert als ein BBPS-Gesamtscore von ≥6, wobei alle Segmentscores ≥2 waren
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 2 Tage
Der sekundäre Endpunkt der Studie war die Polypenerkennungsrate
2 Tage
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 2 Tage
Der sekundäre Endpunkt der Studie war die Adenomerkennungsrate
2 Tage
Die mittlere Anzahl inkrementeller Adenome
Zeitfenster: 2 Tage
Es handelte sich um eine neue Kennzahl namens ADR-Plus, die mittlere Anzahl inkrementeller Adenome nach der Faust.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEG-171116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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